Post Marketing Surveillance (PMS) di JARDIANCE nell'insufficienza cardiaca cronica (CHF)
4 marzo 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sorveglianza post-marketing sull'uso di droghe a lungo termine delle compresse JARDIANCE® in pazienti con insufficienza cardiaca cronica in Giappone
L'obiettivo dello studio è indagare la sicurezza e l'efficacia dell'uso quotidiano a lungo termine delle compresse JARDIANCE® in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) durante l'uso nel mondo reale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti giapponesi con insufficienza cardiaca cronica (CHF).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) a cui vengono prescritti compresse JARDIANCE® in Giappone
- Pazienti che non sono mai stati trattati con Empagliflozin (incluso il trattamento per il diabete mellito di tipo 2 (T2DM)) prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Jardiance®
Pazienti in Giappone con insufficienza cardiaca cronica a cui sono state prescritte compresse Jardiance® e che non sono mai stati trattati con empagliflozin prima dell'iscrizione.
Il trattamento era conforme alle ultime linee guida della Japanese Circulation Society (JCS).
I pazienti sono stati osservati per un massimo di 52 settimane dopo l'inizio del trattamento o fino alla sospensione della somministrazione.
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Il trattamento era conforme alle ultime linee guida della Japanese Circulation Society (JCS).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Numero di soggetti con ADR (focus sull'ipoglicemia, gli eventi rilevanti per l'esaurimento del volume, l'influenza del corpo chetone aumentava / chetoacidosi, compromissione renale).
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Fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Incidenza della morte per tutte le cause.
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Fino a 52 settimane
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Incidenza della morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Incidenza della morte cardiovascolare.
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Fino a 52 settimane
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Incidenza di ricoveri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Incidenza di ricoveri per insufficienza cardiaca.
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Fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1245-0286
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Time Frame", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per gli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che i risultati strutturati sono stati pubblicati, tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio - alla firma di un 'Accordo di condivisione dei documenti'. Per i dati di studio -1.
dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un accordo legale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .