Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (PMS) preparatu JARDIANCE w przewlekłej niewydolności serca (CHF)
4 marca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu długoterminowego stosowania tabletek JARDIANCE® u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w Japonii
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego codziennego stosowania tabletek JARDIANCE® u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Japońscy pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca (CHF).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca (CHF), którym przepisano tabletki JARDIANCE® w Japonii
- Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni empagliflozyną (w tym w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2DM)) przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jardiance®
Pacjenci w Japonii z przewlekłą niewydolnością serca, którym przepisano tabletki Jardiance® i nigdy nie byli leczeni empagliflozyną przed zapisaniem się.
Leczenie było zgodne z najnowszymi wytycznymi Japońskiego Towarzystwa Krążenia (JCS).
Pacjentów obserwowano przez do 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia lub do momentu zaprzestania podania.
|
Leczenie było zgodne z najnowszymi wytycznymi Japońskiego Towarzystwa Krążenia (JCS).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z niepożądanymi reakcjami leku (ADR)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Liczba osób z ADR (koncentruje się na hipoglikemii, zdarzenia istotne dla wyczerpania objętości, wpływ zwiększonego ciała ketonowego / ketoacidozę, upośledzenie nerek).
|
Do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Występowanie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 52 tygodni
|
|
Występowanie śmierci sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Częstość występowania śmierci sercowo -naczyniowej.
|
Do 52 tygodni
|
|
Występowanie hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Częstość występowania hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
|
Do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1245-0286
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Przedział czasowy” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Ponadto naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania są zakończone, a pierwotny manuskrypt zostaje zaakceptowany do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów do badań - po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”. W przypadku danych do badań -1.
po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej (sprawdzenie zostanie przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny zespół recenzentów, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .