Post Marketing Surveillance (PMS) af JARDIANCE ved kronisk hjertesvigt (CHF)
4. marts 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Overvågning efter markedsføring af langvarig medicinbrug af JARDIANCE®-tabletter hos patienter med kronisk hjertesvigt i Japan
Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af langvarig daglig brug af JARDIANCE®-tabletter hos patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) under brug i den virkelige verden.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Japanske patienter med kronisk hjertesvigt (CHF).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) som er ordineret med JARDIANCE® tabletter i Japan
- Patienter, der aldrig er blevet behandlet med Empagliflozin (inklusive behandling for type 2-diabetes mellitus (T2DM)) før indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Jardiance®
Patienter i Japan med kronisk hjertesvigt, der fik ordineret Jardiance® -tabletter, og som aldrig blev behandlet med empagliflozin før tilmelding.
Behandlingen var i overensstemmelse med de seneste retningslinjer fra det japanske cirkulationssamfund (JCS).
Patienter blev observeret i op til 52 uger efter starten af behandlingen eller indtil seponering af administrationen.
|
Behandlingen var i overensstemmelse med de seneste retningslinjer fra det japanske cirkulationssamfund (JCS).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal personer med bivirkninger
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Antal personer med ADR'er (fokus på hypoglykæmi, de begivenheder, der er relevante for volumenudtømning, påvirkning af ketonlegemet øget / ketoacidose, nedsat nyrefunktion).
|
Op til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af død af al årsag
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Forekomst af død af al årsagen.
|
Op til 52 uger
|
|
Forekomst af hjerte -kar -død
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Forekomst af hjerte -kar -død.
|
Op til 52 uger
|
|
Forekomst af indlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Forekomst af indlæggelser for hjertesvigt.
|
Op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1245-0286
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".
Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.
IPD-delingstidsramme
Efter at strukturerede resultater er blevet offentliggjort, afsluttes alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
For undersøgelsesdokumenter -ved underskrivelse af en 'Document Sharing Agreement'.For undersøgelsesdata -1.
efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (kontrol vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens udgivelsesplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .