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術前放射線療法を伴う直腸がんの拡大切除

2022年2月23日 更新者:Qilu Hospital of Shandong University

術後合併症に対する術前補助放射線療法を伴う直腸癌に対する近位結腸の拡大切除による脾臓屈曲動員の効果

術前術前補助療法は、所属リンパ節転移が疑われる局所進行または中低度の直腸がん患者に対するガイドライン推奨の標準治療となっています。 しかし、術前の術前補助放射線療法は骨盤腸に放射線損傷を引き起こし、その結果、さまざまな程度の浮腫、血管の硬直、血液供給の不足が生じました。 従来の直腸がんの手術によれば、近位腸切除は腫瘍の上端から 10cm 以上の部分のみを切除する必要があります。 ただし、この範囲の切除では損傷した近位腸をすべて切除することはできず、損傷した近位腸を吻合に使用すると、吻合部関連の合併症(吻合部漏出、吻合部狭窄、吻合部近位腸硬直など)が発生するリスクが生じる可能性があります。増えた。 したがって、脾臓屈曲可動化を伴う近位腸の広範囲切除と、吻合に健康な近位腸を使用することは、術前補助療法後の直腸吻合に関連する合併症の発生率を減らすのに役立つ可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 術前術前補助療法を受けた中・低直腸がん患者(肛門からの腫瘍距離が12cm以下)。
  2. 術前の局所病期は cT3-4N0-2M0 または cT3-4N0-2M1 (M1 は外科的に同時に切除できる肝転移に限定されます)
  3. 術前術前補助療法 (長期同時化学放射線療法または TNT)
  4. 18歳から75歳まで。
  5. ASA 評価: 0-2
  6. ECOG スコア: 0-2
  7. BMI 18-30 kg/m2;
  8. 肛門の温存に基づいて根治的外科的切除が可能であると期待されています。
  9. インフォームド・コンセント文書に署名します。

除外基準:

  1. 他の悪性腫瘍の病歴;
  2. 緊急手術の患者。
  3. 重度の基礎疾患があり、手術に耐えられない。
  4. インフォームドコンセントなし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脾臓屈曲可動化を伴う拡大切除
手術中、最初に結腸の脾臓の屈曲部が解放され、次に S 状結腸の生理的癒着部位の位置が特定されました。 通常の腹腔鏡または開腹による直腸癌根治切除術(D3 郭清 + 高位結紮術)が実施されました。 結腸の近位端は、S 状結腸の生理的癒着部位から 10 ~ 15 cm 離れたところで切り離されます。 吻合方法は手動吻合またはステープラー吻合であり、予防的回腸ループ造瘻術が日常的に行われていた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
直腸吻合に関連する合併症の発生率
時間枠:手術終了から回腸瘻閉鎖後1年後まで
手術終了から回腸瘻閉鎖後1年後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月30日

一次修了 (予想される)

2025年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月23日

最初の投稿 (実際)

2022年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月23日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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