Kiterjesztett reszekció végbélrák esetén neoadjuváns sugárterápiával
2022. február 23. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University
A léphajlítás mobilizálása a vastagbél proximális reszekciójával végbélrák esetén neoadjuváns sugárterápiával a posztoperatív szövődményekre
A preoperatív neoadjuváns terápia az irányadó standard kezeléssé vált a lokálisan előrehaladott vagy közepesen vagy alacsony fokú végbélrákban, regionális nyirokcsomó-áttét gyanújával.
A preoperatív neoadjuváns sugárterápia azonban sugárkárosodást okozott a kismedencei bélben, ami különböző mértékű ödémát, érmerevséget és elégtelen vérellátást eredményezett.
A hagyományos végbélrák műtét szerint a proximális bélreszekciónak csak 10 cm-rel a daganat felső széle felett kell lennie.
Ez a reszekciós tartomány azonban nem tudja eltávolítani a sérült proximális bél teljes részét, és a sérült proximális bél használata anastomosishoz az anasztomózissal összefüggő szövődmények kockázatához vezethet (beleértve az anasztomózissal összefüggő szivárgást, az anasztomózis szűkületét és az anasztomózisos proximális bél merevségét stb.) megnövekedett.
Ezért a proximális bél kiterjesztett reszekciója léphajlat mobilizálással és egészséges proximális bél alkalmazása anastomosishoz segíthet csökkenteni a rektális anasztomózissal kapcsolatos szövődmények előfordulását a neoadjuváns kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanlei Wang
- Telefonszám: +8618560085128
- E-mail: yanleiwang@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanlei Wang
- Telefonszám: +8618560085128
- E-mail: yanleiwang@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közép-alacsony végbélrákban szenvedő betegek, akik preoperatív neoadjuváns kezelésben részesültek (a tumor távolsága ≤12 cm a végbélnyílástól);
- A preoperatív lokális stádium a cT3-4N0-2M0 vagy cT3-4N0-2M1 (az M1 a májmetasztázisokra korlátozódik, amelyek egyidejűleg műtéti úton eltávolíthatók)
- Preoperatív neoadjuváns terápia (hosszú idejű egyidejű kemosugárzás vagy TNT)
- 18-75 év közötti korosztály;
- ASA minősítés: 0-2
- ECOG-pontszám: 0-2
- BMI 18-30 kg/m2;
- Radikális sebészi reszekció várhatóan a végbélnyílás megőrzése alapján lehetséges;
- Aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében;
- Sürgősségi sebészeti betegek;
- Súlyos alapbetegségek, nem tolerálják a műtétet;
- Tájékozott beleegyezés nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kiterjesztett reszekció léphajlító mobilizációval
|
A műtét során először a vastagbél léphajlatát szabadították fel, majd a szigmabél fiziológiás tapadási helyét lokalizáltuk.
Rutin laparoszkópos vagy nyílt végbélrák radikális reszekció (D3 disszekció + magas ligálás) történt.
A vastagbél proximális vége a szigmabél fiziológiás adhéziós helyétől 10-15 cm-re el van választva.
Az anasztomózis módszere manuális anasztomózis vagy tűző anasztomózis volt, és rutinszerűen végeztek profilaktikus csípőhurok osztómiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a végbél anasztomózisával kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: A műtét végétől az ileostoma lezárását követő 1 évig
|
A műtét végétől az ileostoma lezárását követő 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KYLL-202111-226
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .