Udvidet resektion for rektalcancer med neoadjuverende strålebehandling
23. februar 2022 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Effekt af miltflexurmobilisering med forlænget resektion af den proksimale colon for rektalcancer med neoadjuverende strålebehandling på postoperative komplikationer
Præoperativ neoadjuverende terapi er blevet den vejledende anbefalede standardbehandling til patienter med lokalt fremskreden eller mellem-til-lav rektalcancer med mistanke om regional lymfeknudemetastase.
Imidlertid forårsagede præoperativ neoadjuverende strålebehandling stråleskader på bækkentarmen, hvilket resulterede i varierende grader af ødem, vaskulær stivhed og utilstrækkelig blodforsyning.
Ifølge den traditionelle endetarmskræftoperation skal den proksimale tarmresektion kun være mere end 10 cm over tumorens overkant.
Imidlertid kan dette resektionsområde ikke fjerne al den beskadigede proksimale tarm, og brug af den beskadigede proksimale tarm til anastomose kan også føre til risiko for anastomotiske komplikationer (herunder anastomotisk lækage, anastomotisk stenose og anastomotisk proksimal tarmstivhed osv.) steget.
Derfor kan udvidet resektion af den proksimale tarm med miltbøjningsmobilisering og brug af sund proksimal tarm til anastomose medvirke til at reducere forekomsten af komplikationer relateret til rektal anastomose efter neoadjuverende terapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanlei Wang
- Telefonnummer: +8618560085128
- E-mail: yanleiwang@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yanlei Wang
- Telefonnummer: +8618560085128
- E-mail: yanleiwang@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med middel-lav rektalcancer, som modtog præoperativ neoadjuverende terapi (tumorafstand ≤12 cm fra anus);
- Det præoperative lokale stadium er cT3-4N0-2M0 eller cT3-4N0-2M1 (M1 er begrænset til levermetastaser, der kan fjernes kirurgisk på samme tid)
- Præoperativ neoadjuverende terapi (lang-forløbs samtidig kemoradiation eller TNT)
- i alderen 18-75 år;
- ASA-vurdering: 0-2
- ECOG-score: 0-2
- BMI 18-30 kg/m2;
- Radikal kirurgisk resektion forventes at være mulig på baggrund af bevaring af anus;
- Underskriv det informerede samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre maligne tumorer;
- Akutkirurgiske patienter;
- Alvorlige underliggende sygdomme, ude af stand til at tolerere kirurgi;
- Uden informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forlænget resektion med miltbøjningsmobilisering
|
Under operationen blev miltens bøjning af tyktarmen først frigjort, og derefter blev det fysiologiske adhæsionssted for sigmoideum colon lokaliseret.
Rutinemæssig laparoskopisk eller åben rektal cancer radikal resektion (D3 dissektion + høj ligering) blev udført.
Den proksimale ende af tyktarmen afbrydes 10-15 cm væk fra det fysiologiske adhæsionssted for sigmoideum tyktarmen.
Anastomosemetoden var manuel anastomose eller hæftemaskine-anastomose, og der blev rutinemæssigt udført en profylaktisk ileal loop-stomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af komplikationer relateret til rektal anastomose
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 1 år efter ileostomi-lukning
|
Fra slutningen af operationen til 1 år efter ileostomi-lukning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2022
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KYLL-202111-226
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .