耳管のバルーン拡張 (BDET)
2023年9月6日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
第 3 相ランダム化比較臨床試験: 血管内バルーンを使用した耳管のバルーン拡張治療
この研究では、耳管の機能不全の患者が含まれます。 それらは、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- 耳管のバルーン拡張または
- 鼻生理食塩水 患者は 1 年間の追跡調査を受け、3 か月後に治療群に切り替えることができます。
調査の概要
詳細な説明
耳管機能不全の患者は、研究への参加を求められる。
2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ 1 - 全身麻酔での耳管の外科的拡張
グループ 2 - 毎日の鼻生理食塩水スプレー、1 日 2 回
ティンパノグラムとアンケートによる定期的なフォローアップ
対照群 (鼻生理食塩水) の患者は 3 か月後、介入群に切り替えることができます。
耳管拡張は、通常、血管内バルーン拡張に使用される、カナダ保健省および FDA 承認の装置を使用して実施されます。 これは、耳管拡張デバイスと同じサイズと圧力特性を持ち、以前の前臨床および臨床パイロット研究で良好な安全性プロファイルを示しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（男女とも）
- -登録前の少なくとも3か月間、持続性閉塞性耳管機能障害（OETD）と診断されている 片側および/または両側
診断 (両方が必要):
私。 -Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire（ETDQ-7）によって評価された永続的なOETD症状 登録前の3か月以上の総合スコアが3以上（中等度から重度の症状）。
ii. -医学的治療に難治性（毎日の鼻腔内ステロイドスプレーの最低4週間、または研究登録前の3か月以内に経口ステロイドの1つのコースを完了）。
除外基準:
- 耳管開存症
- 以前の耳管インターベンション
- 鼓膜切開換気チューブまたは鼓膜穿孔の存在
- -アクティブな慢性または急性中耳炎
- 真珠腫を伴う慢性中耳炎
- 変動性感音難聴またはメニエール病
- 薬でコントロールできない慢性副鼻腔炎、アレルギー、または逆流性疾患
- -3か月以内の頭または首の手術歴
- 頭頸部への事前放射線照射
- 活動性顎関節症
- 口蓋裂または頭蓋顔面症候群
- 嚢胞性線維症または毛様体運動障害症候群または全身性免疫不全症
- 活動性の急性上気道感染症
- 耳管への経鼻アクセスを妨げる解剖学的状態の証拠を伴う経鼻内視鏡検査
- 頸動脈裂開、上半規管裂開、または外因性耳管圧迫の証拠を伴うCT側頭骨スキャン
- 何らかの理由でプロトコルに従うことができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：耳管拡張
全身麻酔における外科的耳管拡張術
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耳管のバルーン拡張
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介入なし：対照群
鼻生理食塩水スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耳鏡検査、正常、収縮または中耳滲出液
時間枠：6週間
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鼓膜の顕微鏡評価
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6週間
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耳鏡検査、正常、収縮または中耳滲出液
時間枠：3ヶ月
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鼓膜の顕微鏡評価
|
3ヶ月
|
|
耳鏡検査、正常、収縮または中耳滲出液
時間枠：6ヵ月
|
鼓膜の顕微鏡評価
|
6ヵ月
|
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耳鏡検査、正常、収縮または中耳滲出液
時間枠：12ヶ月
|
鼓膜の顕微鏡評価
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バルサルバ手技 - 陽性または陰性
時間枠：6週間
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バルサルバ手技の主観的有効性
|
6週間
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バルサルバ手技 - 陽性または陰性
時間枠：3ヶ月
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バルサルバ手技の主観的有効性
|
3ヶ月
|
|
バルサルバ手技 - 陽性または陰性
時間枠：6ヵ月
|
バルサルバ手技の主観的有効性
|
6ヵ月
|
|
バルサルバ手技 - 陽性または陰性
時間枠：12ヶ月
|
バルサルバ手技の主観的有効性
|
12ヶ月
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ティンパノグラム
時間枠：3ヶ月
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ティンパノメーターによる測定
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3ヶ月
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ティンパノグラム
時間枠：6ヵ月
|
ティンパノメーターによる測定
|
6ヵ月
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ティンパノグラム
時間枠：12ヶ月
|
ティンパノメーターによる測定
|
12ヶ月
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ETDQ-7 (耳管拡張アンケート - 7)
時間枠：6週間
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アンケート
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6週間
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ETDQ-7 (耳管拡張アンケート - 7)
時間枠：3ヶ月
|
アンケート
|
3ヶ月
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ETDQ-7 (耳管拡張アンケート - 7)
時間枠：6ヵ月
|
アンケート
|
6ヵ月
|
|
ETDQ-7 (耳管拡張アンケート - 7)
時間枠：12ヶ月
|
アンケート
|
12ヶ月
|
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HUI（健康効用指数）
時間枠：6週間
|
アンケート
|
6週間
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HUI（健康効用指数）
時間枠：3ヶ月
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アンケート
|
3ヶ月
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HUI（健康効用指数）
時間枠：6ヵ月
|
アンケート
|
6ヵ月
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HUI（健康効用指数）
時間枠：12ヶ月
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アンケート
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Trung N Le, MD, PhD、Sunnybrook Health Sciences Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月24日
一次修了 (実際)
2023年5月28日
研究の完了 (実際)
2023年8月28日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3156
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。