Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonudvidelse af Eustachian-røret (BDET)

6. september 2023 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Et fase 3 randomiseret kontrolleret klinisk forsøg: Ballonudvidelsesbehandling af Eustachian-røret ved hjælp af en endovaskulær ballon

I denne undersøgelse vil patienter med dysfunktion af det eustakiske rør blive inkluderet. De vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper.

  1. ballonudvidelse af det eustakiske rør eller
  2. nasal saltvand Patienter vil gennemgå opfølgning i et år og vil være i stand til at gå over til behandlingsarmen efter tre måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

De vil blive randomiseret til en af ​​to grupper

gruppe 1 - kirurgisk udvidelse af det eustakiske rør i generel anæstesi

gruppe 2 - daglig næsesaltvandsspray, to gange dagligt

Regelmæssig opfølgning med tympanogram og spørgeskema

Efter tre måneder kan patienten i kontrolgruppen (nasal saltvand) skifte i interventionsgruppen.

Eustachian tube dilatation vil blive udført med en Health Canada og FDA godkendt enhed, normalt brugt til endovaskulær ballonudvidelse. Den har samme størrelse og trykegenskaber som den eustakiske rørudvidelsesanordning og har vist en god sikkerhedsprofil i et tidligere præklinisk og klinisk pilotstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år (af begge køn)
  • Diagnosticeret med vedvarende obstruktiv eustakisk rørdysfunktion (OETD) i mindst 3 måneder før indskrivning uni- og/eller bilateral

Diagnose (begge påkrævet):

jeg. Vedvarende OETD-symptomer vurderet af Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med en samlet score på ≥3 (moderat til svære symptomer) i 3 måneder eller mere før tilmelding.

ii. Refraktær over for medicinsk behandling (minimum 4 ugers daglig intranasal steroidspray eller en afsluttet behandling med oralt steroid inden for 3 måneder før studieindskrivning).

Ekskluderingskriterier:

  • Patuløst eustakisk rør
  • Forudgående indgreb i det eustakiske rør
  • Tilstedeværelse af myringotomi ventilationsrør eller perforering af trommehinden
  • Aktiv kronisk eller akut mellemørebetændelse
  • Kronisk mellemørebetændelse med kolesteatom
  • Fluktuerende sensorineuralt høretab eller Ménières sygdom
  • Kronisk rhinosinusitis, allergi eller reflukssygdom, der ikke kontrolleres med medicin
  • Anamnese med hoved- eller nakkeoperation inden for 3 måneder
  • Forudgående stråling til hoved og nakke
  • Aktive temporomandibulære ledlidelser
  • Ganespalte eller kraniofacialt syndrom
  • Cystisk fibrose eller ciliær dysmotilitetssyndrom eller systemiske immundefekter
  • Aktiv akut øvre luftvejsinfektion
  • Nasal endoskopi med bevis for anatomiske forhold, der ville forhindre transnasal adgang til det eustakiske rør
  • CT temporal knoglescanning med tegn på halspulsåre dehiscens, superior halvcirkelformet kanal dehiscens eller ekstrinsisk eustachian tube kompression
  • Patienten kan af en eller anden grund ikke følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eustachian tube dilatation
Kirurgisk udvidelse af Eustachian-røret i generel anæstesi
Enhed: Ballonudvidelse af det eustakiske rør
Ballonudvidelse af det eustakiske rør
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
næsesaltvandsspray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Otoskopi, normal, tilbagetrukket eller mellemøret effusion
Tidsramme: 6 uger
Mikroskopisk evaluering af trommehinden
6 uger
Otoskopi, normal, tilbagetrukket eller mellemøret effusion
Tidsramme: 3 måneder
Mikroskopisk evaluering af trommehinden
3 måneder
Otoskopi, normal, tilbagetrukket eller mellemøret effusion
Tidsramme: 6 måneder
Mikroskopisk evaluering af trommehinden
6 måneder
Otoskopi, normal, tilbagetrukket eller mellemøret effusion
Tidsramme: 12 måneder
Mikroskopisk evaluering af trommehinden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valsalva manøvre -positiv eller negativ
Tidsramme: 6 uger
Subjektiv effektivitet af Valsalva manøvre
6 uger
Valsalva manøvre -positiv eller negativ
Tidsramme: 3 måneder
Subjektiv effektivitet af Valsalva manøvre
3 måneder
Valsalva manøvre -positiv eller negativ
Tidsramme: 6 måneder
Subjektiv effektivitet af Valsalva manøvre
6 måneder
Valsalva manøvre -positiv eller negativ
Tidsramme: 12 måneder
Subjektiv effektivitet af Valsalva manøvre
12 måneder
Tympanogram
Tidsramme: 3 måneder
Måling med tympanometer
3 måneder
Tympanogram
Tidsramme: 6 måneder
Måling med tympanometer
6 måneder
Tympanogram
Tidsramme: 12 måneder
Måling med tympanometer
12 måneder
ETDQ-7 (eustachian tube dilatation questionnaire - syv)
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema
6 uger
ETDQ-7 (eustachian tube dilatation questionnaire - syv)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema
3 måneder
ETDQ-7 (eustachian tube dilatation questionnaire - syv)
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema
6 måneder
ETDQ-7 (eustachian tube dilatation questionnaire - syv)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema
12 måneder
HUI (Health Utility Index)
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema
6 uger
HUI (Health Utility Index)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema
3 måneder
HUI (Health Utility Index)
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema
6 måneder
HUI (Health Utility Index)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trung N Le, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eustachian Tube Dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner