Dilatación con balón de la trompa de Eustaquio (BDET)
Un ensayo clínico controlado aleatorizado de fase 3: tratamiento de dilatación con balón de la trompa de Eustaquio mediante un balón endovascular
En este estudio se incluirán pacientes con disfunción de la trompa de Eustaquio. Se asignarán al azar a uno de dos grupos de tratamiento.
- dilatación con balón de la trompa de Eustaquio o
- solución salina nasal Los pacientes se someterán a un seguimiento durante un año y podrán pasar al grupo de tratamiento después de tres meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pedirá a los pacientes con disfunción de la trompa de Eustaquio que participen en el estudio.
Serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
grupo 1 - dilatación quirúrgica de la trompa de eustaquio en anestesia general
grupo 2 - aerosol nasal diario de solución salina, dos veces al día
Seguimiento regular con timpanograma y cuestionario
Después de tres meses, el paciente del grupo de control (solución salina nasal) puede cambiar al grupo de intervención.
La dilatación de la trompa de Eustaquio se llevará a cabo con un dispositivo aprobado por Health Canada y la FDA, generalmente utilizado para la dilatación endovascular con globo. Tiene las mismas propiedades de tamaño y presión que el dispositivo de dilatación de la trompa de Eustaquio y ha mostrado un buen perfil de seguridad en un estudio piloto clínico y preclínico anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kaye Dizon
- Número de teléfono: 85392 416 480 6100
- Correo electrónico: kaye.dizon@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años (de ambos sexos)
- Diagnosticado con disfunción obstructiva persistente de la trompa de Eustaquio (OETD) durante al menos 3 meses antes de la inscripción uni o bilateral
Diagnóstico (ambos requeridos):
i. Síntomas persistentes de OETD evaluados mediante el Cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio (ETDQ-7) con una puntuación general de ≥3 (síntomas moderados a graves) durante 3 meses o más antes de la inscripción.
ii. Refractarios a la terapia médica (mínimo de 4 semanas de aerosol intranasal diario de esteroides o un curso completo de un esteroide oral dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio).
Criterio de exclusión:
- trompa de Eustaquio patulosa
- Intervención previa de trompa de Eustaquio
- Presencia de tubo de ventilación de miringotomía o perforación de membrana timpánica
- Otitis media crónica o aguda activa
- Otitis media crónica con colesteatoma
- Hipoacusia neurosensorial fluctuante o enfermedad de Meniere
- Rinosinusitis crónica, alergias o enfermedad por reflujo no controlada con medicación
- Antecedentes de cirugía de cabeza o cuello en los últimos 3 meses
- Radiación previa a la cabeza y el cuello.
- Trastornos activos de la articulación temporomandibular
- Paladar hendido o síndrome craneofacial
- Fibrosis quística o Síndrome de dismotilidad ciliar o Inmunodeficiencias sistémicas
- Infección aguda activa de las vías respiratorias superiores
- Endoscopia nasal con evidencia de condiciones anatómicas que impedirían el acceso transnasal a la trompa de Eustaquio
- Tomografía computarizada del hueso temporal con evidencia de dehiscencia de la arteria carótida, dehiscencia del canal semicircular superior o compresión extrínseca de la trompa de Eustaquio
- Paciente incapaz de seguir el protocolo por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dilatación de la trompa de Eustaquio
Dilatación quirúrgica de la trompa de Eustaquio en anestesia general
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Dilatación con balón de la trompa de Eustaquio
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Sin intervención: Grupo de control
aerosol salino nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otoscopia, derrame del oído normal, retraído o medio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación microscópica de la membrana timpánica
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6 semanas
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Otoscopia, derrame del oído normal, retraído o medio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación microscópica de la membrana timpánica
|
3 meses
|
|
Otoscopia, derrame del oído normal, retraído o medio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación microscópica de la membrana timpánica
|
6 meses
|
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Otoscopia, derrame del oído normal, retraído o medio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación microscópica de la membrana timpánica
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Maniobra de Valsalva -positiva o negativa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Eficacia subjetiva de la maniobra de Valsalva
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6 semanas
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Maniobra de Valsalva -positiva o negativa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Eficacia subjetiva de la maniobra de Valsalva
|
3 meses
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Maniobra de Valsalva -positiva o negativa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Eficacia subjetiva de la maniobra de Valsalva
|
6 meses
|
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Maniobra de Valsalva -positiva o negativa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Eficacia subjetiva de la maniobra de Valsalva
|
12 meses
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Timpanograma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición con timpanómetro
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3 meses
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Timpanograma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición con timpanómetro
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6 meses
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Timpanograma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición con timpanómetro
|
12 meses
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ETDQ-7 (cuestionario de dilatación de la trompa de Eustaquio - siete)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario
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6 semanas
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ETDQ-7 (cuestionario de dilatación de la trompa de Eustaquio - siete)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario
|
3 meses
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ETDQ-7 (cuestionario de dilatación de la trompa de Eustaquio - siete)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario
|
6 meses
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ETDQ-7 (cuestionario de dilatación de la trompa de Eustaquio - siete)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario
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12 meses
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HUI (Índice de utilidad de salud)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario
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6 semanas
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HUI (Índice de utilidad de salud)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario
|
3 meses
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HUI (Índice de utilidad de salud)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario
|
6 meses
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HUI (Índice de utilidad de salud)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trung N Le, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3156
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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