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低酸素症が安静時および運動時の右心室性能に及ぼす影響

2023年5月5日 更新者:University of Colorado, Denver

低酸素症が安静時および運動時の右心室性能に及ぼす影響 - パイロット研究

この研究の目的は、低酸素症 (低酸素) が健康な個人の安静時および運動時の右心室機能にどのように影響するかをよりよく理解することです。

調査の概要

詳細な説明

右心室は、運動において重要な役割を果たします。 運動によって作業負荷が増加すると、右心室は収縮性と収縮性 (拡張期弛緩) を増強し、増加した静脈還流 (前負荷) と肺動脈圧 (後負荷) に対応します。 ゴールドスタンダードの圧容積分析を使用して、研究者は右心室機能の障害が心血管疾患、心不全、肺高血圧症の個人の機能能力を制限することを示しました。 さらに、研究者は、これらの技術を使用して、健康な心臓での運動中の右心室機能を特徴付けました。 低酸素症は、低酸素性肺血管収縮を介して肺動脈圧を上昇させます。 右心室の後負荷が増加することにより、低酸素症は運動能力を低下させる可能性があります。 ただし、右心室のパフォーマンスに対する低酸素症の影響に関するデータは不足しています。

これは、制御 (正常酸素) および低酸素条件下での安静時および労作時右心室機能の人間の生理学的研究です。 研究者は、スワンガンツカテーテル法および心エコー検査と組み合わせて圧容積分析を使用して、安静時および正常酸素圧および低酸素圧での運動中の健康な個人の右心室のパフォーマンスを評価します。 研究プロトコルは、3回の訪問で構成されています。

  • 来院 1: 正常酸素圧条件下 (FiO2= 0.21) での非侵襲的症状限定心肺運動試験。
  • 来院 2: 低酸素状態 (FiO2=0.12) での非侵襲的症状限定心肺運動試験。
  • 訪問 3: 正常酸素圧および低酸素条件下での侵襲的安静時および労作時の血行動態評価

来院 1 および 2 では、心拍数/リズム、酸素飽和度、血圧、ガス交換パラメーター (酸素摂取量 [VO2]、二酸化炭素産生 [VCO2]、および分時換気量)、および評価された知覚運動がモニターされます。 心肺運動試験 (CPET) は直立型サイクル エルゴメーターで実行され、ワー​​クロードは 0 ワットから始まり、8 ~ 12 分の最大ワークロードで自発的に消耗するまで 2 分ごとに増加します。 訪問 1 と 2 の順序は、学習/順序付け効果によるバイアスの可能性を減らすためにランダム化されます。

訪問 3 では、同じ非侵襲的測定値が取得されます。 さらに、Swan-Ganz カテーテルによる右心カテーテル検査とコンダクタンス カテーテル留置が行われます。 これにより、ゴールド スタンダードの血行動態および圧力 - 容積ループ分析が提供され、右心室収縮、収縮期 (拡張期弛緩)、後負荷、および心室 - 動脈カップリングの結果が測定されます。 まず、参加者は FiO2=0.21 で最大下運動を完了します。 サブ最大運動には、ベースラインの最大酸素摂取量の 50% で 5 分間が含まれます (訪問 1 で達成された VO2max)。 20分間の安静後、安静時の右心室血行動態に対する進行性低酸素症の影響を特徴付けるために、FiO2 0.21、0.17、0.15、および0.12で安静時の血行動態測定値が取得されます。 参加者は、FiO2 0.12 で最大下運動 (Visit 2 の低酸素ベースラインから 50% VO2 max) を実行します。 その後、参加者は FiO2 0.12 で症状限定の CPET を完了し、侵襲的血行動態をモニタリングします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

10人の健康な男女

説明

包含基準:

  • 18~60歳
  • 女性の場合、閉経前の状態

除外基準:

  • -アクティブな心血管疾患または肺疾患(例: 高血圧、冠動脈疾患、心筋症、不整脈、弁異常、糖尿病、末梢血管疾患、喫煙、慢性閉塞性肺疾患、喘息、間質性肺疾患、拘束性肺疾患、または肺高血圧症)
  • 心臓または肺関連の薬の使用
  • -高地肺水腫または高地脳浮腫の既往歴
  • 体格指数 < 18.5 または > 30
  • 貧血
  • 鉄欠乏症
  • -過去60日間の鉄補給(経口または静脈内)
  • -研究のために一時的に保持できない全身抗凝固療法またはアスピリンの使用
  • 妊娠
  • 運動能力に悪影響を与える非心肺疾患(例: 関節炎または末梢血管疾患)
  • 献身的なアスレチック トレーニング (ここでは、活発な身体活動 [6 メッツ以上] に週 9 時間以上費やすことと定義)
  • 定期的な高地での運動(ここでは、過去 4 週間にわたって 1 週間に 2 日以上、8,000 フィート以上で激しい身体活動 [6 メッツ以上で 1 時間以上] を行うことと定義)
  • 過去 30 日間に 3 泊以上連続して 8,000 フィート以上に居住

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康な人
10人の健康な個人が募集されます。
個人は、上記のプロトコルに従ってさまざまなレベルの低酸素症にさらされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンダクタンスカテーテルによって測定された右心室の収縮性
時間枠:1時間まで
MmHg/mL の収縮末期エラスタンス (Ees)
1時間まで
コンダクタンスカテーテルで測定した右室の収縮機能(拡張機能)
時間枠:1時間まで
最小 dp/dt (mmHg/秒)
1時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンダクタンスカテーテルによって測定された右心室のストロークワーク
時間枠:1時間まで
圧容積ループの面積
1時間まで
右心カテーテル法により測定された平均肺動脈圧
時間枠:1時間まで
MmHgで
1時間まで
右心カテーテル法による心拍出量
時間枠:1時間まで
L/min で、Fick 式で計算
1時間まで
ワークロード
時間枠:1時間まで
サブマキシマルおよびマキシマム エクササイズ テストで得られるワークロード
1時間まで
最大酸素摂取量
時間枠:1時間まで
最大運動負荷テストで達成された VO2max
1時間まで
血漿アシルカルニチン 10:0 は、末梢静脈メタボロミクス (質量分析と組み合わせた超高速液体クロマトグラフィー) によって測定されます。
時間枠:1時間まで
相対イオン数
1時間まで
赤血球のアシルカルニチン 10:0 は、末梢静脈メタボロミクス (質量分析と組み合わせた超高速液体クロマトグラフィー) によって測定されました。
時間枠:1時間まで
相対イオン数
1時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2022年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月8日

最初の投稿 (実際)

2022年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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