- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05272514
Inverkan av hypoxi på vila och ansträngning höger kammare prestanda
Effekten av hypoxi på vila och ansträngning i höger kammare - EN PILOTSTUDIE
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den högra ventrikeln spelar en avgörande roll vid träning. När arbetsbelastningen ökar med träning ökar den högra ventrikeln kontraktiliteten och lusitropi (diastolisk avslappning) för att tillgodose ökat venöst återflöde (förbelastning) och pulmonellt artärtryck (efterbelastning). Med hjälp av tryck-volymanalys av guldstandard har forskarna visat att försämringar i högerkammarfunktionen begränsar funktionsförmågan hos individer med hjärt-kärlsjukdom, hjärtsvikt och pulmonell hypertoni. Dessutom har utredarna karakteriserat högerkammarfunktionen under träning i ett friskt hjärta med hjälp av dessa tekniker. Hypoxi ökar pulmonellt artärtryck via hypoxisk pulmonell vasokonstriktion. Genom att öka den högra ventrikulära efterbelastningen kan hypoxi äventyra träningskapaciteten. Däremot saknas data om effekten av hypoxi på höger kammare.
Detta är en mänsklig fysiologisk studie av vilande och ansträngande högerkammarfunktion under kontroll (normoxiska) och hypoxiska tillstånd. Utredarna kommer att använda tryck-volymanalys i samband med Swan-Ganz kateterisering och ekokardiografi för att bedöma höger kammare prestanda hos friska individer i vila och under träning vid normoxi och hypoxi. Studieprotokollet består av tre besök.
- Besök 1: Icke-invasivt symtombegränsat kardiopulmonellt träningstest under normoxiska förhållanden (FiO2= 0,21).
- Besök 2: Icke-invasivt symtombegränsat kardiopulmonellt träningstest under hypoxiska tillstånd (FiO2=0,12).
- Besök 3: Invasiv vila och ansträngningshemodynamisk bedömning under normoxiska och hypoxiska tillstånd
Vid besök 1 och 2 kommer hjärtfrekvens/rytm, syremättnad, blodtryck, gasutbytesparametrar (syreupptag [VO2], koldioxidproduktion [VCO2] och minutventilation) och uppskattad upplevd ansträngning att övervakas. Hjärt- och lungansträngningstestning (CPET) kommer att utföras på en upprätt cykelergometer med arbetsbelastning som börjar på 0 Watt och ökar varannan minut tills avsiktlig utmattning med maximal arbetsbelastning vid 8-12 minuter. Ordningen på besök 1 och 2 kommer att randomiseras för att minska risken för partiskhet från en inlärnings-/ordningseffekt.
Vid besök 3 kommer samma icke-invasiva mätningar att erhållas. Dessutom kommer höger hjärtkateterisering med Swan-Ganz-kateter och konduktanskateterplacering att utföras. Detta kommer att ge guld-standard hemodynamisk och tryck-volym loop-analys för att mäta resultat av höger ventrikulär kontraktilitet, lusitropi (diastolisk avslappning), efterbelastning och ventrikulär-arteriell koppling. Först kommer deltagarna att genomföra submaximal träning vid FiO2=0,21. Submaximal träning kommer att inkludera 5 minuter vid 50 % av baslinjens maximala syreupptag (VO2max uppnått under besök 1). Efter 20 minuters vila kommer hemodynamiska mätningar att erhållas i vila vid FiO2 0,21, 0,17, 0,15 och 0,12 för att karakterisera effekten av progressiv hypoxi på högerkammars hemodynamik i vila. Deltagarna kommer sedan att utföra submaximal träning (50 % VO2 max från hypoxisk baslinje vid besök 2) vid FiO2 0,12. Därefter kommer deltagarna att genomföra en symtombegränsad CPET vid FiO2 0.12 med övervakning av invasiv hemodynamik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 60
- För kvinnor, premenopausal status
Exklusions kriterier:
- Aktiv kardiovaskulär eller lungsjukdom (t. hypertoni, kranskärlssjukdom, kardiomyopati, arytmi, klaffavvikelser, diabetes, perifer kärlsjukdom, tobaksanvändning, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, interstitiell lungsjukdom, restriktiv lungsjukdom eller pulmonell hypertoni)
- Användning av hjärt- eller lungrelaterade mediciner
- Tidigare historia av lungödem på hög höjd eller hjärnödem på hög höjd
- Body mass index < 18,5 eller > 30
- Anemi
- Järnbrist
- Järntillskott (oralt eller intravenöst) under de föregående 60 dagarna
- Systemisk antikoagulation eller acetylsalicylsyra som inte kan hållas tillfälligt för studien
- Graviditet
- Icke-kardiopulmonella störningar som negativt påverkar träningsförmågan (t. artrit eller perifer kärlsjukdom)
- Dedikerad atletisk träning (här definieras som att spendera >9 timmar per vecka i kraftig fysisk aktivitet [≥6 meter])
- Regelbunden träning på hög höjd (definieras här som att delta i kraftig fysisk aktivitet [≥1 timme vid ≥6 meter] vid ≥8 000 fot i >2 dagar i veckan under de föregående 4 veckorna)
- Bo på ≥8 000 fot under 3 eller fler nätter i följd under de föregående 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska individer
10 friska individer kommer att rekryteras.
|
Individer kommer att exponeras för olika nivåer av hypoxi enligt protokollet som beskrivs ovan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Höger ventrikulär kontraktilitet mätt med konduktanskateter
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Ändsystolisk elastans (Ees) i mmHg/ml
|
Upp till 1 timme
|
Höger ventrikulär lusitropi (diastolisk funktion) mätt med konduktanskateter
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Minsta dp/dt i mmHg/sek
|
Upp till 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Höger ventrikulär strokearbete mätt med konduktanskateter
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Area för tryck-volymslinga
|
Upp till 1 timme
|
Genomsnittligt lungartärtryck mätt genom kateterisering av höger hjärta
Tidsram: Upp till 1 timme
|
I mmHg
|
Upp till 1 timme
|
Hjärtvolym härrörande från kateterisering av höger hjärta
Tidsram: Upp till 1 timme
|
I L/min, beräknat med Fick-ekvation
|
Upp till 1 timme
|
Arbetsbelastning
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Arbetsbelastning uppnådd med submaximal och maximal träningstestning
|
Upp till 1 timme
|
Maximalt syreupptag
Tidsram: Upp till 1 timme
|
VO2max uppnått vid maximal träningstestning
|
Upp till 1 timme
|
Plasmaacylkarnitin 10:0 mätt med perifer venös metabolomik (vätskekromatografi med ultrahög prestanda kopplad till masspektrometri)
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Relativt jonantal
|
Upp till 1 timme
|
Röda blodkroppar acylkarnitin 10:0 mätt med perifer venös metabolomik (vätskekromatografi med ultrahög prestanda kopplad till masspektrometri)
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Relativt jonantal
|
Upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith TG, Balanos GM, Croft QP, Talbot NP, Dorrington KL, Ratcliffe PJ, Robbins PA. The increase in pulmonary arterial pressure caused by hypoxia depends on iron status. J Physiol. 2008 Dec 15;586(24):5999-6005. doi: 10.1113/jphysiol.2008.160960. Epub 2008 Oct 27.
- Smith TG, Talbot NP, Privat C, Rivera-Ch M, Nickol AH, Ratcliffe PJ, Dorrington KL, Leon-Velarde F, Robbins PA. Effects of iron supplementation and depletion on hypoxic pulmonary hypertension: two randomized controlled trials. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1444-50. doi: 10.1001/jama.2009.1404.
- Cornwell WK, Tran T, Cerbin L, Coe G, Muralidhar A, Hunter K, Altman N, Ambardekar AV, Tompkins C, Zipse M, Schulte M, O'Gean K, Ostertag M, Hoffman J, Pal JD, Lawley JS, Levine BD, Wolfel E, Kohrt WM, Buttrick P. New insights into resting and exertional right ventricular performance in the healthy heart through real-time pressure-volume analysis. J Physiol. 2020 Jul;598(13):2575-2587. doi: 10.1113/JP279759. Epub 2020 May 18.
- Cornwell WK 3rd, Baggish AL, Bhatta YKD, Brosnan MJ, Dehnert C, Guseh JS, Hammer D, Levine BD, Parati G, Wolfel EE; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; and Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology. Clinical Implications for Exercise at Altitude Among Individuals With Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e023225. doi: 10.1161/JAHA.121.023225. Epub 2021 Sep 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-4354
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoxi
-
Fliegerärztliches InstitutAvslutad
-
University of Texas at AustinAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
Owlet Baby Care, Inc.Avslutad
-
Robert L. OwensAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
Montreal Heart InstituteUniversité de MontréalAvslutad
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Puget SoundRekrytering
-
Sherief Abd-ElsalamRekrytering
-
University of Texas at AustinAvslutad
-
Harbin Medical UniversityOkänd
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadHyperkapni | Pulmonell vaskulär sensibilitet vid hypoxi | Hypoxi och hyperkapniFrankrike
Kliniska prövningar på Hypoxi
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Indiana UniversityRehabilitation Hospital of IndianaRekryteringHjärnskadorFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityRekrytering
-
Northwestern UniversityRekryteringHälsosam hjärnperfusionFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabOkändRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleAgir pour les maladies chroniquesIndragenStroke, ischemisk | Stroke följdsjukdomarFrankrike
-
Poznan University of Physical EducationAvslutad
-
Fliegerärztliches InstitutAvslutad
-
University of Colorado, BoulderMedical University of South Carolina; University of Colorado, Denver; Eunice...Anmälan via inbjudanOfullständig ryggmärgsskadaFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabAnmälan via inbjudan