糖尿病性下肢潰瘍におけるCytori Celutionシステムの有効性と安全性を評価するためのオープンラベルシングルアーム概念実証試験
2022年5月2日 更新者：Szeged University
ハンガリーの糖尿病性下肢潰瘍患者におけるCytori Celution Systemの有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この動機付け試験は、セゲド大学で国際的に広く使用されているこの装置の通常の適用を確立するのに役立ちます。
主な結果は、創傷サイズの縮小率です。
治療反応は、治療前後の傷の大きさから計算されます。
調査デバイスに関連するすべての AE が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Balázs Bende
- 電話番号：+36-62-545-277
- メール：bende.balazs@szte.hu
研究場所
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Szeged、ハンガリー、6720
- 募集
- University of Szeged Department of Dermatology and Allergology
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コンタクト：
- Lajos Kemény, Prof. Dr.
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主任研究者：
- Balázs Bende, MD
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主任研究者：
- Lajos Kemény, Prof. Dr.
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副調査官：
- Győző Szolnoky, MD PhD
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副調査官：
- Zoltán Veréb, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の男性または女性
- 以下の状態の糖尿病性下肢潰瘍が少なくとも1つ 3.1. 潰瘍が 2 ヶ月を超えて存在する 3.2. 改善につながらない保存的治療 ３．３． 創の大きさが5cm以上100cm以下
- 感染や損傷のない部位で 100 mL を超える脂肪組織が得られると予想される組織採取を安全に行う能力
- 糖尿病と診断された患者
- 医師と協力し、治療処方箋を順守し、処方された検査に参加することができ、喜んで
- -白血球数（WBC）、C反応性タンパク質（CRP）、血小板、国際正規化比（INR）、部分トロンボプラスチン時間（APTT）、ヘモグロビン（Hgb）、腎臓に関する研究者の判断に基づく正常または臨床的に有意ではない異常値と肝機能
- 出産の可能性のある女性は、スクリーンビジットで妊娠検査が陰性でなければなりません
- 出産の可能性のある女性は、研究中に非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、失敗率が 1% 未満であることが証明されている方法と定義されます。
除外基準:
- スクリーニングと再登録訪問の間で、標的潰瘍の表面積が 20% 以上変化します。
- 潰瘍の場合には骨の関与があります
- 出血性疾患の既往歴のある患者
- 抗凝固療法
- -コルチコステロイド、免疫抑制剤または細胞毒性剤、および創傷修復に影響を与える可能性のあるすべての全身剤を投与されている患者
- -研究治療の評価を妨げる可能性のある治療を受けている患者
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性
- -任意のタイプの臨床調査への参加と同時に、または過去6か月
- -HIV、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）および梅毒に陽性（1か月以内の結果が許容されます）
- -研究者の意見では、患者を研究への参加に不適当にする併発疾患または状態。
- -化学療法または放射線療法中の活動性のがん、または最近のがん、寛解が研究に参加する前に5年以内に行われた場合（基底細胞皮膚がんを除く）
- -腎不全のために現在透析を受けている患者（血清クレアチニン≧2 mg / dL）
- 担当医の意見では、患者は30日を超えて生存することが期待されていません
- -プロトコルの不遵守につながると予想される精神医学的状態の被験者
- コントロールされていない慢性疾患
- 重度のアルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者
- 患者さんの協力不足
- 登録後8週間以内に血液希釈剤を使用すると、アセチルサリチル酸（ASA）で治療された患者が登録できます。 これらの患者の場合、ASA 療法は、1 週間のスクリーニング時 (心臓病の診察後) に低分子量ヘパリン (LMWH) に切り替える必要があります。 登録訪問時に LMWH をスキップする必要があり、脂肪吸引を行った後、できるだけ早く ASA を再開する必要があります。
-以下の例外を除いて、登録前4週間以内に潰瘍に影響を与える可能性のある全身治療：
- ウステキヌマブ（登録前16週間以内）
- アダリムム、インフリキシマブ、アレファセプト（登録前8週間以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性非治癒糖尿病性下肢潰瘍におけるCytori Celutionシステム
スクリーニング来院時に、治験担当医師は対象潰瘍として適格な潰瘍を 1 つ割り当てます。
標的潰瘍は、研究期間全体にわたって治療およびフォローアップされます。
脂肪吸引後、治験機器を標的潰瘍に適用します。
Day1訪問の完了後、すべての被験者は観察期間に入り、7日目、14日目および28日目に3回のオンサイト訪問に戻ります
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Celution® システムは、処理する脂肪組織 100 mL あたり最大約 3,000 万個の SVF 細胞を分離します。
1 回の注射で約 100 万から 300 万の細胞 (合計 8 から 30) が、標的潰瘍に局所的に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の大きさの縮小率
時間枠：28日
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治療反応は、治療前後の傷の大きさから計算されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の創傷閉鎖
時間枠：28日
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28日目に50%の創傷閉鎖を達成した患者の割合
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28日
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傷の痛みの改善
時間枠：28日
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傷の痛みの視覚的アナログスケール（VAS）の改善
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28日
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生活の質（QoL）の向上 - EQ-5D-5L
時間枠：25日
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記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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25日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Balázs Bende, MD、Szeged University
- 主任研究者：Lajos Kemény, Prof. Dr.、Szeged University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Galipeau J, Krampera M, Barrett J, Dazzi F, Deans RJ, DeBruijn J, Dominici M, Fibbe WE, Gee AP, Gimble JM, Hematti P, Koh MB, LeBlanc K, Martin I, McNiece IK, Mendicino M, Oh S, Ortiz L, Phinney DG, Planat V, Shi Y, Stroncek DF, Viswanathan S, Weiss DJ, Sensebe L. International Society for Cellular Therapy perspective on immune functional assays for mesenchymal stromal cells as potency release criterion for advanced phase clinical trials. Cytotherapy. 2016 Feb;18(2):151-9. doi: 10.1016/j.jcyt.2015.11.008. Epub 2015 Dec 23.
- Dominici M, Le Blanc K, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini F, Krause D, Deans R, Keating A, Prockop Dj, Horwitz E. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2006;8(4):315-7. doi: 10.1080/14653240600855905.
- Le Blanc K, Ringden O. Immunomodulation by mesenchymal stem cells and clinical experience. J Intern Med. 2007 Nov;262(5):509-25. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01844.x.
- Horwitz EM, Le Blanc K, Dominici M, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini FC, Deans RJ, Krause DS, Keating A; International Society for Cellular Therapy. Clarification of the nomenclature for MSC: The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2005;7(5):393-5. doi: 10.1080/14653240500319234.
- Meng X, Sun B, Xue M, Xu P, Hu F, Xiao Z. Comparative analysis of microRNA expression in human mesenchymal stem cells from umbilical cord and cord blood. Genomics. 2016 Apr;107(4):124-31. doi: 10.1016/j.ygeno.2016.02.006. Epub 2016 Feb 26.
- Volz AC, Huber B, Kluger PJ. Adipose-derived stem cell differentiation as a basic tool for vascularized adipose tissue engineering. Differentiation. 2016 Jul-Aug;92(1-2):52-64. doi: 10.1016/j.diff.2016.02.003. Epub 2016 Mar 11.
- Zachar V, Rasmussen JG, Fink T. Isolation and growth of adipose tissue-derived stem cells. Methods Mol Biol. 2011;698:37-49. doi: 10.1007/978-1-60761-999-4_4.
- Schwartz RE, Reyes M, Koodie L, Jiang Y, Blackstad M, Lund T, Lenvik T, Johnson S, Hu WS, Verfaillie CM. Multipotent adult progenitor cells from bone marrow differentiate into functional hepatocyte-like cells. J Clin Invest. 2002 May;109(10):1291-302. doi: 10.1172/JCI15182.
- Tang Y, Yasuhara T, Hara K, Matsukawa N, Maki M, Yu G, Xu L, Hess DC, Borlongan CV. Transplantation of bone marrow-derived stem cells: a promising therapy for stroke. Cell Transplant. 2007;16(2):159-69.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (予想される)
2022年4月30日
研究の完了 (予想される)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。