Open Label Enarm Proof of Concept-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cytori Celution System ved diabetiske leggsår

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke
2. Menn eller kvinner ≥ 18 år
3. Minst ett diabetisk leggsår med følgende tilstand 3.1. Sår er tilstede etter 2 måneder 3.2. Konservativ behandling fører ikke til bedring 3.3. Sårstørrelse mellom ≥5 og ≤100 cm2
4. Evne til trygt å gjennomgå vevshøsting som forventes å gi >100 ml fettvev på et sted som er fritt for infeksjon og skade
5. Pasienter diagnostisert med diabetes mellitus
6. Evne og villig til å samarbeide med legen, følge terapeutiske resepter og møte på foreskrevne undersøkelser
7. Normale eller klinisk ikke signifikante unormale verdier basert på etterforskerens vurdering av antall hvite blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP), blodplater, internasjonal normalisert ratio (INR), partiell tromboplastintid (APTT), hemoglobin (Hgb), nyre og leverfunksjon
8. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved skjermbesøket
9. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som har en bevist lav feilrate på mindre enn 1 %

Ekskluderingskriterier:

1. Mer enn 20 % endring i overflateareal av målsår mellom screening og gjenopptaksbesøk.
2. Det er beinpåvirkning ved sår
3. Pasient med en historie med blødningsforstyrrelse
4. Terapi for antikoagulasjon
5. Pasient som får kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler og alle systemiske midler som kan påvirke sårreparasjon
6. Pasient med behandling som kan forstyrre vurderingen av studiebehandlingen
7. Gravide eller sannsynligvis bli gravide eller ammende kvinner
8. Deltakelse i alle typer kliniske undersøkelser samtidig eller i løpet av de siste 6 månedene
9. Positiv for HIV, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) og syfilis (resultater innen 1 måned er akseptable)
10. Enhver samtidig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien.
11. Aktiv kreft under kjemoterapi eller strålebehandling, eller nylig kreft, hvis remisjonen hadde funnet sted mindre enn 5 år før de ble med i studien (unntatt hudkreft i basalcelle)
12. Pasient som for tiden gjennomgår dialyse på grunn av nyresvikt (serumkreatinin ≥2 mg/dL)
13. Etter behandlende leges oppfatning forventes ikke pasienten å overleve utover 30 dager
14. Personer med psykiatriske tilstander som forventes å resultere i protokollavvik
15. Ukontrollert kronisk sykdom
16. Pasient med alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk
17. Mangel på pasientens samarbeid
18. Bruk med blodfortynnende midler innen 8 uker etter registrering, pasienter behandlet med acetylsalisilsyre (ASA) tillates registrert. For disse pasientene må ASA-behandling byttes til lavmolekylært heparin (LMWH) ved screening (etter kardiologisk konsultasjon) i en uke. LMWH må hoppes over på registreringsbesøk og ASA må startes på nytt så snart som mulig etter utført lipoapirasjon.

19. Systemiske behandlinger med mulig effekt på sår innen 4 uker før innmelding med følgende unntak:

    1. Ustekinumab (innen 16 uker før påmelding)
    2. Adalimum, infliximab, alefacept (innen 8 uker før påmelding)