Essai ouvert de preuve de concept à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de célution Cytori dans les ulcères de jambe diabétiques

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit
2. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans
3. Au moins un ulcère de jambe diabétique avec la condition suivante 3.1. L'ulcère est présent au-delà de 2 mois 3.2. Traitement conservateur n'apportant aucune amélioration 3.3. Taille de la plaie entre ≥5 et ≤100 cm2
4. Capacité à subir en toute sécurité une récolte de tissus qui devrait produire> 100 ml de tissu adipeux sur un site exempt d'infection et de blessure
5. Patients diagnostiqués avec un diabète sucré
6. Capable et disposé à travailler avec le médecin, à respecter les prescriptions thérapeutiques et à se présenter aux examens prescrits
7. Valeurs anormales normales ou cliniquement non significatives basées sur le jugement de l'investigateur sur la numération des globules blancs (WBC), la protéine C-réactive (CRP), les plaquettes, le rapport international normalisé (INR), le temps de thromboplastine partielle (APTT), l'hémoglobine (Hgb), la fonction rénale et fonction hépatique
8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage
9. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme une méthode qui a un faible taux d'échec prouvé inférieur à 1 %.

Critère d'exclusion:

1. Changement de plus de 20 % de la surface de l'ulcère cible entre le dépistage et la visite de renouvellement.
2. Il y a atteinte osseuse en cas d'ulcère
3. Patient ayant des antécédents de trouble de la coagulation
4. Thérapie anticoagulante
5. Patient recevant des corticostéroïdes, des agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques et tous les agents systémiques pouvant affecter la cicatrisation des plaies
6. Patient avec un traitement qui pourrait interférer avec l'évaluation du traitement à l'étude
7. Femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes ou allaitantes
8. Participation à tout type d'investigation clinique simultanément ou au cours des 6 derniers mois
9. Positif pour le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) et la syphilis (les résultats dans un délai d'un mois sont acceptables)
10. Toute maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude.
11. Cancer actif sous chimiothérapie ou radiothérapie, ou cancer récent, si la rémission a eu lieu moins de 5 ans avant de rejoindre l'étude (sauf cancer basocellulaire de la peau)
12. Patient actuellement sous dialyse pour insuffisance rénale (créatinine sérique ≥2 mg/dL)
13. De l'avis du médecin traitant, le patient ne devrait pas survivre au-delà de 30 jours
14. Sujets souffrant de troubles psychiatriques susceptibles d'entraîner une non-conformité au protocole
15. Maladie chronique non contrôlée
16. Patient ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie sévère
17. Manque de coopération du patient
18. Utilisation avec des anticoagulants dans les 8 semaines suivant l'inscription, les patients traités avec de l'acide acétylsalicil (AAS) sont autorisés à être inscrits. Pour ces patients, le traitement par AAS doit être remplacé par une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) lors du dépistage (après consultation en cardiologie) pendant une semaine. L'HBPM doit être ignoré lors de la visite d'inscription et l'ASA doit être redémarrée dès que possible après la lipoaspiration.

19. Traitements systémiques avec un effet possible sur les ulcères dans les 4 semaines précédant l'inscription avec les exceptions suivantes :

    1. Ustekinumab (dans les 16 semaines précédant l'inscription)
    2. Adalimum, infliximab, alefacept (dans les 8 semaines précédant l'inscription)