Ensayo abierto de prueba de concepto de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema Cytori Celution en las úlceras diabéticas de las piernas

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito
2. Hombres o mujeres de edad ≥ 18
3. Al menos una úlcera de pierna diabética con la siguiente condición 3.1. La úlcera está presente más allá de los 2 meses 3.2. Tratamiento conservador sin mejoría 3.3. Tamaño de la herida entre ≥5 y ≤100 cm2
4. Capacidad para someterse de forma segura a la recolección de tejido que se prevé que producirá >100 ml de tejido adiposo en un sitio libre de infecciones y lesiones
5. Pacientes diagnosticados de diabetes mellitus
6. Capaz y dispuesto a trabajar con el médico, cumplir con las prescripciones terapéuticas y aparecer en los exámenes prescritos
7. Valores normales o anormales clínicamente no significativos basados ​​en el juicio del investigador sobre el recuento de glóbulos blancos (WBC), proteína C reactiva (PCR), plaquetas, índice normalizado internacional (INR), tiempo de tromboplastina parcial (APTT), hemoglobina (Hgb), Renal y función hepática
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección
9. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que tiene una baja tasa de falla comprobada de menos del 1%.

Criterio de exclusión:

1. Cambio de más del 20 % en el área de superficie de la úlcera objetivo entre la visita de selección y la de reinscripción.
2. Hay compromiso óseo en caso de úlcera.
3. Paciente con antecedentes de trastorno hemorrágico
4. Terapia para la anticoagulación
5. Paciente que recibe corticosteroides, agentes inmunosupresores o citotóxicos, y todos los agentes sistémicos que pueden afectar la reparación de heridas
6. Paciente con cualquier tratamiento que pueda interferir con la evaluación del tratamiento del estudio
7. Mujeres embarazadas o con probabilidad de quedar embarazadas o lactantes
8. Participación en cualquier tipo de investigación clínica concurrentemente o en los últimos 6 meses
9. Positivo para VIH, virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC) y sífilis (los resultados dentro de 1 mes son aceptables)
10. Cualquier enfermedad o condición concurrente que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.
11. Cáncer activo durante quimioterapia o radioterapia, o cáncer reciente, si la remisión se produjo menos de 5 años antes de incorporarse al estudio (excepto cáncer de piel basocelular)
12. Paciente actualmente en diálisis por insuficiencia renal (creatinina sérica ≥2 mg/dL)
13. En opinión del médico tratante, no se espera que el paciente sobreviva más de 30 días
14. Sujetos con condiciones psiquiátricas que se anticipa que resultarán en incumplimiento del protocolo
15. Enfermedad crónica no controlada
16. Paciente con antecedentes de abuso severo de alcohol o drogas
17. Falta de cooperación del paciente.
18. Uso con anticoagulantes dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción, se permite la inscripción de pacientes tratados con ácido acetilsalicilo (ASA). Para estos pacientes, la terapia con AAS debe cambiarse a heparina de bajo peso molecular (HBPM) en la selección (después de la consulta de cardiología) durante una semana. La LMWH debe omitirse en la visita de inscripción y el ASA debe reiniciarse lo antes posible después de realizar la lipoaspiración.

19. Tratamientos sistémicos con un posible efecto sobre las úlceras dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción con las siguientes excepciones:

    1. Ustekinumab (dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción)
    2. Adalimum, infliximab, alefacept (dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción)