Otwarta jednoramienna próba weryfikacji koncepcji mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu Cytori Celution w przypadku cukrzycowych owrzodzeń nóg

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
3. Co najmniej jedno cukrzycowe owrzodzenie podudzia z następującym stanem 3.1. Owrzodzenie obecne dłużej niż 2 miesiące 3.2. Leczenie zachowawcze nie prowadzące do poprawy 3.3. Wielkość rany od ≥5 do ≤100 cm2
4. Zdolność do bezpiecznego poddania się pobraniu tkanki, która ma dostarczyć >100 ml tkanki tłuszczowej w miejscu wolnym od infekcji i urazów
5. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą
6. Zdolny i chętny do współpracy z lekarzem, przestrzegania zaleceń terapeutycznych i stawienia się na zlecone badania
7. Prawidłowe lub nieistotne klinicznie nieprawidłowe wartości na podstawie oceny badacza dotyczące liczby białych krwinek (WBC), białka C-reaktywnego (CRP), płytek krwi, międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), czasu częściowej tromboplastyny ​​(APTT), hemoglobiny (Hgb), nerkowej i czynność wątroby
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która ma udowodniony niski wskaźnik niepowodzeń poniżej 1%

Kryteria wyłączenia:

1. Ponad 20% zmiana powierzchni docelowego owrzodzenia między wizytą przesiewową a wizytą ponowną.
2. W przypadku owrzodzenia dochodzi do zajęcia kości
3. Pacjent z historią skazy krwotocznej
4. Terapia antykoagulacyjna
5. Pacjent otrzymujący kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne oraz wszystkie środki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na gojenie się rany
6. Pacjent poddawany jakiemukolwiek leczeniu, które może zakłócać ocenę badanego leczenia
7. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę lub karmiące piersią
8. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym jednocześnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
9. Pozytywny wynik na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i kiły (wyniki w ciągu 1 miesiąca są akceptowalne)
10. Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
11. Aktywny rak w trakcie chemioterapii lub radioterapii lub rak niedawno przebyty, jeśli remisja nastąpiła mniej niż 5 lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
12. Pacjent obecnie poddawany dializie z powodu niewydolności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥2 mg/dl)
13. W opinii lekarza prowadzącego nie przewiduje się przeżycia pacjenta powyżej 30 dni
14. Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu
15. Niekontrolowana przewlekła choroba
16. Pacjent z historią ciężkiego nadużywania alkoholu lub narkotyków
17. Brak współpracy pacjenta
18. Stosowanie z lekami rozrzedzającymi krew w ciągu 8 tygodni od włączenia, pacjenci leczeni kwasem acetylosalicylowym (ASA) mogą zostać włączeni. U tych pacjentów należy zmienić leczenie ASA na heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) podczas badania przesiewowego (po konsultacji kardiologicznej) na tydzień. Podczas wizyty rejestracyjnej należy pominąć LMWH i jak najszybciej wznowić ASA po wykonaniu lipoaspiracji.

19. Leczenie ogólnoustrojowe z możliwym wpływem na owrzodzenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem z następującymi wyjątkami:

    1. Ustekinumab (w ciągu 16 tygodni przed włączeniem)
    2. Adalimum, infliksymab, alefacept (w ciągu 8 tygodni przed włączeniem)