Open Label Single Arm Proof of Concept-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cytori Celution System i diabetiske bensår

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke
2. Mænd eller kvinder ≥ 18 år
3. Mindst ét ​​diabetisk bensår med følgende tilstand 3.1. Sår er til stede efter 2 måneder 3.2. Konservativ behandling fører ikke til forbedring 3.3. Sårstørrelse mellem ≥5 og ≤100 cm2
4. Evne til sikkert at gennemgå vævshøst, der forventes at give >100 ml fedtvæv på et sted, der er fri for infektion og skade
5. Patienter diagnosticeret med diabetes mellitus
6. Kan og er villig til at samarbejde med lægen, overholde terapeutiske ordinationer og optræde ved ordinerede undersøgelser
7. Normale eller klinisk ikke signifikante abnorme værdier baseret på investigators vurdering af hvide blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP), blodplader, international normaliseret ratio (INR), partiel tromboplastintid (APTT), hæmoglobin (Hgb), nyre og leverfunktion
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved skærmbesøget
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der har en dokumenteret lav fejlrate på mindre end 1 %

Ekskluderingskriterier:

1. Mere end 20 % ændring i overfladeareal af målsår mellem screening og genindrulleringsbesøg.
2. Der er knoglepåvirkning i tilfælde af sår
3. Patient med en historie med blødningsforstyrrelser
4. Terapi til antikoagulering
5. Patient, der får kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler og alle systemiske midler, der kan påvirke sårreparation
6. Patient med enhver behandling, der kan forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesbehandlingen
7. Gravide eller sandsynligvis blive gravide eller ammende kvinder
8. Deltagelse i enhver form for klinisk undersøgelse sideløbende eller inden for de sidste 6 måneder
9. Positiv for HIV, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) og syfilis (resultater inden for 1 måned er acceptable)
10. Enhver samtidig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.
11. Aktiv kræft under kemoterapi eller strålebehandling eller nylig kræft, hvis remissionen fandt sted mindre end 5 år før deltagelse i undersøgelsen (undtagen basalcellehudkræft)
12. Patient, der i øjeblikket er i dialyse på grund af nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥2 mg/dL)
13. Efter den behandlende læges opfattelse forventes patienten ikke at overleve mere end 30 dage
14. Forsøgspersoner med psykiatriske tilstande, der forventes at resultere i protokolmangel
15. Ukontrolleret kronisk sygdom
16. Patient med historie med alvorligt alkohol- eller stofmisbrug
17. Mangel på patientens samarbejde
18. Brug med blodfortyndende midler inden for 8 uger efter indskrivning, patienter behandlet med acetylsalicilsyre (ASA) tillades at blive indskrevet. For disse patienter skal ASA-behandling skiftes til lavmolekylært heparin (LMWH) ved screening (efter kardiologisk konsultation) i en uge. LMWH skal springes over ved indskrivningsbesøg, og ASA skal genstartes så hurtigt som muligt efter udført lipoaspiration.

19. Systemiske behandlinger med mulig effekt på sår inden for 4 uger før indskrivning med følgende undtagelser:

    1. Ustekinumab (inden for 16 uger før tilmelding)
    2. Adalimum, infliximab, alefacept (inden for 8 uger før tilmelding)