开放标签单臂概念验证试验，以评估 Cytori Celution 系统在糖尿病腿部溃疡中的疗效和安全性

纳入标准：

1. 书面知情同意书
2. 年龄≥18岁的男性或女性
3. 至少有一个糖尿病腿部溃疡具有以下情况 3.1。 溃疡存在超过 2 个月 3.2。 3.3保守治疗未见好转。 伤口大小在 ≥5 和 ≤100 cm2 之间
4. 能够安全地进行组织采集，预计在没有感染和损伤的部位产生 >100mL 的脂肪组织
5. 确诊糖尿病患者
6. 能够并愿意与医生一起工作，坚持治疗处方并参加规定的检查
7. 根据研究者对白细胞计数 (WBC)、C 反应蛋白 (CRP)、血小板、国际标准化比值 (INR)、部分凝血活酶时间 (APTT)、血红蛋白 (Hgb)、肾和肝功能
8. 有生育能力的女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验
9. 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用高效的节育方法。 一种高效的节育方法被定义为具有低于 1% 的低失败率的方法

排除标准：

1. 在筛选和重新登记就诊之间，目标溃疡表面积的变化超过 20%。
2. 溃疡时有骨受累
3. 有出血性疾病病史的患者
4. 抗凝治疗
5. 接受皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物以及所有可能影响伤口修复的全身药物的患者
6. 接受任何可能干扰研究治疗评估的治疗的患者
7. 怀孕或可能怀孕或哺乳期的妇女
8. 同时或在过去 6 个月内参与任何类型的临床研究
9. HIV、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）和梅毒呈阳性（1个月内的结果是可以接受的）
10. 研究者认为会使患者不适合参与研究的任何并发疾病或病症。
11. 化疗或放疗期间的活动性癌症，或最近的癌症，如果缓解在加入研究前不到 5 年（基底细胞皮肤癌除外）
12. 目前正在接受肾功能不全透析的患者（血清肌酐≥2 mg/dL）
13. 主治医师认为，患者预计无法存活超过 30 天
14. 预期会导致方案不依从的患有精神疾病的受试者
15. 不受控制的慢性疾病
16. 有严重酒精或药物滥用史的患者
17. 缺乏患者的合作
18. 在入组后 8 周内与血液稀释剂一起使用，接受乙酰水杨酸 (ASA) 治疗的患者可以入组。 对于这些患者，必须在筛查时（在心脏病学会诊后）将 ASA 治疗切换为低分子肝素 (LMWH) 一周。 必须在登记访问时跳过 LMWH，并且必须在吸脂后尽快重新启动 ASA。

19. 入组前 4 周内可能对溃疡产生影响的全身治疗，以下情况除外：

    1. Ustekinumab（入组前 16 周内）
    2. Adalimum、英夫利昔单抗、alefacept（入组前 8 周内）