Open Label Single Arm Proof of Concept-försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Cytori Celution System vid diabetiska bensår

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke
2. Hanar eller kvinnor är ≥ 18 år
3. Minst ett diabetiskt bensår med följande tillstånd 3.1. Sår är närvarande efter 2 månader 3.2. Konservativ behandling leder inte till förbättring 3.3. Sårstorlek mellan ≥5 och ≤100 cm2
4. Förmåga att säkert genomgå vävnadsskörd som förväntas ge >100 ml fettvävnad på en plats som är fri från infektion och skada
5. Patienter med diagnosen diabetes mellitus
6. Kan och vill arbeta med läkaren, följa terapeutiska ordinationer och infinna sig på föreskrivna undersökningar
7. Normala eller kliniskt inte signifikanta onormala värden baserade på utredarens bedömning av antalet vita blodkroppar (WBC), C-reaktivt protein (CRP), blodplättar, internationell normaliserad ratio (INR), partiell tromboplastintid (APTT), hemoglobin (Hgb), njure och leverfunktion
8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid skärmbesöket
9. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien. En mycket effektiv preventivmetod definieras som en som har en bevisad låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 %

Exklusions kriterier:

1. Mer än 20 % förändring i ytan av målsåret mellan screening och återinskrivningsbesök.
2. Det finns benpåverkan vid sår
3. Patient med en historia av blödningsstörning
4. Terapi för antikoagulering
5. Patient som får kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel och alla systemiska medel som kan påverka sårläkning
6. Patient med någon behandling som kan störa bedömningen av studiebehandlingen
7. Gravida eller sannolikt att bli gravida eller ammande kvinnor
8. Deltagande i någon typ av klinisk undersökning samtidigt eller under de senaste 6 månaderna
9. Positivt för HIV, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) och syfilis (resultat inom 1 månad är acceptabla)
10. Varje samtidig sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för att delta i studien.
11. Aktiv cancer under kemoterapi eller strålbehandling, eller nyligen genomförd cancer, om remissionen hade skett mindre än 5 år innan den gick med i studien (förutom basalcellshudcancer)
12. Patient som för närvarande genomgår dialys på grund av njurinsufficiens (serumkreatinin ≥2 mg/dL)
13. Enligt den behandlande läkarens uppfattning förväntas patienten inte överleva mer än 30 dagar
14. Försökspersoner med psykiatriska tillstånd som förväntas leda till bristande efterlevnad av protokoll
15. Okontrollerad kronisk sjukdom
16. Patient med anamnes på allvarligt alkohol- eller drogmissbruk
17. Brist på patientens samarbete
18. Användning med blodförtunnande medel inom 8 veckor efter inskrivningen, patienter som behandlats med Acetylsalicilsyra (ASA) tillåts inkluderas. För dessa patienter måste ASA-behandling bytas till lågmolekylärt heparin (LMWH) vid screening (efter kardiologisk konsultation) under en vecka. LMWH måste hoppas över vid inskrivningsbesöket och ASA måste återupptas så snart som möjligt efter att lipoaspiration utförts.

19. Systemiska behandlingar med möjlig effekt på sår inom 4 veckor före inskrivning med följande undantag:

    1. Ustekinumab (inom 16 veckor före registrering)
    2. Adalimum, infliximab, alefacept (inom 8 veckor före inskrivning)