Открытое исследование с одной группой для проверки концепции для оценки эффективности и безопасности системы Cytori Celution при диабетических язвах нижних конечностей

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие
2. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет
3. По крайней мере одна диабетическая язва ноги со следующим состоянием 3.1. Язва присутствует более 2 месяцев 3.2. Консервативное лечение, не приводящее к улучшению 3.3. Размер раны от ≥5 до ≤100 см2
4. Возможность безопасного забора ткани, который, как ожидается, даст> 100 мл жировой ткани в месте, свободном от инфекции и травм.
5. Пациенты с диагнозом сахарный диабет
6. Уметь и хотеть работать с врачом, придерживаться терапевтических назначений и появляться на назначенных обследованиях
7. Нормальные или клинически незначимые аномальные значения, основанные на заключении исследователя по количеству лейкоцитов (WBC), С-реактивному белку (CRP), тромбоцитам, международному нормализованному соотношению (INR), частичному тромбопластиновому времени (APTT), гемоглобину (Hgb), почечной недостаточности. и функция печени
8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность во время осмотра
9. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который имеет доказанный низкий уровень неудач менее 1%.

Критерий исключения:

1. Изменение площади поверхности целевой язвы более чем на 20% между скринингом и визитом для включения в исследование.
2. В случае язвы вовлекаются кости
3. Пациент с нарушением свертываемости крови в анамнезе
4. Антикоагулянтная терапия
5. Пациенты, получающие кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические препараты, а также все системные препараты, которые могут повлиять на заживление ран.
6. Пациент, получающий любое лечение, которое может помешать оценке исследуемого лечения.
7. Беременные или потенциально беременные или кормящие женщины
8. Участие в любом типе клинического исследования одновременно или в течение последних 6 месяцев
9. Положительный результат на ВИЧ, вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС) и сифилис (результаты в течение 1 месяца приемлемы)
10. Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для участия в исследовании.
11. Активный рак во время химиотерапии или лучевой терапии или недавний рак, если ремиссия наступила менее чем за 5 лет до включения в исследование (за исключением базально-клеточного рака кожи)
12. Пациент, в настоящее время находящийся на диализе по поводу почечной недостаточности (креатинин сыворотки ≥2 мг/дл)
13. По мнению лечащего врача, продолжительность жизни пациента не превышает 30 дней.
14. Субъекты с психическими расстройствами, которые, как ожидается, приведут к несоблюдению протокола.
15. Неконтролируемое хроническое заболевание
16. Пациент с тяжелым алкоголизмом или наркоманией в анамнезе
17. Отсутствие сотрудничества с пациентом
18. Использование препаратов, разжижающих кровь, в течение 8 недель после зачисления, разрешено зачисление пациентов, получавших ацетилсалициловую кислоту (АСК). У этих пациентов терапия АСК должна быть переведена на низкомолекулярный гепарин (НМГ) при скрининге (после консультации кардиолога) на одну неделю. НМГ следует пропустить при включении в исследование, а АСК следует возобновить как можно скорее после проведения липоаспирации.

19. Системное лечение с возможным эффектом на язвы в течение 4 недель до включения в исследование со следующими исключениями:

    1. Устекинумаб (в течение 16 недель до включения в исследование)
    2. Адалим, инфликсимаб, алефацепт (в течение 8 недель до включения)