末梢神経因性疼痛の治療のためのマイクロ埋め込み型パルス発生器の臨床研究 (COMFORT)
2026年6月26日 更新者：Nalu Medical, Inc.
この市販後研究は、心的外傷後または手術後に起因する慢性の難治性末梢神経痛の治療における、末梢神経刺激と従来の医学的管理と従来の医学的管理のみの比較の有効性と安全性を文書化するために実施されています。
これは、前向きでリスクが最小限の多施設無作為対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona Pain Specialists
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas Interventional Spine and Pain Clinic
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Comprehensive Spine & Pain Physicians
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University Pain Management Center
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
- Pain Management and Injury Relief
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80111
- DBPS Research LLC
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20006
- International Spine, Pain & Performance Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Pacific Sports and Spine
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Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Columbia Pain Management
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Pain Specialists of America
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Institute of Precision Pain Medicine
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99216
- Anesis Spine and Pain Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18～80歳の者。
- 被験者は、この研究への参加に関係なく、PNS 療法を処方された可能性があります。 Nalu デバイスの使用はラベルに準拠している必要があります。
- 被験者は、腰、肩、膝、または足（足首を含む）に以下にリストされている状態の1つ以上と診断されています：手術後/外傷後の末梢神経痛（末梢神経損傷による痛みを含むがこれに限定されない）術後の瘢痕形成、神経の閉じ込め;特定または非特定の単神経障害、または他の場所に分類される疾患の単神経障害;その他の神経痛または神経因性疼痛;変形性関節症の痛み。
- -被験者は、頭蓋顔面領域を除く、慢性（少なくとも6か月の期間として定義）の難治性の末梢神経因性疼痛を患っています。侵害受容性疼痛は、神経因性疼痛よりも目立たないものでなければなりません。 治験責任医師の臨床評価によると、痛みには主に神経障害性要素が含まれている必要があります。
- 被験者は、スクリーニング時にBPI-Q5（NRS）に記録されているように、痛みの標的領域で少なくとも6の痛みスコアを持っている必要があります。
- -被験者は、研究手順の遵守およびすべての研究訪問の完了を含む研究要件に協力する意思があります。
- 被験者は、インフォームド コンセントに署名する前の 60 日間、安定した痛み (エスカレートしない) を報告しました。
- -被験者は現在CMMを受けており、インフォームドコンセントに署名する前の30日間、安定した鎮痛剤の使用と投薬を受けています。
- 被験者は、臨床医の標準的な臨床実践と判断に従って末梢神経刺激装置を受け取る心理的資格があり、結果を正確に報告したり、研究手順を完了する能力を妨げる臨床的に関連する心理的状態を持っていません。
- 被験者は、IPG が移植される可能性が最も高い場所に粘着クリップを適切に配置する能力を示しました。 あるいは、被験者はリリーフベルトおよび/または四肢カフを適切に使用して、治療ディスクを所定の位置に保つことができます。
除外基準:
- -被験者は現在、薬物ポンプ、脊髄刺激装置、末梢神経刺激装置、仙骨神経刺激装置、脳深部刺激装置、および/または心臓ペースメーカーなどのアクティブな埋め込み型医療機器を持っています。
- -被験者は以前にPNSまたは脊髄刺激（SCS）または後根神経節（DRG）療法に失敗したことがあります（試行または永久インプラント）
- 安静時には痛みは全くありません。
- 患者は、複合性局所疼痛症候群（CRPS）、代謝性起源の末梢神経痛、帯状疱疹後神経痛、代謝性または遺伝性神経障害の生化学的証拠（例：シャルコー・マリー・トゥース病）、または混合運動/感覚性多発神経障害の臨床的証拠を有する。
- -被験者は、研究者または医療モニターの判断により、現在の研究への参加を妨げる病状を持っています。
- -被験者は、神経ブロックを含む、この研究で調べられているのと同じ痛みの状態を治療するために、過去3か月以内に成功した（50％以上の痛みの軽減）介入手順を受けました。ブロック。
- 制御不能なうつ病または制御不能な精神障害
- -被験者は現在、アクティブな治療群を使用した別の臨床調査に参加しています。
- 被験者は、皮膚接着剤を含むデバイスコンポーネントで使用される材料にアレルギーがあるか敏感であるか、またはデバイスのウェアラブルな側面に耐えられません。
- 被験者は、保留中または進行中の法的問題（未解決の労働者の補償請求または同等のものを含む）、または慢性的な痛みの状態に関連するその他の競合する二次的利益の問題を抱えています。
- -被験者は現在、凝固障害、出血素因、または医学的に修正されていない進行性末梢血管疾患の診断を受けています。
- 被験者は活動性の全身感染症を患っています。
- -被験者は英語で読み書きができない、またはインフォームドコンセントを与えることができません。
- 被験者の余命は1年未満です。
- -被験者には、活動性の悪性新生物（転移性または局所性）または腫瘍随伴症候群の証拠があります。
- -制御されていない真性糖尿病の被験者で、神経学的検査とHbA1cテストで証明されるように、糖尿病性神経障害の兆候を示しています。
- -被験者は、登録前の過去6か月以内にアルコールまたは薬物依存の証拠を持っています。
- -被験者は妊娠しています（女性で性的に活発な場合、被験者は信頼できる形の避妊を使用している、外科的に無菌である、または閉経後少なくとも1年である必要があります）。
- 対象は授乳・授乳です。
- -被験者は24時間あたり90mg以上のモルヒネ相当量を服用しています。
- 被験者は、最終的に標的神経を構成する標的末梢神経、または標的神経を生じさせる近位神経幹、または後根（およびDRG）の切除治療を受けています。 研究で治療されている脊髄、後根、または末梢神経に向けられた切除手順はありません。 注目すべきは、背側枝の RF アブレーション、小面神経支配のクールパルス RF を受けた被験者は、登録を考慮できることです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PNS療法と従来の医療管理
末梢神経刺激装置と従来の医療管理
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PNS 用 Nalu 神経刺激システムは、末梢神経刺激装置です。
他の名前：
従来の医療管理
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他の：従来の医療管理
コントロール アームの従来の医療管理のみ
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従来の医療管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: グループ間のレスポンダー率
時間枠：3ヶ月
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グループ間のレスポンダー率の差。
レスポンダー率は、BPI-Q5 (NRS) に基づいて、ベースラインから 50% 以上の痛みが軽減した被験者の割合として定義されます。
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3ヶ月
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安全性：グループ間の重篤および非重篤な有害事象の割合
時間枠：3ヶ月
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グループ間の重篤および重篤でない有害事象の発生率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月でのグループ間のレスポンダー率
時間枠：6ヵ月
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グループ間のレスポンダー率の差。
レスポンダー率は、BPI-Q5 (NRS) に基づいて、ベースラインから 50% 以上の痛みが軽減した被験者の割合として定義されます。
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6ヵ月
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12 か月でのグループ間のレスポンダー率
時間枠：12ヶ月
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グループ間のレスポンダー率の差。
レスポンダー率は、BPI-Q5 (NRS) に基づいて、ベースラインから 50% 以上の痛みが軽減した被験者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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24か月時点でのグループ間の応答率
時間枠：24ヶ月
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グループ間の応答率の差。
レスポンダー率は、BPI-Q5 (NRS) に基づいて、ベースラインから 50% 以上の鎮痛効果を示した被験者の割合として定義されます。
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24ヶ月
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36か月時点でのグループ間の応答率
時間枠：36ヶ月
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グループ間の応答率の差。
レスポンダー率は、BPI-Q5 (NRS) に基づいて、ベースラインから 50% 以上の鎮痛効果を示した被験者の割合として定義されます。
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36ヶ月
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機能的結果: ベースラインからの ODI、BDI、EQ-5D、BPI の変化
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、36 か月
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グループ間のベースラインからの患者報告アウトカムの変化
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3、6、9、12、18、24、30、36 か月
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安全性評価
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、36 か月
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重大なイベントと非重大なイベントの割合
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3、6、9、12、18、24、30、36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Patrick Martin、Nalu Medical
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月23日
一次修了 (実際)
2023年12月11日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月10日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。