A perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére szolgáló mikro-implantálható pulzusgenerátor klinikai vizsgálata (COMFORT)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany a beiratkozás időpontjában 18 és 80 év közötti.
2. Az alanynak PNS-terápiát írtak volna fel, függetlenül attól, hogy részt vett-e ebben a vizsgálatban; a Nalu készülék használatát a címkén kell feltüntetni.
3. Az alanynál az alábbiakban felsorolt ​​állapotok közül egy vagy több a deréktájban, vállban, térdben vagy lábfejben (beleértve a bokát) diagnosztizáltak: Műtét utáni/poszttraumás perifériás neuralgia, beleértve, de nem kizárólagosan a perifériás idegsérülésből adódó fájdalmat, műtét utáni hegképződés, idegbecsípődés; Meghatározott vagy nem meghatározott mononeuropathia, vagy máshova osztályozott betegségekben; Egyéb neuralgia vagy neuropátiás fájdalom; Osteoarthritises fájdalom.
4. Az alanynak krónikus (legalább 6 hónapos időtartamként meghatározott), kezelhetetlen perifériás neuropátiás fájdalma van, kivéve a craniofacialis régiót; minden nociceptív fájdalomnak kevésbé szembetűnőnek kell lennie, mint a neuropátiás fájdalomnak. A vizsgáló klinikai értékelése szerint a fájdalomnak domináns neuropátiás komponensnek kell lennie.
5. Az alanynak legalább 6-os fájdalompontszámmal kell rendelkeznie a fájdalom célterületén, amint azt a BPI-Q5 (NRS) rögzítette a szűréskor.
6. Az alany hajlandó együttműködni a tanulmányi követelmények teljesítésében, beleértve a tanulmányi eljárások betartását és az összes tanulmányút elvégzését.
7. Az alany stabil (nem fokozódó) fájdalomról számolt be 60 nappal a beleegyezés aláírása előtt.
8. Az alany jelenleg CMM-ben részesül, és stabil fájdalomcsillapítót használt és adagolt 30 napig a beleegyezés aláírása előtt.
9. Az alany pszichológiailag képesített perifériás idegstimulátort kapni a klinikus szokásos klinikai gyakorlata és megítélése szerint, és nincsenek klinikailag releváns pszichológiai állapotai, amelyek akadályoznák az eredmények pontos jelentését vagy a vizsgálati eljárások befejezését.
10. Az alany bebizonyította, hogy képes megfelelően elhelyezni a ragasztókapcsot arra a helyre, ahol az IPG beültetése a legnagyobb valószínűséggel történik. Alternatív megoldásként az alany megfelelően használhatja a tehermentesítő övet és/vagy a végtagmandzsettát, hogy a terápiás lemezt a helyén tartsa.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany jelenleg aktív beültethető orvosi eszközzel rendelkezik, például gyógyszerpumpával, gerincvelő-stimulátorral, perifériás idegstimulátorral, keresztcsonti ideg-stimulátorral, mélyagy-stimulátorral és/vagy szívritmus-szabályozóval.
2. Az alany korábban sikertelen volt a PNS vagy a gerincvelő-stimulációs (SCS) vagy a dorzális gyökér ganglion (DRG) terápiában (próba vagy állandó implantátum)
3. Nyugalomban a fájdalom teljesen hiányzik.
4. A betegnél komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS), metabolikus eredetű perifériás neuralgia, posztherpetikus neuralgia, metabolikus vagy genetikai neuropathia (például Charcot'-Marie-Tooth betegség) vagy vegyes motoros/szenzoros polyneuropathia biokémiai bizonyítékai vannak.
5. Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor megítélése szerint megakadályozná abban, hogy részt vegyen az aktuális vizsgálatban.
6. Az alany sikeres (≥ 50%-os fájdalomcsillapító) beavatkozáson esett át az elmúlt 3 hónapban ugyanazon fájdalomállapot(ok) kezelésére, amelyeket ebben a vizsgálatban vizsgáltunk, beleértve az idegblokkokat is.
7. Kontrollálatlan depresszió vagy kontrollálatlan pszichiátriai rendellenességek
8. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt aktív kezelési karral.
9. Az alany allergiás vagy érzékeny az eszköz alkatrészeiben használt anyagokra, beleértve a bőrön lévő ragasztókat, vagy nem tolerálja az eszköz viselhetőségét.
10. Az alanynak függőben lévő vagy folyamatban lévő jogi problémái vannak (beleértve a dolgozók megoldatlan kártérítési igényét vagy ezzel egyenértékű), vagy más, egymással ütköző másodlagos nyereséggel kapcsolatos problémákat a krónikus fájdalmas állapotával kapcsolatban.
11. Az alany jelenlegi diagnózisa véralvadási rendellenességgel, vérzéses diatézissel vagy progresszív perifériás érbetegséggel rendelkezik, amelyet orvosilag nem korrigáltak.
12. Az alany aktív szisztémás fertőzésben szenved.
13. Az alany nem tud angolul olvasni és/vagy írni, vagy tájékozott beleegyezését adni.
14. Az alany várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
15. Az alany aktív rosszindulatú daganata (metasztatikus vagy lokális) vagy paraneoplasztikus szindróma bizonyítéka van.
16. Kontrollálatlan diabetes mellitusban szenvedő alany, aki a neurológiai vizsgálat és a HbA1c teszt alapján diabéteszes neuropátia jeleit mutatja.
17. Az alanynak bizonyítéka van alkohol- vagy kábítószer-függőségre a beiratkozást megelőző 6 hónapban.
18. Az alany terhes (ha nő és szexuálisan aktív, az alanynak megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy legalább 1 évvel a menopauza után kell lennie).
19. A téma a szoptatás/szoptatás.
20. Az alany 24 óránként ≥90 mg morfin-ekvivalens kezelés alatt áll.
21. Az alany ablatív kezelésen esett át a megcélzott perifériás idegen vagy a proximális idegtörzsön, amely a célideget, vagy a célideget végső soron alkotó dorzális gyökereket (és DRG-ket) eredményezte. A vizsgálatban kezelt gerincvelőre, háti gyökerekre vagy perifériás ideg(ek)re irányuló ablatív eljárások nem voltak. Meg kell jegyezni, hogy az alanyok felvételét fontolóra lehet venni, akiknél a dorsalis rami RF ablációja, a facet beidegzés hideg pulzáló RF-je esett át.