Estudo Clínico de um Gerador de Pulsos Micro-Implantável para o Tratamento da Dor Neuropática Periférica (COMFORT)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem entre 18 e 80 anos de idade no momento da inscrição.
2. O sujeito teria recebido prescrição de terapia PNS independentemente da participação neste estudo; o uso do dispositivo Nalu deve estar no rótulo.
3. O sujeito foi diagnosticado com uma ou mais das condições listadas abaixo na região lombar, ombro, joelho ou pé (incluindo tornozelo): neuralgia periférica pós-cirúrgica/pós-traumática, incluindo, mas não se limitando a, dor devido a lesão do nervo periférico, formação de cicatriz pós-cirúrgica, aprisionamento de nervo; Mononeuropatia, especificada ou não especificada ou em doenças classificadas em outra parte; Outra neuralgia ou dor neuropática; Dor osteoartrítica.
4. O sujeito tem dor neuropática periférica crônica (definida como duração de pelo menos 6 meses), intratável, exclusiva da região craniofacial; qualquer dor nociceptiva deve ser menos proeminente do que a dor neuropática. A dor deve ter um componente neuropático predominante de acordo com a avaliação clínica do investigador.
5. O sujeito deve ter uma pontuação de dor de pelo menos 6, na área alvo da dor, conforme registrado no BPI-Q5 (NRS) na triagem.
6. O sujeito está disposto a cooperar com os requisitos do estudo, incluindo conformidade com os procedimentos do estudo e conclusão de todas as visitas do estudo.
7. O sujeito relatou dor estável (sem agravamento) por 60 dias antes de assinar o consentimento informado.
8. O sujeito está atualmente recebendo CMM e teve uso e dosagem de medicação para dor estável por 30 dias antes de assinar o consentimento informado.
9. O sujeito é psicologicamente qualificado para receber um estimulador de nervo periférico de acordo com a prática e julgamento clínico padrão do clínico e não possui condição(ões) psicológica(s) clinicamente relevante(s) que possam interferir em sua capacidade de relatar com precisão os resultados ou concluir os procedimentos do estudo.
10. O sujeito demonstrou a capacidade de colocar adequadamente o clipe adesivo no local onde é mais provável que o IPG seja implantado. Alternativamente, o sujeito é capaz de usar adequadamente o cinto de alívio e/ou o manguito do membro para manter o Disco de Terapia no lugar.

Critério de exclusão:

1. O sujeito atualmente tem um dispositivo médico implantável ativo, como uma bomba de drogas, estimulador de medula espinhal, estimulador de nervo periférico, estimulador de nervo sacral, estimulador cerebral profundo e/ou marca-passo cardíaco.
2. Sujeito falhou anteriormente PNS ou estimulação da medula espinhal (SCS) ou terapia de gânglio da raiz dorsal (DRG) (teste ou implante permanente)
3. A dor está completamente ausente em repouso.
4. O paciente tem evidência clínica de síndrome de dor regional complexa (SDCR), neuralgia periférica de origem metabólica, neuralgia pós-herpética, evidência bioquímica de neuropatia metabólica ou genética (por exemplo, doença de Charcot'-Marie-Tooth) ou polineuropatia motora/sensorial mista.
5. O sujeito tem uma condição médica que os impediria de participar do estudo atual, de acordo com o julgamento do investigador ou do monitor médico.
6. O sujeito teve um procedimento intervencionista bem-sucedido (≥ 50% de alívio da dor) nos últimos 3 meses para tratar a(s) mesma(s) condição(ões) de dor examinada(s) neste estudo, incluindo bloqueios nervosos.
7. Depressão descontrolada ou transtornos psiquiátricos descontrolados
8. O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica com um braço de tratamento ativo.
9. O sujeito é alérgico ou sensível a materiais usados ​​nos componentes do dispositivo, incluindo adesivos de pele ou não tolera o aspecto vestível do dispositivo.
10. O sujeito tem questões legais pendentes ou em andamento (incluindo reivindicações não resolvidas de compensação do trabalhador ou equivalente) ou outros problemas secundários conflitantes relacionados à sua condição de dor crônica.
11. O sujeito tem um diagnóstico atual de distúrbio de coagulação, diátese hemorrágica ou doença vascular periférica progressiva que não foi corrigida clinicamente.
12. O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa.
13. O sujeito não consegue ler e/ou escrever em inglês ou dar consentimento informado.
14. Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 1 ano.
15. O sujeito tem uma neoplasia maligna ativa (metastática ou local) ou evidência de síndrome paraneoplásica.
16. Sujeito com diabetes mellitus não controlada, apresentando sinais de neuropatia diabética, evidenciados por um exame neurológico e um teste de HbA1c.
17. O sujeito tem evidência de dependência de álcool ou drogas nos últimos 6 meses antes da inscrição.
18. O sujeito está grávida (se for mulher e sexualmente ativa, o sujeito deve estar usando uma forma confiável de controle de natalidade, ser cirurgicamente estéril ou ter pelo menos 1 ano de pós-menopausa).
19. O assunto é enfermagem/amamentação.
20. O sujeito está tomando ≥90 mg de equivalentes de morfina por 24 horas.
21. O sujeito foi submetido a um tratamento ablativo do nervo periférico alvo, ou tronco nervoso proximal que dá origem ao nervo alvo, ou raízes dorsais (e DRGs) que, em última análise, compõem o nervo alvo. Nenhum procedimento ablativo direcionado à medula espinhal, raízes dorsais ou nervo(s) periférico(s) sendo tratado(s) no estudo. Para observar, os indivíduos que passaram por ablação por RF dos ramos dorsais, RF fria pulsada da inervação facetária podem ser considerados para inscrição.