- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05287373
Étude clinique d'un générateur d'impulsions micro-implantable pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques (COMFORT)
13 février 2023 mis à jour par: Nalu Medical, Inc.
Cette étude post-commercialisation est menée pour documenter l'efficacité et l'innocuité comparatives de la stimulation nerveuse périphérique associée à la prise en charge médicale conventionnelle par rapport à la prise en charge médicale conventionnelle seule dans le traitement de la névralgie périphérique chronique incurable d'origine post-traumatique ou post-chirurgicale.
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, à risque minimal, multicentrique et randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Recrutement
- Arizona Pain Specialists
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- Recrutement
- Denver Back Pain Specialists
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
- Recrutement
- International Spine, Pain and Performance Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Recrutement
- Institute of Precision Pain Medicine
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99201
- Recrutement
- Northwest Pain Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 18 et 80 ans au moment de l'inscription.
- Le sujet se serait vu prescrire une thérapie SNP indépendamment de sa participation à cette étude ; l'utilisation de l'appareil Nalu doit être conforme à l'étiquette.
- Le sujet a été diagnostiqué avec une ou plusieurs des conditions énumérées ci-dessous dans le bas du dos, l'épaule, le genou ou le pied (y compris la cheville) : névralgie périphérique post-chirurgicale/post-traumatique, y compris, mais sans s'y limiter, la douleur due à une lésion nerveuse périphérique, formation de cicatrice post-chirurgicale, compression nerveuse ; Mononeuropathie, précisée ou non précisée ou dans des maladies classées ailleurs ; Autres névralgies ou douleurs neuropathiques ; Douleur arthrosique.
- - Le sujet a une douleur neuropathique périphérique chronique (définie comme une durée d'au moins 6 mois), intraitable, à l'exclusion de la région craniofaciale ; toute douleur nociceptive doit être moins importante que la douleur neuropathique. La douleur doit avoir une composante neuropathique prédominante selon l'évaluation clinique de l'investigateur.
- Le sujet doit avoir un score de douleur d'au moins 6, dans la zone cible de la douleur, tel qu'enregistré sur le BPI-Q5 (NRS) lors du dépistage.
- Le sujet est disposé à coopérer avec les exigences de l'étude, y compris le respect des procédures d'étude et l'achèvement de toutes les visites d'étude.
- Le sujet a signalé une douleur stable (sans escalade) pendant 60 jours avant la signature du consentement éclairé.
- Le sujet reçoit actuellement du CMM et a eu une utilisation et une posologie stables d'analgésiques pendant 30 jours avant la signature du consentement éclairé.
- Le sujet est psychologiquement qualifié pour recevoir un stimulateur des nerfs périphériques conformément à la pratique et au jugement cliniques standard du clinicien et ne présente pas de condition psychologique cliniquement pertinente qui interférerait avec sa capacité à rapporter avec précision les résultats ou à terminer les procédures d'étude.
- Le sujet a démontré sa capacité à placer correctement le clip adhésif à l'endroit où le GII est le plus susceptible d'être implanté. Alternativement, le sujet est capable d'utiliser de manière appropriée la ceinture de sécurité et/ou le brassard pour maintenir le disque de thérapie en place.
Critère d'exclusion:
- Le sujet possède actuellement un dispositif médical implantable actif tel qu'une pompe à médicament, un stimulateur de la moelle épinière, un stimulateur des nerfs périphériques, un stimulateur des nerfs sacrés, un stimulateur cérébral profond et/ou un stimulateur cardiaque.
- Le sujet a déjà échoué au SNP ou à la stimulation de la moelle épinière (SCS) ou à la thérapie du ganglion de la racine dorsale (DRG) (implant d'essai ou permanent)
- La douleur est totalement absente au repos.
- Le patient présente des signes cliniques de syndrome douloureux régional complexe (SDRC), une névralgie périphérique d'origine métabolique, une névralgie post-herpétique, des signes biochimiques d'une neuropathie métabolique ou génétique (par exemple, la maladie de Charcot'-Marie-Tooth) ou une polyneuropathie mixte motrice/sensorielle.
- Le sujet a une condition médicale qui l'empêcherait de participer à l'étude en cours selon le jugement de l'investigateur ou du moniteur médical.
- - Le sujet a subi une procédure interventionnelle réussie (≥ 50 % de soulagement de la douleur) au cours des 3 derniers mois pour traiter la ou les mêmes affections douloureuses examinées dans cette étude, y compris les blocs nerveux.
- Dépression non contrôlée ou troubles psychiatriques non contrôlés
- Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique avec un bras de traitement actif.
- Le sujet est allergique ou sensible aux matériaux utilisés dans les composants de l'appareil, y compris les adhésifs cutanés, ou ne tolère pas l'aspect portable de l'appareil.
- Le sujet a des problèmes juridiques en cours ou en cours (y compris des demandes d'indemnisation des accidents du travail non résolues ou l'équivalent) ou d'autres problèmes de gain secondaires conflictuels liés à sa douleur chronique.
- Le sujet a un diagnostic actuel de trouble de la coagulation, de diathèse hémorragique ou de maladie vasculaire périphérique progressive qui n'a pas été médicalement corrigée.
- Le sujet a une infection systémique active.
- Le sujet est incapable de lire et/ou d'écrire en anglais ou de donner son consentement éclairé.
- Le sujet a une espérance de vie inférieure à 1 an.
- Le sujet a un néoplasme malin actif (métastatique ou local) ou des signes de syndrome paranéoplasique.
- Sujet atteint de diabète sucré non contrôlé, montrant des signes de neuropathie diabétique, comme en témoignent un examen neurologique et un test HbA1c.
- Le sujet a des preuves d'une dépendance à l'alcool ou à la drogue au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.
- Le sujet est enceinte (si elle est de sexe féminin et sexuellement active, le sujet doit utiliser une forme fiable de contrôle des naissances, être chirurgicalement stérile ou être au moins 1 an après la ménopause).
- Le sujet allaite/allaite.
- Le sujet prend ≥ 90 équivalents de mg de morphine par 24 heures.
- Le sujet a subi un traitement ablatif du nerf périphérique cible, ou du tronc nerveux proximal donnant naissance au nerf cible, ou des racines dorsales (et des DRG) qui constituent finalement le nerf cible. Aucune procédure ablative dirigée vers la moelle épinière, les racines dorsales ou les nerfs périphériques n'est traitée dans l'étude. À noter, les sujets qui ont subi une ablation RF du rami dorsal, RF pulsé froid de l'innervation facettaire peuvent être considérés pour l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Thérapie SNP plus gestion médicale conventionnelle
stimulateur nerveux périphérique plus prise en charge médicale conventionnelle
|
Le système de neurostimulation Nalu pour SNP est un stimulateur des nerfs périphériques
Autres noms:
Prise en charge médicale conventionnelle
|
Autre: Gestion médicale conventionnelle
Bras contrôle prise en charge médicale conventionnelle uniquement
|
Prise en charge médicale conventionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité : taux de réponse entre les groupes
Délai: 3 mois
|
Différence de taux de répondeurs entre les groupes.
Le taux de répondeurs est défini comme le pourcentage de sujets avec un soulagement de la douleur de 50 % ou plus par rapport au départ, sur la base du BPI-Q5 (NRS).
|
3 mois
|
Innocuité : Taux d'événements indésirables graves et non graves entre les groupes
Délai: 3 mois
|
Taux d'événements indésirables graves et non graves entre les groupes
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de répondeurs entre les groupes à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Différence de taux de répondeurs entre les groupes.
Le taux de répondeurs est défini comme le pourcentage de sujets avec un soulagement de la douleur de 50 % ou plus par rapport au départ, sur la base du BPI-Q5 (NRS).
|
6 mois
|
Taux de répondeurs entre les groupes à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Différence de taux de répondeurs entre les groupes.
Le taux de répondeurs est défini comme le pourcentage de sujets avec un soulagement de la douleur de 50 % ou plus par rapport au départ, sur la base du BPI-Q5 (NRS).
|
12 mois
|
Résultats fonctionnels : modification de l'ODI, du BDI, de l'EQ-5D et du BPI par rapport à la ligne de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Changement dans les résultats rapportés par les patients par rapport au départ entre les groupes
|
3, 6 et 12 mois
|
Évaluation de sécurité
Délai: 6 et 12 mois
|
Taux d'événements graves et non graves
|
6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Première publication (Réel)
18 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAL-01-2021-US
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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