Badanie kliniczne mikrowszczepialnego generatora impulsów do leczenia obwodowego bólu neuropatycznego (COMFORT)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma od 18 do 80 lat w momencie rejestracji.
2. Osobnikowi zostałaby przepisana terapia PNS niezależnie od udziału w tym badaniu; użycie urządzenia Nalu musi być zgodne z etykietą.
3. U pacjenta zdiagnozowano jeden lub więcej stanów wymienionych poniżej w okolicy lędźwiowo-krzyżowej, barku, kolana lub stopy (w tym kostki): pooperacyjna/pourazowa neuralgia obwodowa, w tym między innymi ból spowodowany uszkodzeniem nerwów obwodowych, powstawanie blizn pooperacyjnych, uwięźnięcie nerwu; Mononeuropatia, określona lub nieokreślona lub w chorobach sklasyfikowanych gdzie indziej; Inna nerwoból lub ból neuropatyczny; Ból zwyrodnieniowy stawów.
4. Pacjent cierpi na przewlekły (zdefiniowany jako trwający co najmniej 6 miesięcy), nieuleczalny obwodowy ból neuropatyczny, z wyłączeniem okolicy twarzoczaszki; każdy ból nocyceptywny musi być mniej wyraźny niż ból neuropatyczny. Zgodnie z oceną kliniczną badacza ból powinien mieć dominujący komponent neuropatyczny.
5. Pacjent powinien mieć ocenę bólu co najmniej 6 w docelowym obszarze bólu, zgodnie z zapisem w BPI-Q5 (NRS) podczas badania przesiewowego.
6. Uczestnik jest chętny do współpracy w zakresie wymagań badania, w tym przestrzegania procedur badania i ukończenia wszystkich wizyt studyjnych.
7. Pacjent zgłaszał stabilny ból (nienasilający się) przez 60 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
8. Podmiot obecnie otrzymuje CMM i przez 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody stosował leki przeciwbólowe i przyjmował stałe dawki.
9. Uczestnik ma kwalifikacje psychologiczne do otrzymania stymulatora nerwów obwodowych zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i osądem klinicysty i nie ma klinicznie istotnych schorzeń psychicznych, które mogłyby zakłócać jego zdolność do dokładnego zgłaszania wyników lub ukończenia procedur badawczych.
10. Tester wykazał umiejętność odpowiedniego umieszczenia klipsa samoprzylepnego w miejscu, w którym IPG najprawdopodobniej zostanie wszczepiony. Alternatywnie, pacjent może odpowiednio użyć pasa odciążającego i/lub mankietu kończyny, aby utrzymać dysk terapeutyczny na miejscu.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma obecnie aktywne wszczepialne urządzenie medyczne, takie jak pompa lekowa, stymulator rdzenia kręgowego, stymulator nerwów obwodowych, stymulator nerwów krzyżowych, głęboki stymulator mózgu i/lub rozrusznik serca.
2. Pacjent miał wcześniej nieudaną terapię PNS lub stymulację rdzenia kręgowego (SCS) lub zwoju rdzenia grzbietowego (DRG) (próba lub implant stały)
3. Ból jest całkowicie nieobecny w spoczynku.
4. U pacjenta występują kliniczne objawy złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS), neuralgii obwodowej pochodzenia metabolicznego, neuralgii popółpaścowej, biochemicznych dowodów neuropatii metabolicznej lub genetycznej (np. choroba Charcota-Mariego-Tootha) lub mieszanej polineuropatii ruchowej/czuciowej.
5. Uczestnik cierpi na schorzenie, które uniemożliwiłoby mu udział w bieżącym badaniu zgodnie z oceną badacza lub monitora medycznego.
6. Pacjent przeszedł udaną (≥ 50% ulgę w bólu) procedurę interwencyjną w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu leczenia tego samego stanu bólowego, który był badany w tym badaniu, w tym blokady nerwów.
7. Niekontrolowana depresja lub niekontrolowane zaburzenia psychiczne
8. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z aktywną grupą terapeutyczną.
9. Osoba jest uczulona lub wrażliwa na materiały użyte w elementach urządzenia, w tym na substancje przylepne do skóry, lub nie toleruje części urządzenia przeznaczonej do noszenia.
10. Podmiot ma toczące się lub trwające problemy prawne (w tym nierozwiązane roszczenia o odszkodowanie pracownicze lub równoważne) lub inne sprzeczne drugorzędne kwestie związane z ich przewlekłym bólem.
11. Podmiot ma aktualną diagnozę zaburzenia krzepnięcia, skazy krwotocznej lub postępującej choroby naczyń obwodowych, która nie została skorygowana medycznie.
12. Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową.
13. Podmiot nie jest w stanie czytać i/lub pisać w języku angielskim ani wyrazić świadomej zgody.
14. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 1 rok.
15. Pacjent ma aktywny nowotwór złośliwy (przerzutowy lub miejscowy) lub objawy zespołu paranowotworowego.
16. Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą, wykazujący objawy neuropatii cukrzycowej, potwierdzone badaniem neurologicznym i oznaczeniem HbA1c.
17. Uczestnik ma dowód uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją.
18. Uczestnik jest w ciąży (jeśli jest kobietą i jest aktywna seksualnie, podmiot musi stosować niezawodną formę kontroli urodzeń, być chirurgicznie bezpłodny lub być co najmniej 1 rok po menopauzie).
19. Temat dotyczy karmienia/karmienia piersią.
20. Pacjent przyjmuje równoważnik ≥90 mg morfiny na 24 godziny.
21. Pacjent został poddany leczeniu ablacyjnemu docelowego nerwu obwodowego lub proksymalnego pnia nerwu prowadzącego do nerwu docelowego lub korzeni grzbietowych (i DRG), które ostatecznie tworzą nerw docelowy. Brak zabiegów ablacyjnych skierowanych na rdzeń kręgowy, korzenie grzbietowe lub nerwy obwodowe leczone w badaniu. Warto zauważyć, że osoby, które przeszły ablację RF gałęzi grzbietowych, można rozważyć włączenie do badania pacjentów, którzy zostali poddani zabiegowi ablacji RF chłodnego impulsu RF unerwienia międzywyrostkowego.