Klinická studie mikroimplantovatelného pulzního generátoru pro léčbu periferní neuropatické bolesti (COMFORT)
26. června 2026 aktualizováno: Nalu Medical, Inc.
Tato postmarketingová studie je prováděna s cílem zdokumentovat srovnatelnou účinnost a bezpečnost stimulace periferních nervů plus konvenční léčebné postupy oproti konvenčnímu lékařskému managementu samotnému při léčbě chronické, neléčitelné periferní neuralgie posttraumatického nebo pochirurgického původu.
Jedná se o prospektivní multicentrickou randomizovanou kontrolní studii s minimálním rizikem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas Interventional Spine and Pain Clinic
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Comprehensive Spine & Pain Physicians
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University Pain Management Center
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
- Pain Management and Injury Relief
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80111
- DBPS Research LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20006
- International Spine, Pain & Performance Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Pacific Sports and Spine
-
Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
- Columbia Pain Management
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Pain Specialists of America
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
- Institute of Precision Pain Medicine
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
- Anesis Spine and Pain Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v době zápisu ve věku 18 až 80 let.
- Subjektu by byla předepsána terapie PNS bez ohledu na účast v této studii; použití zařízení Nalu musí být na štítku.
- Subjekt byl diagnostikován s jedním nebo více níže uvedenými stavy v kříži, rameni, koleni nebo chodidle (včetně kotníku): pooperační/posttraumatická periferní neuralgie včetně, ale bez omezení na bolest způsobenou poraněním periferních nervů, tvorba jizev po chirurgickém zákroku, sevření nervu; Mononeuropatie, specifikovaná nebo blíže neurčená nebo u nemocí zařazených jinde; Jiná neuralgie nebo neuropatická bolest; Osteoartrotická bolest.
- Subjekt má chronickou (definovanou jako trvání alespoň 6 měsíců), nezvladatelnou periferní neuropatickou bolest, s výjimkou kraniofaciální oblasti; jakákoli nociceptivní bolest musí být méně výrazná než neuropatická bolest. Podle klinického hodnocení zkoušejícího by měla mít bolest převládající neuropatickou složku.
- Subjekt by měl mít skóre bolesti alespoň 6 v cílové oblasti bolesti, jak je zaznamenáno na BPI-Q5 (NRS) při screeningu.
- Subjekt je ochoten spolupracovat s požadavky studie, včetně dodržování studijních postupů a absolvování všech studijních návštěv.
- Subjekt hlásil stabilní bolest (neeskalující) po dobu 60 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.
- Subjekt v současné době dostává CMM a měl stabilní užívání léků proti bolesti a dávkování po dobu 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.
- Subjekt je psychologicky způsobilý k tomu, aby dostával stimulátor periferních nervů podle standardní klinické praxe a úsudku lékaře, a nemá klinicky relevantní psychologický stav (stavy), který by narušoval jeho schopnost přesně hlásit výsledky nebo dokončit postupy studie.
- Subjekt prokázal schopnost vhodně umístit adhezivní klip na místo, kde je nejpravděpodobnější implantace IPG. Alternativně je subjekt schopen vhodně použít odlehčovací pás a/nebo manžetu končetiny k udržení terapeutického disku na místě.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v současné době aktivní implantovatelné lékařské zařízení, jako je léková pumpa, stimulátor míchy, stimulátor periferních nervů, stimulátor sakrálního nervu, hluboký mozkový stimulátor a/nebo srdeční kardiostimulátor.
- Subjekt v minulosti selhal v terapii PNS nebo míšní stimulace (SCS) nebo dorzálních kořenových ganglií (DRG) (zkušební nebo trvalý implantát)
- V klidu bolest zcela chybí.
- Pacient má klinické známky syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS), periferní neuralgie metabolického původu, postherpetické neuralgie, biochemické známky metabolické nebo genetické neuropatie (např. Charcot'-Marie-Tooth Disease) nebo smíšené motorické/senzorické polyneuropatie.
- Subjekt má zdravotní stav, který by mu podle úsudku zkoušejícího nebo lékařského monitoru bránil v účasti na aktuální studii.
- Subjekt prodělal během posledních 3 měsíců úspěšnou (≥ 50% úlevu od bolesti) intervenční proceduru k léčbě stejných bolestivých stavů, které byly vyšetřovány v této studii, včetně nervových blokád.
- Nekontrolovaná deprese nebo nekontrolované psychiatrické poruchy
- Subjekt se v současné době účastní dalšího klinického výzkumu s ramenem aktivní léčby.
- Subjekt je alergický nebo citlivý na materiály použité v součástech zařízení, včetně kožních lepidel, nebo netoleruje nositelný aspekt zařízení.
- Subjekt má nevyřízené nebo probíhající právní problémy (včetně nevyřešených nároků na odškodnění pracovníka nebo ekvivalent) nebo jiné konfliktní problémy se sekundárním ziskem související s jeho stavem chronické bolesti.
- Subjekt má současnou diagnózu poruchy koagulace, krvácivou diatézu nebo progresivní onemocnění periferních cév, které nebylo lékařsky upraveno.
- Subjekt má aktivní systémovou infekci.
- Subjekt není schopen číst a/nebo psát v angličtině nebo dát informovaný souhlas.
- Subjekt má očekávanou délku života méně než 1 rok.
- Subjekt má aktivní maligní novotvar (metastatický nebo lokální) nebo známky paraneoplastického syndromu.
- Subjekt s nekontrolovaným diabetes mellitus, vykazující známky diabetické neuropatie, jak bylo prokázáno neurologickým vyšetřením a testem HbA1c.
- Subjekt má důkaz o závislosti na alkoholu nebo drogách během posledních 6 měsíců před zařazením.
- Subjekt je těhotný (pokud je žena a je sexuálně aktivní, subjekt musí používat spolehlivou formu antikoncepce, musí být chirurgicky sterilní nebo být alespoň 1 rok po menopauze).
- Předmětem je kojení/kojení.
- Subjekt je na ≥90 mg ekvivalentu morfinu za 24 hodin.
- Subjekt podstoupil ablativní léčbu cílového periferního nervu nebo kmene proximálního nervu, který vedl ke vzniku cílového nervu nebo dorzálních kořenů (a DRG), které nakonec tvoří cílový nerv. Žádné ablativní postupy zaměřené na míchu, dorzální kořeny nebo periferní nervy, které jsou ve studii léčeny. Je třeba poznamenat, že pro zařazení lze zvážit subjekty, které podstoupily RF ablaci dorzálních větví, chladné pulzní RF fasetové inervace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapie PNS plus konvenční lékařský management
stimulátor periferního nervu plus konvenční lékařská péče
|
Neurostimulační systém Nalu pro PNS je periferní nervový stimulátor
Ostatní jména:
Konvenční lékařský management
|
|
Jiný: Konvenční lékařský management
Pouze konvenční léčba pomocí ovládacího ramene
|
Konvenční lékařský management
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita: Míry respondentů mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v počtu respondentů mezi skupinami.
Míra odpovědí je definována jako procento subjektů s 50% nebo větší úlevou od bolesti oproti výchozí hodnotě, na základě BPI-Q5 (NRS).
|
3 měsíce
|
|
Bezpečnost: Míra závažných a nezávažných nežádoucích příhod mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra závažných a nezávažných nežádoucích příhod mezi skupinami
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry respondentů mezi skupinami po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl v počtu respondentů mezi skupinami.
Míra odpovědí je definována jako procento subjektů s 50% nebo větší úlevou od bolesti oproti výchozí hodnotě, na základě BPI-Q5 (NRS).
|
6 měsíců
|
|
Míry respondentů mezi skupinami po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v počtu respondentů mezi skupinami.
Míra odpovědí je definována jako procento subjektů s 50% nebo větší úlevou od bolesti oproti výchozí hodnotě, na základě BPI-Q5 (NRS).
|
12 měsíců
|
|
Míry respondentů mezi skupinami po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíl v počtu respondentů mezi skupinami.
Míra odpovědí je definována jako procento subjektů s 50% nebo větší úlevou od bolesti od výchozí hodnoty, na základě BPI-Q5 (NRS).
|
24 měsíců
|
|
Míry respondentů mezi skupinami po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
Rozdíl v počtu respondentů mezi skupinami.
Míra odpovědí je definována jako procento subjektů s 50% nebo větší úlevou od bolesti od výchozí hodnoty, na základě BPI-Q5 (NRS).
|
36 měsíců
|
|
Funkční výsledky: Změna ODI, BDI, EQ-5D, BPI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
|
Změna ve výsledcích hlášených pacienty oproti výchozímu stavu mezi skupinami
|
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
|
|
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
|
Míra vážných a nezávažných událostí
|
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patrick Martin, Nalu Medical
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAL-01-2021-US
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .