Klinische Studie eines mikroimplantierbaren Impulsgenerators zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen (COMFORT)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung zwischen 18 und 80 Jahre alt.
2. Dem Subjekt wäre unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie eine PNS-Therapie verschrieben worden; Die Verwendung des Nalu-Geräts muss auf dem Etikett erfolgen.
3. Bei dem Subjekt wurde eine oder mehrere der unten aufgeführten Erkrankungen im unteren Rücken, in der Schulter, im Knie oder im Fuß (einschließlich Knöchel) diagnostiziert: Postoperative/posttraumatische periphere Neuralgie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schmerzen aufgrund einer peripheren Nervenverletzung, postoperative Narbenbildung, Nerveneinklemmung; Mononeuropathie, spezifiziert oder unspezifiziert oder bei anderenorts klassifizierten Krankheiten; Andere Neuralgien oder neuropathische Schmerzen; Arthroseschmerzen.
4. Das Subjekt hat chronische (definiert als mindestens 6 Monate Dauer), hartnäckige periphere neuropathische Schmerzen, ausschließlich der kraniofazialen Region; jeder nozizeptive Schmerz muss weniger ausgeprägt sein als der neuropathische Schmerz. Schmerzen sollten eine vorherrschende neuropathische Komponente gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes haben.
5. Das Subjekt sollte im Zielbereich des Schmerzes einen Schmerzwert von mindestens 6 haben, wie auf dem BPI-Q5 (NRS) beim Screening aufgezeichnet.
6. Der Proband ist bereit, mit den Studienanforderungen zusammenzuarbeiten, einschließlich der Einhaltung der Studienverfahren und der Durchführung aller Studienbesuche.
7. Das Subjekt berichtete über stabile Schmerzen (nicht eskalierend) für 60 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
8. Das Subjekt erhält derzeit CMM und hat seit 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine stabile Anwendung und Dosierung von Schmerzmitteln.
9. Das Subjekt ist psychologisch qualifiziert, um einen peripheren Nervenstimulator gemäß der klinischen Standardpraxis und dem Urteil des Klinikers zu erhalten, und hat keine klinisch relevanten psychologischen Zustände, die seine Fähigkeit beeinträchtigen würden, Ergebnisse genau zu melden oder Studienverfahren abzuschließen.
10. Der Proband hat die Fähigkeit demonstriert, den Klebeclip angemessen an der Stelle zu platzieren, an der der IPG am wahrscheinlichsten implantiert wird. Alternativ kann der Proband den Entlastungsgürtel und/oder die Extremitätenmanschette verwenden, um die Therapiescheibe an Ort und Stelle zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat derzeit ein aktives implantierbares medizinisches Gerät wie eine Medikamentenpumpe, einen Rückenmarkstimulator, einen peripheren Nervenstimulator, einen Sakralnervenstimulator, einen Tiefenhirnstimulator und/oder einen Herzschrittmacher.
2. Das Subjekt hat zuvor eine PNS- oder Rückenmarkstimulation (SCS) oder Dorsal Root Ganglion (DRG)-Therapie (Probe- oder Dauerimplantat) nicht bestanden
3. Schmerzen fehlen in Ruhe vollständig.
4. Der Patient hat klinische Anzeichen für ein komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS), periphere Neuralgie metabolischen Ursprungs, postherpetische Neuralgie, biochemische Anzeichen einer metabolischen oder genetischen Neuropathie (z. B. Charcot-Marie-Tooth-Krankheit) oder gemischte motorische/sensorische Polyneuropathie.
5. Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der ihn von der Teilnahme an der aktuellen Studie nach Ermessen des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors abhalten würde.
6. Der Proband hatte innerhalb der letzten 3 Monate ein erfolgreiches (≥ 50 % Schmerzlinderung) interventionelles Verfahren zur Behandlung derselben Schmerzzustände, die in dieser Studie untersucht wurden, einschließlich Nervenblockaden.
7. Unkontrollierte Depression oder unkontrollierte psychiatrische Störungen
8. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfung mit einem aktiven Behandlungsarm teil.
9. Das Subjekt ist allergisch oder empfindlich gegenüber Materialien, die in den Gerätekomponenten verwendet werden, einschließlich Hautkleber, oder verträgt den tragbaren Aspekt des Geräts nicht.
10. Das Subjekt hat anhängige oder laufende rechtliche Probleme (einschließlich ungelöster Ansprüche auf Entschädigung von Arbeitnehmern oder Ähnliches) oder andere widersprüchliche sekundäre Gewinnprobleme im Zusammenhang mit seinem chronischen Schmerzzustand.
11. Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose einer Gerinnungsstörung, Blutungsdiathese oder fortschreitenden peripheren Gefäßerkrankung, die nicht medizinisch korrigiert wurde.
12. Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion.
13. Das Subjekt ist nicht in der Lage, Englisch zu lesen und/oder zu schreiben oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
14. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
15. Das Subjekt hat ein aktives bösartiges Neoplasma (metastasierend oder lokal) oder Anzeichen eines paraneoplastischen Syndroms.
16. Subjekt mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, das Anzeichen einer diabetischen Neuropathie zeigt, wie durch eine neurologische Untersuchung und einen HbA1c-Test nachgewiesen.
17. Der Proband hat innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung Hinweise auf eine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
18. Das Subjekt ist schwanger (wenn es weiblich und sexuell aktiv ist, muss das Subjekt eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung verwenden, chirurgisch steril sein oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause sein).
19. Thema ist Stillen/Stillen.
20. Das Subjekt nimmt ≥90 mg Morphinäquivalente pro 24 Stunden ein.
21. Das Subjekt hat sich einer ablativen Behandlung des peripheren Zielnervs oder des proximalen Nervenstamms, aus dem der Zielnerv hervorgeht, oder der dorsalen Wurzeln (und DRGs), die letztendlich den Zielnerv bilden, unterzogen. In der Studie wurden keine ablativen Verfahren am Rückenmark, an den Rückenwurzeln oder an peripheren Nerven behandelt. Zu beachten ist, dass Patienten, die sich einer HF-Ablation der Hinteräste unterzogen haben, kühl gepulste HF der Facetteninnervation für die Aufnahme in Betracht gezogen werden können.