Kliininen tutkimus mikroimplantoitavasta pulssigeneraattorista perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon (COMFORT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on ilmoittautumishetkellä 18-80-vuotias.
2. Koehenkilölle olisi määrätty PNS-hoitoa tähän tutkimukseen osallistumisesta huolimatta; Nalu-laitteen käytön tulee olla etiketissä.
3. Potilaalla on diagnosoitu yksi tai useampi alla luetelluista alaselän, olkapään, polven tai jalkaterän (mukaan lukien nilkan) sairaudesta: Leikkauksen jälkeinen/traumaattinen perifeerinen neuralgia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ääreishermovauriosta johtuvaan kipuun, leikkauksen jälkeinen arven muodostuminen, hermojen juuttuminen; Täsmennetty tai määrittelemätön mononeuropatia tai muualle luokitellut sairaudet; Muu neuralgia tai neuropaattinen kipu; Osteoartriittinen kipu.
4. Kohdeella on krooninen (määritelty kestoltaan vähintään 6 kuukautta), vaikeasti hoidettavissa oleva perifeerinen neuropaattinen kipu, lukuun ottamatta kallon kasvojen aluetta; nosiseptiivisen kivun tulee olla vähemmän näkyvää kuin neuropaattisen kivun. Tutkijan kliinisen arvion mukaan kivulla tulee olla hallitseva neuropaattinen komponentti.
5. Koehenkilön kipupistemäärän tulee olla vähintään 6 kivun kohdealueella, kuten seulonnoissa on kirjattu BPI-Q5:een (NRS).
6. Tutkittava on halukas tekemään yhteistyötä opiskeluvaatimusten mukaisesti, mukaan lukien opintomenettelyjen noudattaminen ja kaikkien opintokäyntien suorittaminen.
7. Koehenkilö ilmoitti olevansa vakaata kipua (ei-eskaloituvaa) 60 päivän ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
8. Koehenkilö saa tällä hetkellä CMM:ää ja hänellä on ollut vakaa kipulääkitys ja annostus 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
9. Kohde on psykologisesti pätevä vastaanottamaan ääreishermostimulaattoria kliinikon tavallisen kliinisen käytännön ja harkintakyvyn mukaisesti, eikä hänellä ole kliinisesti merkityksellisiä psykologisia tiloja, jotka häiritsisivät hänen kykyään raportoida tarkasti tuloksista tai suorittaa tutkimusmenettelyjä.
10. Tutkittava on osoittanut kykynsä sijoittaa liimapidike asianmukaisesti paikkaan, johon IPG todennäköisimmin implantoidaan. Vaihtoehtoisesti koehenkilö voi asianmukaisesti käyttää helpotusvyötä ja/tai raajan mansettia pitääkseen hoitolevyn paikallaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdehenkilöllä on tällä hetkellä aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite, kuten lääkepumppu, selkäydinstimulaattori, ääreishermostimulaattori, sakraalisen hermostimulaattori, syväaivostimulaattori ja/tai sydämentahdistin.
2. Koehenkilö on aiemmin epäonnistunut PNS- tai selkäydinstimulaatiohoidossa (SCS) tai selkäjuuren gangliohoidossa (DRG) (koe tai pysyvä implantti)
3. Kipu on poissa kokonaan levossa.
4. Potilaalla on kliinisiä todisteita monimutkaisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä (CRPS), metabolisesta alkuperästä perifeerisestä neuralgiasta, postherpeettisestä neuralgiasta, biokemiallisesta todisteesta metabolisesta tai geneettisestä neuropatiasta (esim. Charcot'-Marie-Tooth -tauti) tai sekamotorisesta/sensorisesta polyneuropatiasta.
5. Koehenkilöllä on sairaus, joka estäisi häntä osallistumasta nykyiseen tutkimukseen tutkijan tai lääkärin tarkkailijan harkinnan mukaan.
6. Koehenkilöllä on ollut onnistunut (≥ 50 % kivunlievitys) interventiotoimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana hoitaakseen samoja kiputiloja, joita tutkitaan tässä tutkimuksessa, mukaan lukien hermotukokset.
7. Hallitsematon masennus tai hallitsemattomat psykiatriset häiriöt
8. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoitohaaralla.
9. Kohde on allerginen tai herkkä laitteen osissa käytetyille materiaaleille, mukaan lukien ihon liima-aineet, tai ei siedä laitteen puettavaa puolta.
10. Tutkittavalla on vireillä tai meneillään olevia juridisia ongelmia (mukaan lukien ratkaisemattomat työntekijän korvausvaatimukset tai vastaavat) tai muita ristiriitaisia ​​toissijaisia ​​etuja koskevia ongelmia, jotka liittyvät hänen krooniseen kiputilaansa.
11. Koehenkilöllä on tämänhetkinen diagnoosi hyytymishäiriöstä, verenvuotodiateesista tai etenevästä perifeerisesta verisuonisairaudesta, jota ei ole lääketieteellisesti korjattu.
12. Kohdeella on aktiivinen systeeminen infektio.
13. Tutkittava ei pysty lukemaan ja/tai kirjoittamaan englanniksi tai antamaan tietoista suostumusta.
14. Tutkittavan elinajanodote on alle 1 vuosi.
15. Potilaalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (metastaattinen tai paikallinen) tai merkkejä paraneoplastisesta oireyhtymästä.
16. Koehenkilö, jolla on hallitsematon diabetes mellitus ja jolla on merkkejä diabeettisesta neuropatiasta, mikä on todistettu neurologisella tutkimuksella ja HbA1c-testillä.
17. Tutkittavalla on todisteita alkoholi- tai huumeriippuvuudesta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
18. Tutkittava on raskaana (jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, koehenkilön tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää, olla kirurgisesti steriili tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen).
19. Aiheena on imetys/imettäminen.
20. Kohde saa ≥90 mg morfiiniekvivalenttia 24 tunnin aikana.
21. Kohde on läpikäynyt ablatiivisen hoidon kohteen ääreishermolle tai proksimaaliselle hermorungolle, joka synnyttää kohdehermon, tai selkäjuuret (ja DRG:t), jotka lopulta muodostavat kohdehermon. Ei ablatiivisia toimenpiteitä, jotka olisi suunnattu tutkimuksessa hoidettaviin selkäytimeen, selkäjuuriin tai ääreishermoon. Huomattakoon, että tutkittavien, joille on tehty dorsaalisen ramin RF-ablaatio, voidaan harkita fasettin hermotuksen viileää pulssi-RF-ablaatiota.