Клиническое исследование микроимплантируемого генератора импульсов для лечения периферической нейропатической боли (COMFORT)

Критерии включения:

1. Возраст субъекта от 18 до 80 лет на момент регистрации.
2. Субъекту была бы назначена терапия ПНС независимо от участия в этом исследовании; использование устройства Nalu должно осуществляться по назначению.
3. У субъекта было диагностировано одно или несколько из перечисленных ниже состояний в нижней части спины, плече, колене или стопе (включая лодыжку): послеоперационная/посттравматическая периферическая невралгия, включая, помимо прочего, боль из-за повреждения периферических нервов, образование послеоперационного рубца, ущемление нерва; мононейропатия, уточненная или неуточненная, или при болезнях, классифицированных в других рубриках; Другая невралгия или нейропатическая боль; Остеоартритная боль.
4. У субъекта хроническая (определяемая как длительность не менее 6 месяцев) непреодолимая периферическая невропатическая боль, за исключением черепно-лицевой области; любая ноцицептивная боль должна быть менее выраженной, чем невропатическая боль. По клинической оценке исследователя боль должна иметь преобладающий нейропатический компонент.
5. Субъект должен иметь оценку боли не менее 6 баллов в целевой области боли, как записано в BPI-Q5 (NRS) при скрининге.
6. Субъект готов сотрудничать с требованиями исследования, включая соблюдение процедур исследования и завершение всех учебных визитов.
7. Субъект сообщил о стабильной боли (не усиливающейся) в течение 60 дней до подписания информированного согласия.
8. Субъект в настоящее время получает CMM и стабильно принимал болеутоляющие средства и их дозы в течение 30 дней до подписания информированного согласия.
9. Субъект имеет психологическую квалификацию для получения стимулятора периферических нервов в соответствии со стандартной клинической практикой и суждениями клинициста и не имеет клинически значимого психологического состояния (состояний), которое могло бы помешать его способности точно сообщать о результатах или выполнять процедуры исследования.
10. Субъект продемонстрировал способность правильно размещать клейкую клипсу в том месте, где вероятнее всего будет имплантирован ИГИ. В качестве альтернативы субъект может надлежащим образом использовать разгрузочный пояс и/или манжету для конечностей, чтобы удерживать терапевтический диск на месте.

Критерий исключения:

1. Субъект в настоящее время имеет активное имплантируемое медицинское устройство, такое как лекарственная помпа, стимулятор спинного мозга, стимулятор периферических нервов, стимулятор крестцового нерва, стимулятор глубокого мозга и/или кардиостимулятор.
2. Субъект ранее не прошел ПНС или стимуляцию спинного мозга (SCS) или терапию ганглиев дорсальных корешков (DRG) (испытательный или постоянный имплантат)
3. Боли полностью отсутствуют в покое.
4. У пациента имеются клинические признаки комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС), периферической невралгии метаболического происхождения, постгерпетической невралгии, биохимические признаки метаболической или генетической невропатии (например, болезни Шарко-Мари-Тута) или смешанной моторно-сенсорной полинейропатии.
5. Субъект имеет заболевание, которое не позволяет ему участвовать в текущем исследовании по решению исследователя или медицинского наблюдателя.
6. Субъект перенес успешную (≥ 50% облегчение боли) интервенционную процедуру в течение последних 3 месяцев для лечения того же болевого состояния, которое изучается в этом исследовании, включая блокады нервов.
7. Неконтролируемая депрессия или неконтролируемые психические расстройства
8. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с активной группой лечения.
9. Субъект имеет аллергию или чувствительность к материалам, используемым в компонентах устройства, включая кожные клеи, или не переносит носимый аспект устройства.
10. Субъект имеет незавершенные или текущие юридические проблемы (включая нерешенные требования компенсации работника или эквивалентные) или другие конфликтующие вторичные проблемы с выгодой, связанные с их хроническим болевым состоянием.
11. Субъект имеет текущий диагноз нарушения свертывания крови, геморрагического диатеза или прогрессирующего заболевания периферических сосудов, которое не лечится с медицинской точки зрения.
12. У субъекта активная системная инфекция.
13. Субъект не может читать и/или писать по-английски или давать информированное согласие.
14. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 1 года.
15. У субъекта активное злокачественное новообразование (метастатическое или локальное) или признаки паранеопластического синдрома.
16. Субъект с неконтролируемым сахарным диабетом с признаками диабетической невропатии, о чем свидетельствуют неврологический осмотр и тест на HbA1c.
17. Субъект имеет признаки алкогольной или наркотической зависимости в течение последних 6 месяцев до регистрации.
18. Субъект беременна (если женщина и ведет активную половую жизнь, субъект должен использовать надежную форму контроля над рождаемостью, быть хирургически бесплодным или находиться в постменопаузе не менее 1 года).
19. Субъект кормит/кормит грудью.
20. Субъект принимает ≥90 мг эквивалента морфина в сутки.
21. Субъект подвергся абляционному лечению целевого периферического нерва или проксимального ствола нерва, дающего начало целевому нерву, или задних корешков (и ДРГ), которые в конечном итоге образуют целевой нерв. В исследовании не применялись абляционные процедуры, направленные на спинной мозг, задние корешки или периферические нервы. Следует отметить, что субъекты, перенесшие радиочастотную аблацию дорсальных ветвей, могут быть рассмотрены для включения в исследование для включения в исследование холодных импульсных радиочастотных импульсов фасеточной иннервации.