敗血症治療におけるAI臨床医意思決定支援システムの運用環境における受動的評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
敗血症は重度の感染症による生命を脅かす臓器不全であり、英国（新型コロナウイルス感染症以前）では年間25万人の患者が罹患しており、そのうち4万8千人が死亡している。 さらに、事実上、新型コロナウイルス感染症による集中治療室（ICU）死亡者のすべてが敗血症を患っていた。 これは主な死因であり、病院での治療に最も費用がかかる疾患です。 これは、NHS が直面している最も差し迫った未解決の問題に優先順位を付けるための患者と臨床医のパートナーシップである James Lind Alliance によって、研究の最優先事項として認識されています。
敗血症蘇生の基礎は、臓器不全を防ぐために血流を維持するための静脈内輸液および/または昇圧剤 (血管を圧迫して血圧を上げる薬) の投与です。 しかし、敗血症の不均一性が高いこともあり、個々の患者におけるこれらの薬剤の個別投与に関しては大きな不確実性が存在します。 現在のガイドラインは集団レベルでの推奨事項を提供していますが、決定を個別に行うことはできません。 誤った決定は結果の悪化と ICU リソースの使用量の増加につながります。 これらの薬を個人に合わせてカスタマイズするツールがあれば、患者の生存率が向上する可能性があります。
研究チームは、これらの薬剤の正しい用量を自動的かつ継続的に見直し、医師に推奨する新しい方法を開発した。この方法は、大規模な医療データベースに適用された人工知能（AI）技術を使用して作成された。 使用される手法は強化学習と呼ばれます。 この枠組みにおいて、この研究では、ICUにいる敗血症患者を多数の考えられる病態に属するものとしてモデル化し、彼らがより健康な状態に移行し、最終的には生存するのにどのような介入が役立つ可能性が高いかを分析している。 研究者らは最初の論文で、AIが選択した戦略の価値が人間の臨床医よりも平均して確実に高いことを実証した。 訓練データから独立した大規模な検証コホートでは、臨床医の実際の用量がAIの決定と一致した患者の死亡率が最も低かった。臨床医の実際の決定がAIの決定から乖離するにつれて、死亡率は用量に依存して上昇した。 研究チームは、AI アルゴリズムにより死亡率を (相対的に) 10% 削減できると推定しています。これは英国で年間 1,000 人以上の命が救われ、世界中で数十万人の命が救われることになります。 現在、研究チームは英国でこのAI技術の臨床試験を開始する予定です。
想定されている最終製品は、集中治療室のベッドサイドで臨床医（当初はICUの医師、最終的にはICUの看護師も）がアクセスできるソフトウェアになる予定だ。 このソフトウェアは電子患者記録に接続され、AI アルゴリズムに供給されます。 その代わりに、AI は、考えられる一連の病状の中で患者がどの位置に位置するのか、またどの行動 (点滴や昇圧剤の投与) が最も有益である可能性が高いのかを特定します。
まず、研究チームは、NHS 病院の電子患者記録内の患者データをリアルタイムで処理して、行動方針を提案できるこのソフトウェア ツールを開発します。 研究は、シミュレーション研究でこのツールを評価し、改良することから始まります。 研究チームはその後、患者ケアを担当する当直臨床医に結果が提供されない場合に、2つのNHSトラストでAIツールを「シャドウモード」でテストする予定だ。 これにより、実際に行われた決定と AI システムから推奨される決定を比較できるようになります。 臨床評価の第 2 段階では、研究チームは臨床医に対するツールの受け入れ可能性を評価するための推奨事項を臨床医に提示し、将来の大規模臨床試験に情報を提供するための技術的な実現可能性も確認します。
このプロジェクトにより長期的に期待される利点は数多くあります。患者の生存率の向上、貴重な集中治療リソースの使用量の削減、医療費の削減です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anthony C Gordon
- 電話番号：02033126328
- メール：anthony.gordon@imperial.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、NW1 2PG
- まだ募集していません
- Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- David Brealey
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コンタクト：
- Novin Fard
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London、イギリス、W2 1BL
- 募集
- Imperial College Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Robyn Kullar
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主任研究者：
- Anthony C Gordon, FMedSci
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- 患者: 集中治療を受けている成人敗血症患者。
- 人間の評価者: 上級登録官、ICU フェロー、コンサルタント。
説明
包含基準:
患者向け:
- 18歳以上の成人患者
- 集中治療室に入院
- 敗血症-3の定義（用語集で定義されている）による敗血症の可能性が高いまたは確定した診断
- ICU 滞在時間 > 24 時間
評価者向け:
- 上級レジストラ、ICUフェロー、またはコンサルタントレベルのICU医師
除外基準:
患者向け:
- 完全なアクティブケアには適していません。例: 昇圧剤用ではありません
- 24時間以上生存するとは予想されない
- 待機的外科入院（これらの患者は定期的に抗生物質を服用しているが、予防として投与されており、敗血症は発生していない）
- 研究のためのデータ使用のオプトアウト (NHS および NHS-X Web サイト)
患者と評価者の両方にとって:
参加の拒否 患者の同意は必要ありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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データの可用性
時間枠：18ヶ月
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データの可用性: 必須およびオプションのデータ フィールドのうち、24 時間 365 日利用できる割合。
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18ヶ月
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匿名化された患者データ
時間枠：18ヶ月
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患者の人口統計（年齢、性別、一次診断） 結果：臓器機能（時間当たりのSOFA）、ICUおよび病院死亡率
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18ヶ月
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患者に投与される輸液の割合
時間枠：18ヶ月
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患者に投与される静脈内輸液の速度 (ミリリットル/時間) および昇圧剤 (ノルアドレナリン当量、マイクログラム/キログラム/分)。
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18ヶ月
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評価者のデータ（バックグラウンドでAIを評価する医師）
時間枠：18ヶ月
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評価者の等級と年功序列（すなわち、 データベースにリンクされたカスタムメイドのインターフェイスは、以下をキャプチャして記録します。
このデータを収集した後、AI が推奨する用量と評価者が推奨する用量の間の中央値の差 (四分位範囲あり)、および各合意カテゴリーにおける AI 決定の割合 (「確かに低すぎる」、「おそらく低すぎる」) を報告します。 "、"おそらく適切"、"おそらく高すぎる"、"確かに高すぎる")。 |
18ヶ月
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システムの可用性
時間枠：18ヶ月
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システムの可用性: 24 時間年中無休で応答を生成するのに遅れが生じます。
技術的な問題 (ドロップアウト、フリーズ) の数と性質。
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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