- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05287477
Avaliação Passiva em Ambiente Operacional do Sistema IA de Apoio à Decisão Clínica para Tratamento de Sepse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sepse é uma disfunção orgânica com risco de vida devido a uma infecção grave e afeta 250.000 pacientes anualmente no Reino Unido (pré-COVID-19), dos quais 48.000 morrem. Além disso, praticamente todas as mortes em unidades de terapia intensiva (UTI) por COVID-19 tiveram sepse. É uma das principais causas de morte e a condição mais cara tratada em hospitais. Foi reconhecido como uma das principais prioridades de pesquisa pela James Lind Alliance, uma parceria de pacientes e médicos para priorizar as questões sem resposta mais prementes enfrentadas pelo NHS.
A pedra angular da ressuscitação da sepse é a administração de fluidos intravenosos e/ou vasopressores (medicamentos que comprimem os vasos sanguíneos para aumentar a pressão sanguínea) para manter o fluxo sanguíneo para prevenir a falência de órgãos. No entanto, há uma enorme incerteza em torno da dosagem individual desses medicamentos em um paciente individual, em parte devido à alta heterogeneidade da sepse. As diretrizes atuais fornecem recomendações em nível populacional, mas falham em individualizar as decisões. Decisões erradas levam a resultados piores e maior uso de recursos de UTI. Uma ferramenta para personalizar esses medicamentos pode melhorar a sobrevida do paciente.
A equipe do estudo desenvolveu um novo método para revisar e recomendar automaticamente e continuamente a dose correta desses medicamentos aos médicos, que foi criado usando técnicas de inteligência artificial (IA) aplicadas a grandes bancos de dados médicos. O método utilizado é chamado de aprendizado por reforço. Nessa estrutura, o estudo modela pacientes com sepse na UTI como pertencentes a um grande número de possíveis estados de doença e analisa quais intervenções provavelmente os ajudarão na transição para estados mais saudáveis e, eventualmente, para a sobrevivência. Os pesquisadores demonstraram em sua publicação inicial que o valor da estratégia de IA selecionada era, em média, confiável, maior do que os médicos humanos. Em uma grande coorte de validação independente dos dados de treinamento, a mortalidade foi menor em pacientes em que as doses reais dos médicos correspondiam às decisões de IA: as taxas de mortalidade aumentaram, de maneira dose-dependente, pois as decisões reais dos médicos divergiam das decisões de IA. A equipe de estudo estimou que seu algoritmo de IA poderia reduzir a mortalidade em 10% (em termos relativos), o que representa mais de 1.000 vidas salvas anualmente no Reino Unido e escalaria para centenas de milhares de vidas em todo o mundo. Agora, a equipe de estudo pretende iniciar os testes clínicos dessa tecnologia de IA no Reino Unido.
O produto final previsto será um software acessível aos médicos (inicialmente médicos da UTI e, posteriormente, também às enfermeiras da UTI) à beira do leito em terapia intensiva. Este software será conectado ao prontuário eletrônico do paciente, que alimentará o algoritmo de IA. Em troca, a IA identificará onde o paciente se encontra no conjunto de possíveis estados de doença e quais ações (uma dose de fluidos intravenosos e vasopressores) têm maior probabilidade de serem benéficas.
Primeiro, a equipe de estudo desenvolverá esta ferramenta de software, capaz de processar os dados do paciente no prontuário eletrônico dos hospitais do NHS em tempo real para sugerir um curso de ação. O estudo começará avaliando e refinando esta ferramenta em estudos de simulação. A equipe do estudo testará a ferramenta de IA em dois NHS Trusts em um "modo de sombra" quando o resultado não for fornecido aos médicos encarregados do atendimento ao paciente. Isso permitirá a comparação de decisões reais tomadas e decisões recomendadas do sistema de IA. Na segunda etapa da avaliação clínica, a equipe de estudo exibirá as recomendações aos médicos para avaliar a aceitabilidade da ferramenta para os médicos e também confirmar a viabilidade técnica para informar futuros ensaios clínicos em larga escala.
Os benefícios esperados a longo prazo deste projeto são numerosos: maior sobrevida do paciente, redução do uso de preciosos recursos de terapia intensiva e redução dos custos de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anthony C Gordon
- Número de telefone: 02033126328
- E-mail: anthony.gordon@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Ainda não está recrutando
- Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- David Brealey
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Contato:
- Novin Fard
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London, Reino Unido, W2 1BL
- Recrutamento
- Imperial College Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Robyn Kullar
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Investigador principal:
- Anthony C Gordon, FMedSci
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes: pacientes sépticos adultos em terapia intensiva.
- Avaliadores humanos: registradores seniores, bolsistas de UTI e consultores.
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes:
- Paciente adulto > 18 anos
- Internado em unidade de terapia intensiva
- Diagnóstico provável ou confirmado de sepse de acordo com a definição de sepse-3 (conforme definido no glossário)
- Tempo de permanência na UTI > 24h
Para Avaliadores:
- Médicos de UTI no registro sênior, nível de companheiro de UTI ou consultor
Critério de exclusão:
Para pacientes:
- Não para cuidados ativos completos, por ex. não para vasopressores
- Não se espera que sobreviva mais de 24h
- Admissão cirúrgica eletiva (esses pacientes recebem regularmente antibióticos, mas administrados como profilaxia, sem sepse)
- Optou por não usar seus dados para pesquisa (site do NHS e do NHS-X)
Para pacientes e avaliadores:
Participação recusada Não é necessário o consentimento do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disponibilidade de dados
Prazo: 18 meses
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Disponibilidade de dados: que porcentagem de campos de dados essenciais e opcionais estão disponíveis 24 horas por dia, 7 dias por semana.
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18 meses
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Dados de pacientes anonimizados
Prazo: 18 meses
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Dados demográficos dos pacientes (idade em anos, sexo, diagnóstico primário) Desfechos: função de órgãos (SOFA por hora), mortalidade em UTI e hospitalar
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18 meses
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Taxa de fluidos intravenosos administrados a pacientes
Prazo: 18 meses
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Taxa de fluidos intravenosos (mililitros por hora) e vasopressores (equivalente de noradrenalina, em microgramas por quilograma por minuto) administrados aos pacientes.
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18 meses
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Dados dos avaliadores (os médicos avaliando a IA em segundo plano)
Prazo: 18 meses
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O grau e antiguidade do avaliador (ou seja, Uma interface personalizada vinculada a um banco de dados irá capturar e registrar o seguinte:
Após a coleta desses dados, relataremos a diferença mediana (com intervalo interquartílico) entre as doses sugeridas do IA e as doses sugeridas pelo avaliador, bem como a proporção de decisões de IA em cada categoria de concordância ("certamente muito baixo", "possivelmente muito baixo ","provavelmente apropriado","possivelmente muito alto", "certamente muito alto"). |
18 meses
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Disponibilidade do sistema
Prazo: 18 meses
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Disponibilidade do sistema: atrasos na geração de resposta 24/7.
Número e natureza dos problemas técnicos (abandonos, congelamentos).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20HH6297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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