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Avaliação Passiva em Ambiente Operacional do Sistema IA de Apoio à Decisão Clínica para Tratamento de Sepse

26 de outubro de 2023 atualizado por: Imperial College London
Sepse, ou infecção sistêmica, é um motivo comum de internação em UTI e morte em todo o mundo. Apesar dos avanços na forma como tratamos essa condição, ela continua sendo um fardo econômico e de saúde significativo. Uma parte fundamental do tratamento da sepse é a administração de fluidos IV e medicação para pressão arterial. No entanto, há uma enorme incerteza em relação à dosagem dessas drogas em um paciente individual. Uma ferramenta para personalizar esses medicamentos pode melhorar a sobrevida do paciente. A equipe do estudo desenvolveu um novo método para revisar e recomendar automaticamente e continuamente as doses corretas de medicamentos aos médicos, que foi criado usando técnicas de inteligência artificial (IA) aplicadas a grandes bancos de dados médicos. O trabalho anterior dos pesquisadores mostrou que tem potencial para melhorar as taxas de sobrevivência dos pacientes. A ferramenta será capaz de processar os dados do paciente no prontuário eletrônico dos hospitais do NHS em tempo real para sugerir um curso de ação. Esta ferramenta será avaliada e refinada em estudos de simulação e depois testada em dois NHS Trusts em "modo sombra" (resultados não fornecidos aos médicos de plantão). Isso permitirá a comparação de decisões reais tomadas e decisões recomendadas do sistema de IA. A segunda etapa desta avaliação clínica exibirá as recomendações aos médicos para avaliar a aceitabilidade da ferramenta e confirmar a viabilidade técnica para informar futuros ensaios clínicos. Os benefícios esperados a longo prazo deste projeto são numerosos: maior sobrevida do paciente, redução do uso de preciosos recursos de terapia intensiva e redução dos custos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A sepse é uma disfunção orgânica com risco de vida devido a uma infecção grave e afeta 250.000 pacientes anualmente no Reino Unido (pré-COVID-19), dos quais 48.000 morrem. Além disso, praticamente todas as mortes em unidades de terapia intensiva (UTI) por COVID-19 tiveram sepse. É uma das principais causas de morte e a condição mais cara tratada em hospitais. Foi reconhecido como uma das principais prioridades de pesquisa pela James Lind Alliance, uma parceria de pacientes e médicos para priorizar as questões sem resposta mais prementes enfrentadas pelo NHS.

A pedra angular da ressuscitação da sepse é a administração de fluidos intravenosos e/ou vasopressores (medicamentos que comprimem os vasos sanguíneos para aumentar a pressão sanguínea) para manter o fluxo sanguíneo para prevenir a falência de órgãos. No entanto, há uma enorme incerteza em torno da dosagem individual desses medicamentos em um paciente individual, em parte devido à alta heterogeneidade da sepse. As diretrizes atuais fornecem recomendações em nível populacional, mas falham em individualizar as decisões. Decisões erradas levam a resultados piores e maior uso de recursos de UTI. Uma ferramenta para personalizar esses medicamentos pode melhorar a sobrevida do paciente.

A equipe do estudo desenvolveu um novo método para revisar e recomendar automaticamente e continuamente a dose correta desses medicamentos aos médicos, que foi criado usando técnicas de inteligência artificial (IA) aplicadas a grandes bancos de dados médicos. O método utilizado é chamado de aprendizado por reforço. Nessa estrutura, o estudo modela pacientes com sepse na UTI como pertencentes a um grande número de possíveis estados de doença e analisa quais intervenções provavelmente os ajudarão na transição para estados mais saudáveis ​​e, eventualmente, para a sobrevivência. Os pesquisadores demonstraram em sua publicação inicial que o valor da estratégia de IA selecionada era, em média, confiável, maior do que os médicos humanos. Em uma grande coorte de validação independente dos dados de treinamento, a mortalidade foi menor em pacientes em que as doses reais dos médicos correspondiam às decisões de IA: as taxas de mortalidade aumentaram, de maneira dose-dependente, pois as decisões reais dos médicos divergiam das decisões de IA. A equipe de estudo estimou que seu algoritmo de IA poderia reduzir a mortalidade em 10% (em termos relativos), o que representa mais de 1.000 vidas salvas anualmente no Reino Unido e escalaria para centenas de milhares de vidas em todo o mundo. Agora, a equipe de estudo pretende iniciar os testes clínicos dessa tecnologia de IA no Reino Unido.

O produto final previsto será um software acessível aos médicos (inicialmente médicos da UTI e, posteriormente, também às enfermeiras da UTI) à beira do leito em terapia intensiva. Este software será conectado ao prontuário eletrônico do paciente, que alimentará o algoritmo de IA. Em troca, a IA identificará onde o paciente se encontra no conjunto de possíveis estados de doença e quais ações (uma dose de fluidos intravenosos e vasopressores) têm maior probabilidade de serem benéficas.

Primeiro, a equipe de estudo desenvolverá esta ferramenta de software, capaz de processar os dados do paciente no prontuário eletrônico dos hospitais do NHS em tempo real para sugerir um curso de ação. O estudo começará avaliando e refinando esta ferramenta em estudos de simulação. A equipe do estudo testará a ferramenta de IA em dois NHS Trusts em um "modo de sombra" quando o resultado não for fornecido aos médicos encarregados do atendimento ao paciente. Isso permitirá a comparação de decisões reais tomadas e decisões recomendadas do sistema de IA. Na segunda etapa da avaliação clínica, a equipe de estudo exibirá as recomendações aos médicos para avaliar a aceitabilidade da ferramenta para os médicos e também confirmar a viabilidade técnica para informar futuros ensaios clínicos em larga escala.

Os benefícios esperados a longo prazo deste projeto são numerosos: maior sobrevida do paciente, redução do uso de preciosos recursos de terapia intensiva e redução dos custos de saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Ainda não está recrutando
        • Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • David Brealey
        • Contato:
          • Novin Fard
      • London, Reino Unido, W2 1BL
        • Recrutamento
        • Imperial College Hospitals NHS Trust
        • Contato:
          • Robyn Kullar
        • Investigador principal:
          • Anthony C Gordon, FMedSci

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Pacientes: pacientes sépticos adultos em terapia intensiva.
  • Avaliadores humanos: registradores seniores, bolsistas de UTI e consultores.

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes:

  • Paciente adulto > 18 anos
  • Internado em unidade de terapia intensiva
  • Diagnóstico provável ou confirmado de sepse de acordo com a definição de sepse-3 (conforme definido no glossário)
  • Tempo de permanência na UTI > 24h

Para Avaliadores:

- Médicos de UTI no registro sênior, nível de companheiro de UTI ou consultor

Critério de exclusão:

Para pacientes:

  • Não para cuidados ativos completos, por ex. não para vasopressores
  • Não se espera que sobreviva mais de 24h
  • Admissão cirúrgica eletiva (esses pacientes recebem regularmente antibióticos, mas administrados como profilaxia, sem sepse)
  • Optou por não usar seus dados para pesquisa (site do NHS e do NHS-X)

Para pacientes e avaliadores:

Participação recusada Não é necessário o consentimento do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disponibilidade de dados
Prazo: 18 meses
Disponibilidade de dados: que porcentagem de campos de dados essenciais e opcionais estão disponíveis 24 horas por dia, 7 dias por semana.
18 meses
Dados de pacientes anonimizados
Prazo: 18 meses
Dados demográficos dos pacientes (idade em anos, sexo, diagnóstico primário) Desfechos: função de órgãos (SOFA por hora), mortalidade em UTI e hospitalar
18 meses
Taxa de fluidos intravenosos administrados a pacientes
Prazo: 18 meses
Taxa de fluidos intravenosos (mililitros por hora) e vasopressores (equivalente de noradrenalina, em microgramas por quilograma por minuto) administrados aos pacientes.
18 meses
Dados dos avaliadores (os médicos avaliando a IA em segundo plano)
Prazo: 18 meses

O grau e antiguidade do avaliador (ou seja,

Uma interface personalizada vinculada a um banco de dados irá capturar e registrar o seguinte:

  • Que taxa de fluidos intravenosos (mililitros por hora) e vasopressores (equivalente a noradrenalina, em microgramas por quilograma por minuto) eles recomendariam, antes e depois de ver a dose sugerida de IA.
  • Concordância com a dose sugerida de IA em uma escala Likert, incluindo os seguintes rótulos: "a dose sugerida de IA é:" "certamente muito baixa", "possivelmente muito baixa", "provavelmente apropriada", "possivelmente muito alta", "certamente muito alta ".

Após a coleta desses dados, relataremos a diferença mediana (com intervalo interquartílico) entre as doses sugeridas do IA e as doses sugeridas pelo avaliador, bem como a proporção de decisões de IA em cada categoria de concordância ("certamente muito baixo", "possivelmente muito baixo ","provavelmente apropriado","possivelmente muito alto", "certamente muito alto").

18 meses
Disponibilidade do sistema
Prazo: 18 meses
Disponibilidade do sistema: atrasos na geração de resposta 24/7. Número e natureza dos problemas técnicos (abandonos, congelamentos).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20HH6297

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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