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Evaluación pasiva en el entorno operativo del sistema de apoyo a la decisión del médico de IA para el tratamiento de la sepsis

26 de octubre de 2023 actualizado por: Imperial College London
La sepsis, o infección sistémica, es una razón común de ingreso a la UCI y muerte en todo el mundo. A pesar de los avances en la forma en que tratamos esta afección, sigue siendo una carga económica y de atención médica significativa. Una parte clave del tratamiento de la sepsis es la administración de líquidos por vía intravenosa y medicamentos para la presión arterial. Sin embargo, existe una gran incertidumbre en torno a la dosificación de estos fármacos en un paciente individual. Una herramienta para personalizar estos medicamentos podría mejorar la supervivencia de los pacientes. El equipo de estudio ha desarrollado un nuevo método para revisar y recomendar de forma automática y continua las dosis correctas de medicamentos a los médicos, que se creó utilizando técnicas de inteligencia artificial (IA) aplicadas a grandes bases de datos médicas. El trabajo anterior de los investigadores ha demostrado que tiene el potencial de mejorar las tasas de supervivencia de los pacientes. La herramienta será capaz de procesar datos de pacientes dentro del registro electrónico de pacientes de los hospitales del NHS en tiempo real para sugerir un curso de acción. Esta herramienta se evaluará y refinará en estudios de simulación y luego se probará en dos NHS Trusts en "modo sombra" (los resultados no se proporcionan a los médicos de guardia). Esto permitirá la comparación de las decisiones reales tomadas y las decisiones recomendadas del sistema de IA. La segunda etapa de esta evaluación clínica mostrará las recomendaciones a los médicos para evaluar la aceptabilidad de la herramienta y confirmar la viabilidad técnica para informar futuros ensayos clínicos. Los beneficios esperados a largo plazo de este proyecto son numerosos: mejora de la supervivencia del paciente, reducción del uso de valiosos recursos de cuidados intensivos y reducción de los costos de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La sepsis es una disfunción orgánica potencialmente mortal debido a una infección grave y afecta a 250 000 pacientes anualmente en el Reino Unido (antes de la COVID-19), de los cuales 48 000 mueren. Además, prácticamente todas las muertes por COVID-19 en la unidad de cuidados intensivos (UCI) tuvieron sepsis. Es una de las principales causas de muerte y la afección más costosa tratada en los hospitales. Fue reconocida como una de las principales prioridades de investigación por James Lind Alliance, una asociación de pacientes y médicos para priorizar las preguntas sin respuesta más apremiantes que enfrenta el NHS.

La piedra angular de la reanimación de la sepsis es la administración de líquidos intravenosos y/o vasopresores (medicamentos que aprietan los vasos sanguíneos para aumentar la presión arterial) para mantener el flujo sanguíneo y prevenir la insuficiencia orgánica. Sin embargo, existe una gran incertidumbre en torno a la dosificación individual de estos fármacos en un paciente individual, en parte debido a la alta heterogeneidad de la sepsis. Las pautas actuales brindan recomendaciones a nivel de población, pero no logran individualizar las decisiones. Las decisiones equivocadas conducen a peores resultados y a un mayor uso de los recursos de la UCI. Una herramienta para personalizar estos medicamentos podría mejorar la supervivencia de los pacientes.

El equipo de estudio ha desarrollado un nuevo método para revisar y recomendar de forma automática y continua la dosis correcta de estos medicamentos a los médicos, que se creó utilizando técnicas de inteligencia artificial (IA) aplicadas a grandes bases de datos médicas. El método utilizado se denomina aprendizaje por refuerzo. En este marco, el estudio modela a los pacientes con sepsis en la UCI como pertenecientes a un gran número de posibles estados de enfermedad y analiza qué intervenciones es probable que les ayuden a hacer la transición a estados más saludables y, finalmente, a la supervivencia. Los investigadores demostraron en su publicación inicial que el valor de la estrategia seleccionada por IA era en promedio confiablemente más alto que el de los médicos humanos. En una gran cohorte de validación independiente de los datos de entrenamiento, la mortalidad fue más baja en los pacientes en los que las dosis reales de los médicos coincidieron con las decisiones de IA: las tasas de mortalidad aumentaron, de manera dependiente de la dosis, ya que las decisiones reales de los médicos divergieron de las decisiones de IA. El equipo de estudio ha estimado que su algoritmo de IA podría reducir la mortalidad en un 10 % (en términos relativos), lo que representa más de 1000 vidas salvadas anualmente en el Reino Unido y escalaría a cientos de miles de vidas en todo el mundo. Ahora, el equipo del estudio tiene la intención de comenzar las pruebas clínicas de esta tecnología de IA en el Reino Unido.

El producto final previsto será una pieza de software a la que podrán acceder los médicos (inicialmente, los médicos de la UCI y, finalmente, también las enfermeras de la UCI) al lado de la cama en la unidad de cuidados intensivos. Este software se conectará al registro electrónico del paciente, que se alimentará al algoritmo de IA. A cambio, la IA identificará dónde se encuentra el paciente en el conjunto de posibles estados de enfermedad y qué acciones (una dosis de líquidos intravenosos y vasopresores) tienen más probabilidades de ser beneficiosas.

Primero, el equipo de estudio desarrollará esta herramienta de software, capaz de procesar datos de pacientes dentro del registro electrónico de pacientes de los hospitales del NHS en tiempo real para sugerir un curso de acción. El estudio comenzará evaluando y refinando esta herramienta en estudios de simulación. Luego, el equipo del estudio probará la herramienta de IA en dos NHS Trusts en un "modo oculto" cuando el resultado no se proporcione a los médicos de turno a cargo de la atención del paciente. Esto permitirá la comparación de las decisiones reales tomadas y las decisiones recomendadas del sistema de IA. En la segunda etapa de la evaluación clínica, el equipo de estudio mostrará las recomendaciones a los médicos para evaluar la aceptabilidad de la herramienta para los médicos y también confirmar la viabilidad técnica para informar futuros ensayos clínicos a gran escala.

Los beneficios esperados a largo plazo de este proyecto son numerosos: mejora de la supervivencia del paciente, reducción del uso de valiosos recursos de cuidados intensivos y reducción de los costos de atención médica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Aún no reclutando
        • Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • David Brealey
        • Contacto:
          • Novin Fard
      • London, Reino Unido, W2 1BL
        • Reclutamiento
        • Imperial College Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
          • Robyn Kullar
        • Investigador principal:
          • Anthony C Gordon, FMedSci

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Pacientes: pacientes sépticos adultos en cuidados intensivos.
  • Evaluadores humanos: registradores sénior, becarios de la UCI y consultores.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes:

  • Paciente adulto > 18 años
  • Internado en una unidad de cuidados intensivos
  • Diagnóstico probable o confirmado de sepsis según la definición de sepsis-3 (como se define en el glosario)
  • Estancia en UCI > 24h

Para evaluadores:

- Médicos de la UCI a nivel de registrador senior, becario de la UCI o consultor

Criterio de exclusión:

Para pacientes:

  • No para cuidado activo completo, p. no para vasopresores
  • No se espera que sobreviva más de 24 horas
  • Ingreso quirúrgico electivo (estos pacientes reciben regularmente antibióticos pero se administran como profilaxis, sin sepsis)
  • Optó por no usar sus datos para investigación (sitio web de NHS y NHS-X)

Tanto para pacientes como para evaluadores:

Participación rechazada No se requiere el consentimiento del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disponibilidad de datos
Periodo de tiempo: 18 meses
Disponibilidad de datos: qué porcentaje de campos de datos esenciales y opcionales están disponibles 24/7.
18 meses
Datos de pacientes anonimizados
Periodo de tiempo: 18 meses
Datos demográficos del paciente (edad en años, sexo, diagnóstico primario) Resultados: función de los órganos (SOFA por hora), UCI y mortalidad hospitalaria
18 meses
Tasa de líquidos intravenosos administrados a los pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
Tasa de fluidos intravenosos (mililitros por hora) y vasopresores (equivalente de noradrenalina, en microgramos por kilogramo por minuto) administrados a los pacientes.
18 meses
Datos de los evaluadores (los médicos que evalúan la IA en segundo plano)
Periodo de tiempo: 18 meses

El grado y la antigüedad del evaluador (es decir,

Una interfaz personalizada vinculada a una base de datos capturará y registrará lo siguiente:

  • Qué tasa de fluidos intravenosos (mililitros por hora) y vasopresores (equivalente de noradrenalina, en microgramos por kilogramo por minuto) recomendaría, antes y después de ver la dosis sugerida de IA.
  • Concordancia con la dosis sugerida de AI en una escala de Likert que incluye las siguientes etiquetas: "la dosis sugerida de AI es:" "ciertamente demasiado baja", "posiblemente demasiado baja", "probablemente apropiada", "posiblemente demasiado alta", "ciertamente demasiado alta" ".

Después de recopilar estos datos, informaremos la diferencia mediana (con rango intercuartílico) entre las dosis sugeridas de IA y las dosis sugeridas por el evaluador, así como la proporción de decisiones de IA en cada categoría de acuerdo ("ciertamente demasiado bajo", "posiblemente demasiado bajo ","probablemente apropiado","posiblemente demasiado alto", "ciertamente demasiado alto").

18 meses
Disponibilidad del sistema
Periodo de tiempo: 18 meses
Disponibilidad del sistema: demoras en generar respuesta 24/7. Número y naturaleza de los problemas técnicos (abandonos, congelamientos).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20HH6297

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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