- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05287477
Evaluación pasiva en el entorno operativo del sistema de apoyo a la decisión del médico de IA para el tratamiento de la sepsis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La sepsis es una disfunción orgánica potencialmente mortal debido a una infección grave y afecta a 250 000 pacientes anualmente en el Reino Unido (antes de la COVID-19), de los cuales 48 000 mueren. Además, prácticamente todas las muertes por COVID-19 en la unidad de cuidados intensivos (UCI) tuvieron sepsis. Es una de las principales causas de muerte y la afección más costosa tratada en los hospitales. Fue reconocida como una de las principales prioridades de investigación por James Lind Alliance, una asociación de pacientes y médicos para priorizar las preguntas sin respuesta más apremiantes que enfrenta el NHS.
La piedra angular de la reanimación de la sepsis es la administración de líquidos intravenosos y/o vasopresores (medicamentos que aprietan los vasos sanguíneos para aumentar la presión arterial) para mantener el flujo sanguíneo y prevenir la insuficiencia orgánica. Sin embargo, existe una gran incertidumbre en torno a la dosificación individual de estos fármacos en un paciente individual, en parte debido a la alta heterogeneidad de la sepsis. Las pautas actuales brindan recomendaciones a nivel de población, pero no logran individualizar las decisiones. Las decisiones equivocadas conducen a peores resultados y a un mayor uso de los recursos de la UCI. Una herramienta para personalizar estos medicamentos podría mejorar la supervivencia de los pacientes.
El equipo de estudio ha desarrollado un nuevo método para revisar y recomendar de forma automática y continua la dosis correcta de estos medicamentos a los médicos, que se creó utilizando técnicas de inteligencia artificial (IA) aplicadas a grandes bases de datos médicas. El método utilizado se denomina aprendizaje por refuerzo. En este marco, el estudio modela a los pacientes con sepsis en la UCI como pertenecientes a un gran número de posibles estados de enfermedad y analiza qué intervenciones es probable que les ayuden a hacer la transición a estados más saludables y, finalmente, a la supervivencia. Los investigadores demostraron en su publicación inicial que el valor de la estrategia seleccionada por IA era en promedio confiablemente más alto que el de los médicos humanos. En una gran cohorte de validación independiente de los datos de entrenamiento, la mortalidad fue más baja en los pacientes en los que las dosis reales de los médicos coincidieron con las decisiones de IA: las tasas de mortalidad aumentaron, de manera dependiente de la dosis, ya que las decisiones reales de los médicos divergieron de las decisiones de IA. El equipo de estudio ha estimado que su algoritmo de IA podría reducir la mortalidad en un 10 % (en términos relativos), lo que representa más de 1000 vidas salvadas anualmente en el Reino Unido y escalaría a cientos de miles de vidas en todo el mundo. Ahora, el equipo del estudio tiene la intención de comenzar las pruebas clínicas de esta tecnología de IA en el Reino Unido.
El producto final previsto será una pieza de software a la que podrán acceder los médicos (inicialmente, los médicos de la UCI y, finalmente, también las enfermeras de la UCI) al lado de la cama en la unidad de cuidados intensivos. Este software se conectará al registro electrónico del paciente, que se alimentará al algoritmo de IA. A cambio, la IA identificará dónde se encuentra el paciente en el conjunto de posibles estados de enfermedad y qué acciones (una dosis de líquidos intravenosos y vasopresores) tienen más probabilidades de ser beneficiosas.
Primero, el equipo de estudio desarrollará esta herramienta de software, capaz de procesar datos de pacientes dentro del registro electrónico de pacientes de los hospitales del NHS en tiempo real para sugerir un curso de acción. El estudio comenzará evaluando y refinando esta herramienta en estudios de simulación. Luego, el equipo del estudio probará la herramienta de IA en dos NHS Trusts en un "modo oculto" cuando el resultado no se proporcione a los médicos de turno a cargo de la atención del paciente. Esto permitirá la comparación de las decisiones reales tomadas y las decisiones recomendadas del sistema de IA. En la segunda etapa de la evaluación clínica, el equipo de estudio mostrará las recomendaciones a los médicos para evaluar la aceptabilidad de la herramienta para los médicos y también confirmar la viabilidad técnica para informar futuros ensayos clínicos a gran escala.
Los beneficios esperados a largo plazo de este proyecto son numerosos: mejora de la supervivencia del paciente, reducción del uso de valiosos recursos de cuidados intensivos y reducción de los costos de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony C Gordon
- Número de teléfono: 02033126328
- Correo electrónico: anthony.gordon@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Aún no reclutando
- Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- David Brealey
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Contacto:
- Novin Fard
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London, Reino Unido, W2 1BL
- Reclutamiento
- Imperial College Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Robyn Kullar
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Investigador principal:
- Anthony C Gordon, FMedSci
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes: pacientes sépticos adultos en cuidados intensivos.
- Evaluadores humanos: registradores sénior, becarios de la UCI y consultores.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes:
- Paciente adulto > 18 años
- Internado en una unidad de cuidados intensivos
- Diagnóstico probable o confirmado de sepsis según la definición de sepsis-3 (como se define en el glosario)
- Estancia en UCI > 24h
Para evaluadores:
- Médicos de la UCI a nivel de registrador senior, becario de la UCI o consultor
Criterio de exclusión:
Para pacientes:
- No para cuidado activo completo, p. no para vasopresores
- No se espera que sobreviva más de 24 horas
- Ingreso quirúrgico electivo (estos pacientes reciben regularmente antibióticos pero se administran como profilaxis, sin sepsis)
- Optó por no usar sus datos para investigación (sitio web de NHS y NHS-X)
Tanto para pacientes como para evaluadores:
Participación rechazada No se requiere el consentimiento del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disponibilidad de datos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Disponibilidad de datos: qué porcentaje de campos de datos esenciales y opcionales están disponibles 24/7.
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18 meses
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Datos de pacientes anonimizados
Periodo de tiempo: 18 meses
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Datos demográficos del paciente (edad en años, sexo, diagnóstico primario) Resultados: función de los órganos (SOFA por hora), UCI y mortalidad hospitalaria
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18 meses
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Tasa de líquidos intravenosos administrados a los pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tasa de fluidos intravenosos (mililitros por hora) y vasopresores (equivalente de noradrenalina, en microgramos por kilogramo por minuto) administrados a los pacientes.
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18 meses
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Datos de los evaluadores (los médicos que evalúan la IA en segundo plano)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El grado y la antigüedad del evaluador (es decir, Una interfaz personalizada vinculada a una base de datos capturará y registrará lo siguiente:
Después de recopilar estos datos, informaremos la diferencia mediana (con rango intercuartílico) entre las dosis sugeridas de IA y las dosis sugeridas por el evaluador, así como la proporción de decisiones de IA en cada categoría de acuerdo ("ciertamente demasiado bajo", "posiblemente demasiado bajo ","probablemente apropiado","posiblemente demasiado alto", "ciertamente demasiado alto"). |
18 meses
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Disponibilidad del sistema
Periodo de tiempo: 18 meses
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Disponibilidad del sistema: demoras en generar respuesta 24/7.
Número y naturaleza de los problemas técnicos (abandonos, congelamientos).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20HH6297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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