Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passiv evaluering i operationelt miljø af AI-klinikerens beslutningsstøttesystem til sepsisbehandling

26. oktober 2023 opdateret af: Imperial College London
Sepsis eller systemisk infektion er en almindelig årsag til ICU-indlæggelse og død i hele verden. På trods af fremskridt i den måde, vi behandler denne tilstand på, er den fortsat en betydelig økonomisk og sundhedsmæssig byrde. En central del af behandlingen af ​​sepsis er administration af IV-væsker og blodtryksmedicin. Der er dog stor usikkerhed omkring dosering af disse lægemidler til den enkelte patient. Et værktøj til at tilpasse disse medikamenter kan forbedre patientens overlevelse. Undersøgelsesholdet har udviklet en ny metode til automatisk og kontinuerligt at gennemgå og anbefale de korrekte medicindoser til læger, som blev skabt ved hjælp af kunstig intelligens (AI)-teknikker anvendt på store medicinske databaser. Forskernes tidligere arbejde har vist, at det har potentialet til at forbedre patienternes overlevelsesrater. Værktøjet vil være i stand til at behandle patientdata i den elektroniske patientjournal på NHS-hospitaler i realtid for at foreslå en fremgangsmåde. Dette værktøj vil blive evalueret og forfinet i simuleringsundersøgelser og derefter blive testet i to NHS Trusts i "skyggetilstand" (resultater leveres ikke til vagthavende klinikere). Dette vil tillade sammenligning af faktiske beslutninger truffet og anbefalede beslutninger fra AI-systemet. Den anden fase af denne kliniske evaluering vil vise anbefalingerne til klinikere for at vurdere acceptabiliteten af ​​værktøjet og bekræfte teknisk gennemførlighed for at informere fremtidige kliniske forsøg. De langsigtede forventede fordele ved dette projekt er talrige: forbedret patientoverlevelse, reduceret brug af dyrebare intensive ressourcer og reduktion i sundhedsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er livstruende organdysfunktion på grund af alvorlig infektion og rammer 250.000 patienter årligt i Storbritannien (præ-COVID-19), hvoraf 48.000 dør. Derudover havde stort set alle COVID-19-intensive afdelinger (ICU) dødsfald sepsis. Det er en førende dødsårsag og den dyreste tilstand, der behandles på hospitaler. Det blev anerkendt som en topforskningsprioritet af James Lind Alliance, et partnerskab af patienter og klinikere for at prioritere de mest presserende ubesvarede spørgsmål, som NHS står over for.

Hjørnestenen i genoplivning af sepsis er administration af intravenøse væsker og/eller vasopressorer (lægemidler, der klemmer blodkarrene for at øge blodtrykket) for at opretholde blodgennemstrømningen for at forhindre organsvigt. Der er dog stor usikkerhed omkring den individuelle dosering af disse lægemidler hos en individuel patient, delvist på grund af høj sepsis-heterogenitet. De nuværende retningslinjer giver anbefalinger på befolkningsniveau, men formår ikke at individualisere beslutningerne. Forkerte beslutninger fører til dårligere resultater og øget ICU-ressourceforbrug. Et værktøj til at tilpasse disse medikamenter kan forbedre patientens overlevelse.

Undersøgelsesholdet har udviklet en ny metode til automatisk og kontinuerligt at gennemgå og anbefale den korrekte dosis af disse medikamenter til læger, som blev skabt ved hjælp af kunstig intelligens (AI)-teknikker anvendt på store medicinske databaser. Den anvendte metode kaldes forstærkende læring. I denne ramme modellerer undersøgelsen patienter med sepsis på intensivafdelingen som tilhørende en lang række mulige sygdomstilstande og analyserer, hvilke interventioner der sandsynligvis vil hjælpe dem med at overgå til sundere tilstande og i sidste ende til overlevelse. Forskerne demonstrerede i deres første publikation, at værdien af ​​den valgte AI-strategi i gennemsnit var pålideligt højere end humane klinikere. I en stor valideringskohorte uafhængig af træningsdataene var dødeligheden lavest hos patienter, hvor klinikernes faktiske doser matchede AI-beslutningerne: dødeligheden steg, på en dosisafhængig måde, da klinikernes faktiske beslutninger afveg fra AI-beslutningerne. Undersøgelsesholdet har estimeret, at deres AI-algoritme kunne reducere dødeligheden med 10% (i relative tal), hvilket repræsenterer over 1.000 liv, der reddes årligt i Storbritannien og vil skalere til hundredtusindvis af liv på verdensplan. Nu har undersøgelsesholdet til hensigt at starte klinisk afprøvning af denne AI-teknologi i Storbritannien.

Det påtænkte slutprodukt vil være et stykke software, der vil være tilgængeligt for klinikere (i første omgang ICU-læger, derefter til sidst også for ICU-sygeplejersker) ved sengekanten på intensivafdelingen. Denne software vil blive forbundet med den elektroniske patientjournal, som vil blive ført til AI-algoritmen. Til gengæld vil AI'en identificere, hvor patienten sidder i rækken af ​​mulige sygdomstilstande, og hvilke handlinger (en dosis af intravenøse væsker og vasopressorer) der mest sandsynligt vil være gavnlige.

For det første vil undersøgelsesteamet udvikle dette softwareværktøj, der er i stand til at behandle patientdata inden for den elektroniske patientjournal på NHS-hospitaler i realtid for at foreslå en fremgangsmåde. Undersøgelsen vil starte med at evaluere og forfine dette værktøj i simuleringsstudier. Undersøgelsesholdet vil derefter teste AI-værktøjet i to NHS Trusts i en "skyggetilstand", når resultatet ikke leveres til vagthavende klinikere med ansvar for patientbehandling. Dette vil tillade sammenligning af faktiske beslutninger truffet og anbefalede beslutninger fra AI-systemet. I anden fase af den kliniske evaluering vil undersøgelsesteamet vise anbefalingerne til klinikere for at vurdere værktøjets acceptabilitet for klinikere og også bekræfte den tekniske gennemførlighed for at informere fremtidige store kliniske forsøg.

De langsigtede forventede fordele ved dette projekt er talrige: forbedret patientoverlevelse, reduceret brug af dyrebare intensive ressourcer og reduktion i sundhedsomkostninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • David Brealey
        • Kontakt:
          • Novin Fard
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1BL
        • Rekruttering
        • Imperial College Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Robyn Kullar
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony C Gordon, FMedSci

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter: voksne septiske patienter på intensiv.
  • Menneskelige evaluatorer: seniorregistratorer, ICU-stipendiater og konsulenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienter:

  • Voksen patient > 18 år
  • Indlagt på intensiv afdeling
  • Sandsynlig eller bekræftet diagnose af sepsis i henhold til sepsis-3 definition (som defineret i ordlisten)
  • ICU liggetid > 24 timer

For evaluatorer:

- ICU-læger på seniorregistrator, ICU-stipendiat eller konsulentniveau

Ekskluderingskriterier:

Til patienter:

  • Ikke til fuld aktiv pleje, f.eks. ikke til vasopressorer
  • Forventes ikke at overleve mere end 24 timer
  • Elektiv kirurgisk indlæggelse (disse patienter får regelmæssigt antibiotika, men gives som en profylakse uden sepsis)
  • Fravalgt brug af deres data til forskning (NHS og NHS-X hjemmeside)

For både patienter og evaluatorer:

Afvist deltagelse Der kræves ikke patientsamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Datatilgængelighed
Tidsramme: 18 måneder
Datatilgængelighed: Hvilken procentdel af væsentlige og valgfrie datafelter er tilgængelige 24/7.
18 måneder
Anonymiserede patientdata
Tidsramme: 18 måneder
Patientdemografi (alder i år, køn, primær diagnose) Udfald: organfunktion (time SOFA), intensivafdeling og hospitalsdødelighed
18 måneder
Rate af intravenøse væsker administreret til patienter
Tidsramme: 18 måneder
Hastighed af intravenøse væsker (milliliter pr. time) og vasopressorer (noradrenalinækvivalent, i mikrogram pr. kilogram pr. minut) administreret til patienter.
18 måneder
Evaluatorers data (lægerne vurderer AI i baggrunden)
Tidsramme: 18 måneder

Evaluatorens karakter og anciennitet (dvs.

En skræddersyet grænseflade knyttet til en database vil fange og registrere følgende:

  • Hvilken hastighed af intravenøse væsker (milliliter pr. time) og vasopressorer (noradrenalinækvivalent, i mikrogram pr. kilogram pr. minut) de vil anbefale, før og efter at have set den foreslåede dosis af AI.
  • Overensstemmelse med den AI foreslåede dosis på en Likert-skala, herunder følgende etiketter: "den AI foreslåede dosis er:" "bestemt for lav", "muligvis for lav","sandsynligvis passende","muligvis for høj", "bestemt for høj" ".

Efter at have indsamlet disse data vil vi rapportere medianforskellen (med interkvartilområde) mellem de AI foreslåede doser og evaluatorens foreslåede doser, såvel som andelen af ​​AI-beslutninger i hver aftalekategori ("sikkert for lav", "muligvis for lav" ","sandsynligvis passende","muligvis for høj", "bestemt for høj").

18 måneder
Systemtilgængelighed
Tidsramme: 18 måneder
Systemtilgængelighed: forsinkelser i generering af respons 24/7. Antal og art af tekniske problemer (frafald, fastfrysninger).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20HH6297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Abonner