- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05287477
Passiv evaluering i operationelt miljø af AI-klinikerens beslutningsstøttesystem til sepsisbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er livstruende organdysfunktion på grund af alvorlig infektion og rammer 250.000 patienter årligt i Storbritannien (præ-COVID-19), hvoraf 48.000 dør. Derudover havde stort set alle COVID-19-intensive afdelinger (ICU) dødsfald sepsis. Det er en førende dødsårsag og den dyreste tilstand, der behandles på hospitaler. Det blev anerkendt som en topforskningsprioritet af James Lind Alliance, et partnerskab af patienter og klinikere for at prioritere de mest presserende ubesvarede spørgsmål, som NHS står over for.
Hjørnestenen i genoplivning af sepsis er administration af intravenøse væsker og/eller vasopressorer (lægemidler, der klemmer blodkarrene for at øge blodtrykket) for at opretholde blodgennemstrømningen for at forhindre organsvigt. Der er dog stor usikkerhed omkring den individuelle dosering af disse lægemidler hos en individuel patient, delvist på grund af høj sepsis-heterogenitet. De nuværende retningslinjer giver anbefalinger på befolkningsniveau, men formår ikke at individualisere beslutningerne. Forkerte beslutninger fører til dårligere resultater og øget ICU-ressourceforbrug. Et værktøj til at tilpasse disse medikamenter kan forbedre patientens overlevelse.
Undersøgelsesholdet har udviklet en ny metode til automatisk og kontinuerligt at gennemgå og anbefale den korrekte dosis af disse medikamenter til læger, som blev skabt ved hjælp af kunstig intelligens (AI)-teknikker anvendt på store medicinske databaser. Den anvendte metode kaldes forstærkende læring. I denne ramme modellerer undersøgelsen patienter med sepsis på intensivafdelingen som tilhørende en lang række mulige sygdomstilstande og analyserer, hvilke interventioner der sandsynligvis vil hjælpe dem med at overgå til sundere tilstande og i sidste ende til overlevelse. Forskerne demonstrerede i deres første publikation, at værdien af den valgte AI-strategi i gennemsnit var pålideligt højere end humane klinikere. I en stor valideringskohorte uafhængig af træningsdataene var dødeligheden lavest hos patienter, hvor klinikernes faktiske doser matchede AI-beslutningerne: dødeligheden steg, på en dosisafhængig måde, da klinikernes faktiske beslutninger afveg fra AI-beslutningerne. Undersøgelsesholdet har estimeret, at deres AI-algoritme kunne reducere dødeligheden med 10% (i relative tal), hvilket repræsenterer over 1.000 liv, der reddes årligt i Storbritannien og vil skalere til hundredtusindvis af liv på verdensplan. Nu har undersøgelsesholdet til hensigt at starte klinisk afprøvning af denne AI-teknologi i Storbritannien.
Det påtænkte slutprodukt vil være et stykke software, der vil være tilgængeligt for klinikere (i første omgang ICU-læger, derefter til sidst også for ICU-sygeplejersker) ved sengekanten på intensivafdelingen. Denne software vil blive forbundet med den elektroniske patientjournal, som vil blive ført til AI-algoritmen. Til gengæld vil AI'en identificere, hvor patienten sidder i rækken af mulige sygdomstilstande, og hvilke handlinger (en dosis af intravenøse væsker og vasopressorer) der mest sandsynligt vil være gavnlige.
For det første vil undersøgelsesteamet udvikle dette softwareværktøj, der er i stand til at behandle patientdata inden for den elektroniske patientjournal på NHS-hospitaler i realtid for at foreslå en fremgangsmåde. Undersøgelsen vil starte med at evaluere og forfine dette værktøj i simuleringsstudier. Undersøgelsesholdet vil derefter teste AI-værktøjet i to NHS Trusts i en "skyggetilstand", når resultatet ikke leveres til vagthavende klinikere med ansvar for patientbehandling. Dette vil tillade sammenligning af faktiske beslutninger truffet og anbefalede beslutninger fra AI-systemet. I anden fase af den kliniske evaluering vil undersøgelsesteamet vise anbefalingerne til klinikere for at vurdere værktøjets acceptabilitet for klinikere og også bekræfte den tekniske gennemførlighed for at informere fremtidige store kliniske forsøg.
De langsigtede forventede fordele ved dette projekt er talrige: forbedret patientoverlevelse, reduceret brug af dyrebare intensive ressourcer og reduktion i sundhedsomkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anthony C Gordon
- Telefonnummer: 02033126328
- E-mail: anthony.gordon@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Ikke rekrutterer endnu
- Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ledende efterforsker:
- David Brealey
-
Kontakt:
- Novin Fard
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1BL
- Rekruttering
- Imperial College Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Robyn Kullar
-
Ledende efterforsker:
- Anthony C Gordon, FMedSci
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter: voksne septiske patienter på intensiv.
- Menneskelige evaluatorer: seniorregistratorer, ICU-stipendiater og konsulenter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienter:
- Voksen patient > 18 år
- Indlagt på intensiv afdeling
- Sandsynlig eller bekræftet diagnose af sepsis i henhold til sepsis-3 definition (som defineret i ordlisten)
- ICU liggetid > 24 timer
For evaluatorer:
- ICU-læger på seniorregistrator, ICU-stipendiat eller konsulentniveau
Ekskluderingskriterier:
Til patienter:
- Ikke til fuld aktiv pleje, f.eks. ikke til vasopressorer
- Forventes ikke at overleve mere end 24 timer
- Elektiv kirurgisk indlæggelse (disse patienter får regelmæssigt antibiotika, men gives som en profylakse uden sepsis)
- Fravalgt brug af deres data til forskning (NHS og NHS-X hjemmeside)
For både patienter og evaluatorer:
Afvist deltagelse Der kræves ikke patientsamtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datatilgængelighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Datatilgængelighed: Hvilken procentdel af væsentlige og valgfrie datafelter er tilgængelige 24/7.
|
18 måneder
|
|
Anonymiserede patientdata
Tidsramme: 18 måneder
|
Patientdemografi (alder i år, køn, primær diagnose) Udfald: organfunktion (time SOFA), intensivafdeling og hospitalsdødelighed
|
18 måneder
|
|
Rate af intravenøse væsker administreret til patienter
Tidsramme: 18 måneder
|
Hastighed af intravenøse væsker (milliliter pr. time) og vasopressorer (noradrenalinækvivalent, i mikrogram pr. kilogram pr. minut) administreret til patienter.
|
18 måneder
|
|
Evaluatorers data (lægerne vurderer AI i baggrunden)
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluatorens karakter og anciennitet (dvs. En skræddersyet grænseflade knyttet til en database vil fange og registrere følgende:
Efter at have indsamlet disse data vil vi rapportere medianforskellen (med interkvartilområde) mellem de AI foreslåede doser og evaluatorens foreslåede doser, såvel som andelen af AI-beslutninger i hver aftalekategori ("sikkert for lav", "muligvis for lav" ","sandsynligvis passende","muligvis for høj", "bestemt for høj"). |
18 måneder
|
|
Systemtilgængelighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Systemtilgængelighed: forsinkelser i generering af respons 24/7.
Antal og art af tekniske problemer (frafald, fastfrysninger).
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20HH6297
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater