Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pasivní hodnocení v operačním prostředí systému podpory rozhodování AI klinického lékaře pro léčbu sepse

26. října 2023 aktualizováno: Imperial College London
Sepse neboli systémová infekce je běžnou příčinou přijetí na JIP a úmrtí na celém světě. Přes pokroky ve způsobu, jakým tento stav léčíme, zůstává významnou ekonomickou a zdravotní zátěží. Klíčovou součástí léčby sepse je podávání IV tekutin a léků na krevní tlak. Existuje však obrovská nejistota ohledně dávkování těchto léků u jednotlivého pacienta. Nástroj pro personalizaci těchto léků by mohl zlepšit přežití pacientů. Studijní tým vyvinul novou metodu pro automatické a průběžné přezkoumání a doporučení správných dávek léků lékařům, která byla vytvořena pomocí technik umělé inteligence (AI) aplikovaných na velké lékařské databáze. Předchozí práce výzkumníků ukázala, že má potenciál zlepšit míru přežití pacientů. Tento nástroj bude schopen v reálném čase zpracovávat údaje o pacientech v rámci elektronického záznamu pacientů nemocnic NHS a navrhovat postup. Tento nástroj bude vyhodnocen a upřesněn v simulačních studiích a poté bude testován ve dvou trustech NHS ve „stínovém režimu“ (výsledky nejsou poskytovány lékařům ve službě). To umožní srovnání skutečně přijatých rozhodnutí a doporučených rozhodnutí ze systému AI. Druhá fáze tohoto klinického hodnocení zobrazí doporučení lékařům, aby posoudili přijatelnost nástroje a potvrdili technickou proveditelnost pro budoucí klinické studie. Dlouhodobé očekávané přínosy tohoto projektu jsou četné: lepší přežití pacientů, snížení využívání vzácných zdrojů intenzivní péče a snížení nákladů na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená závažnou infekcí a postihuje ročně 250 000 pacientů ve Spojeném království (před COVID-19), z nichž 48 000 zemře. Navíc prakticky všechna úmrtí na jednotce intenzivní péče (JIP) COVID-19 měla sepsi. Je to hlavní příčina úmrtí a nejdražší onemocnění léčené v nemocnicích. Jako hlavní výzkumnou prioritu to uznala aliance James Lind Alliance, což je partnerství pacientů a klinických lékařů s cílem upřednostnit nejnaléhavější nezodpovězené otázky, kterým NHS čelí.

Základním kamenem resuscitace sepse je podávání nitrožilních tekutin a/nebo vazopresorů (léky, které stlačují krevní cévy za účelem zvýšení krevního tlaku) k udržení průtoku krve, aby se zabránilo selhání orgánů. Existuje však obrovská nejistota ohledně individuálního dávkování těchto léků u jednotlivého pacienta, částečně kvůli vysoké heterogenitě sepse. Současné pokyny poskytují doporučení na úrovni populace, ale nedokážou individualizovat rozhodnutí. Nesprávná rozhodnutí vedou k horším výsledkům a zvýšenému využití zdrojů JIP. Nástroj pro personalizaci těchto léků by mohl zlepšit přežití pacientů.

Studijní tým vyvinul novou metodu, jak automaticky a průběžně kontrolovat a doporučovat lékařům správnou dávku těchto léků, která byla vytvořena pomocí technik umělé inteligence (AI) aplikovaných na velké lékařské databáze. Použitá metoda se nazývá posilovací učení. V tomto rámci studie modeluje pacienty se sepsí na JIP jako pacienty s velkým počtem možných chorobných stavů a ​​analyzuje, jaké intervence jim pravděpodobně pomohou při přechodu do zdravějších stavů a ​​případně k přežití. Výzkumníci ve své první publikaci prokázali, že hodnota zvolené strategie AI byla v průměru spolehlivě vyšší než u lidských lékařů. Ve velké validační kohortě nezávislé na tréninkových datech byla úmrtnost nejnižší u pacientů, kde skutečné dávky lékařů odpovídaly rozhodnutím AI: míra úmrtnosti rostla způsobem závislým na dávce, jak se skutečná rozhodnutí lékařů lišila od rozhodnutí AI. Studijní tým odhadl, že jejich algoritmus AI by mohl snížit úmrtnost o 10 % (v relativním vyjádření), což představuje více než 1 000 zachráněných životů ročně ve Spojeném království a rozrostlo by se na stovky tisíc životů po celém světě. Nyní má studijní tým v úmyslu zahájit klinické testování této technologie AI ve Spojeném království.

Předpokládaným konečným produktem bude kus softwaru, který bude přístupný lékařům (zpočátku lékařům na JIP, posléze i sestrám JIP) u lůžka na jednotce intenzivní péče. Tento software bude připojen k elektronickému záznamu pacienta, který bude přiváděn do algoritmu AI. Na oplátku AI identifikuje, kde pacient v řadě možných chorobných stavů sedí a které akce (dávka intravenózních tekutin a vazopresorů) jsou s největší pravděpodobností prospěšné.

Za prvé, studijní tým vyvine tento softwarový nástroj, který je schopen zpracovávat data pacientů v rámci elektronického záznamu pacientů nemocnic NHS v reálném čase, aby navrhl postup. Studie bude zahájena vyhodnocením a zdokonalením tohoto nástroje v simulačních studiích. Studijní tým poté otestuje nástroj AI ve dvou trustech NHS ve „stínovém režimu“, když výsledek nebude poskytnut služebním lékařům odpovědným za péči o pacienty. To umožní srovnání skutečně přijatých rozhodnutí a doporučených rozhodnutí ze systému AI. Ve druhé fázi klinického hodnocení studijní tým zobrazí doporučení lékařům, aby posoudili přijatelnost nástroje pro lékaře a také potvrdili technickou proveditelnost pro budoucí rozsáhlé klinické studie.

Dlouhodobé očekávané přínosy tohoto projektu jsou četné: lepší přežití pacientů, snížení využívání vzácných zdrojů intenzivní péče a snížení nákladů na zdravotní péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Zatím nenabíráme
        • Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Brealey
        • Kontakt:
          • Novin Fard
      • London, Spojené království, W2 1BL
        • Nábor
        • Imperial College Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Robyn Kullar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony C Gordon, FMedSci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti: dospělí septičtí pacienti v intenzivní péči.
  • Lidští hodnotitelé: vedoucí registrátoři, členové JIP a konzultanti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty:

  • Dospělý pacient > 18 let
  • Přijata na jednotku intenzivní péče
  • Pravděpodobná nebo potvrzená diagnóza sepse podle definice sepse-3 (jak je definováno ve glosáři)
  • Délka pobytu na JIP > 24h

Pro hodnotitele:

- Lékaři JIP na úrovni vrchního registrátora, kolegu JIP nebo konzultanta

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty:

  • Ne pro plnou aktivní péči, např. ne pro vazopresory
  • Neočekává se, že přežije déle než 24 hodin
  • Elektivní chirurgický příjem (tito pacienti jsou pravidelně na antibiotikách, ale podávají se jako profylaxe, bez sepse)
  • Odhlášeno pro použití svých dat pro výzkum (web NHS a NHS-X)

Pro pacienty i hodnotitele:

Odmítnutí účasti Není vyžadován souhlas pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dostupnost dat
Časové okno: 18 měsíců
Dostupnost dat: jaké procento základních a volitelných datových polí je k dispozici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu.
18 měsíců
Anonymizovaná data pacientů
Časové okno: 18 měsíců
Demografie pacientů (věk v letech, pohlaví, primární diagnóza) Výsledky: funkce orgánů (hodinová SOFA), JIP a nemocniční mortalita
18 měsíců
Rychlost intravenózních tekutin podávaných pacientům
Časové okno: 18 měsíců
Rychlost intravenózních tekutin (mililitry za hodinu) a vazopresorů (ekvivalent noradrenalinu, v mikrogramech na kilogram za minutu) podávaných pacientům.
18 měsíců
Údaje hodnotitelů (lékaři hodnotící AI na pozadí)
Časové okno: 18 měsíců

Stupeň a věk hodnotitele (tj.

Vlastní rozhraní propojené s databází zachytí a zaznamená následující:

  • Jakou rychlost intravenózních tekutin (mililitry za hodinu) a vasopresorů (ekvivalent noradrenalinu, v mikrogramech na kilogram za minutu) by doporučili, před a po zhlédnutí doporučené dávky AI.
  • Souhlas s doporučenou dávkou AI na Likertově stupnici včetně následujících označení: "doporučená dávka AI je:" "určitě příliš nízká", "možná příliš nízká", "pravděpodobně vhodná", "možná příliš vysoká", "určitě příliš vysoká" ".

Po shromáždění těchto údajů oznámíme střední rozdíl (s mezikvartilovým rozsahem) mezi dávkami navrhovanými AI a dávkami navrhovanými hodnotitelem, jakož i podíl rozhodnutí AI v každé kategorii dohody („určitě příliš nízká“, „možná příliš nízká ""pravděpodobně vhodné", "možná příliš vysoké", "určitě příliš vysoké").

18 měsíců
Dostupnost systému
Časové okno: 18 měsíců
Dostupnost systému: zpoždění při generování odezvy 24/7. Počet a povaha technických problémů (výpadky, zamrznutí).
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20HH6297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

3
Předplatit