- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05287477
Pasivní hodnocení v operačním prostředí systému podpory rozhodování AI klinického lékaře pro léčbu sepse
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená závažnou infekcí a postihuje ročně 250 000 pacientů ve Spojeném království (před COVID-19), z nichž 48 000 zemře. Navíc prakticky všechna úmrtí na jednotce intenzivní péče (JIP) COVID-19 měla sepsi. Je to hlavní příčina úmrtí a nejdražší onemocnění léčené v nemocnicích. Jako hlavní výzkumnou prioritu to uznala aliance James Lind Alliance, což je partnerství pacientů a klinických lékařů s cílem upřednostnit nejnaléhavější nezodpovězené otázky, kterým NHS čelí.
Základním kamenem resuscitace sepse je podávání nitrožilních tekutin a/nebo vazopresorů (léky, které stlačují krevní cévy za účelem zvýšení krevního tlaku) k udržení průtoku krve, aby se zabránilo selhání orgánů. Existuje však obrovská nejistota ohledně individuálního dávkování těchto léků u jednotlivého pacienta, částečně kvůli vysoké heterogenitě sepse. Současné pokyny poskytují doporučení na úrovni populace, ale nedokážou individualizovat rozhodnutí. Nesprávná rozhodnutí vedou k horším výsledkům a zvýšenému využití zdrojů JIP. Nástroj pro personalizaci těchto léků by mohl zlepšit přežití pacientů.
Studijní tým vyvinul novou metodu, jak automaticky a průběžně kontrolovat a doporučovat lékařům správnou dávku těchto léků, která byla vytvořena pomocí technik umělé inteligence (AI) aplikovaných na velké lékařské databáze. Použitá metoda se nazývá posilovací učení. V tomto rámci studie modeluje pacienty se sepsí na JIP jako pacienty s velkým počtem možných chorobných stavů a analyzuje, jaké intervence jim pravděpodobně pomohou při přechodu do zdravějších stavů a případně k přežití. Výzkumníci ve své první publikaci prokázali, že hodnota zvolené strategie AI byla v průměru spolehlivě vyšší než u lidských lékařů. Ve velké validační kohortě nezávislé na tréninkových datech byla úmrtnost nejnižší u pacientů, kde skutečné dávky lékařů odpovídaly rozhodnutím AI: míra úmrtnosti rostla způsobem závislým na dávce, jak se skutečná rozhodnutí lékařů lišila od rozhodnutí AI. Studijní tým odhadl, že jejich algoritmus AI by mohl snížit úmrtnost o 10 % (v relativním vyjádření), což představuje více než 1 000 zachráněných životů ročně ve Spojeném království a rozrostlo by se na stovky tisíc životů po celém světě. Nyní má studijní tým v úmyslu zahájit klinické testování této technologie AI ve Spojeném království.
Předpokládaným konečným produktem bude kus softwaru, který bude přístupný lékařům (zpočátku lékařům na JIP, posléze i sestrám JIP) u lůžka na jednotce intenzivní péče. Tento software bude připojen k elektronickému záznamu pacienta, který bude přiváděn do algoritmu AI. Na oplátku AI identifikuje, kde pacient v řadě možných chorobných stavů sedí a které akce (dávka intravenózních tekutin a vazopresorů) jsou s největší pravděpodobností prospěšné.
Za prvé, studijní tým vyvine tento softwarový nástroj, který je schopen zpracovávat data pacientů v rámci elektronického záznamu pacientů nemocnic NHS v reálném čase, aby navrhl postup. Studie bude zahájena vyhodnocením a zdokonalením tohoto nástroje v simulačních studiích. Studijní tým poté otestuje nástroj AI ve dvou trustech NHS ve „stínovém režimu“, když výsledek nebude poskytnut služebním lékařům odpovědným za péči o pacienty. To umožní srovnání skutečně přijatých rozhodnutí a doporučených rozhodnutí ze systému AI. Ve druhé fázi klinického hodnocení studijní tým zobrazí doporučení lékařům, aby posoudili přijatelnost nástroje pro lékaře a také potvrdili technickou proveditelnost pro budoucí rozsáhlé klinické studie.
Dlouhodobé očekávané přínosy tohoto projektu jsou četné: lepší přežití pacientů, snížení využívání vzácných zdrojů intenzivní péče a snížení nákladů na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anthony C Gordon
- Telefonní číslo: 02033126328
- E-mail: anthony.gordon@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Zatím nenabíráme
- Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Brealey
-
Kontakt:
- Novin Fard
-
London, Spojené království, W2 1BL
- Nábor
- Imperial College Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Robyn Kullar
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony C Gordon, FMedSci
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti: dospělí septičtí pacienti v intenzivní péči.
- Lidští hodnotitelé: vedoucí registrátoři, členové JIP a konzultanti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty:
- Dospělý pacient > 18 let
- Přijata na jednotku intenzivní péče
- Pravděpodobná nebo potvrzená diagnóza sepse podle definice sepse-3 (jak je definováno ve glosáři)
- Délka pobytu na JIP > 24h
Pro hodnotitele:
- Lékaři JIP na úrovni vrchního registrátora, kolegu JIP nebo konzultanta
Kritéria vyloučení:
Pro pacienty:
- Ne pro plnou aktivní péči, např. ne pro vazopresory
- Neočekává se, že přežije déle než 24 hodin
- Elektivní chirurgický příjem (tito pacienti jsou pravidelně na antibiotikách, ale podávají se jako profylaxe, bez sepse)
- Odhlášeno pro použití svých dat pro výzkum (web NHS a NHS-X)
Pro pacienty i hodnotitele:
Odmítnutí účasti Není vyžadován souhlas pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dostupnost dat
Časové okno: 18 měsíců
|
Dostupnost dat: jaké procento základních a volitelných datových polí je k dispozici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu.
|
18 měsíců
|
Anonymizovaná data pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
Demografie pacientů (věk v letech, pohlaví, primární diagnóza) Výsledky: funkce orgánů (hodinová SOFA), JIP a nemocniční mortalita
|
18 měsíců
|
Rychlost intravenózních tekutin podávaných pacientům
Časové okno: 18 měsíců
|
Rychlost intravenózních tekutin (mililitry za hodinu) a vazopresorů (ekvivalent noradrenalinu, v mikrogramech na kilogram za minutu) podávaných pacientům.
|
18 měsíců
|
Údaje hodnotitelů (lékaři hodnotící AI na pozadí)
Časové okno: 18 měsíců
|
Stupeň a věk hodnotitele (tj. Vlastní rozhraní propojené s databází zachytí a zaznamená následující:
Po shromáždění těchto údajů oznámíme střední rozdíl (s mezikvartilovým rozsahem) mezi dávkami navrhovanými AI a dávkami navrhovanými hodnotitelem, jakož i podíl rozhodnutí AI v každé kategorii dohody („určitě příliš nízká“, „možná příliš nízká ""pravděpodobně vhodné", "možná příliš vysoké", "určitě příliš vysoké"). |
18 měsíců
|
Dostupnost systému
Časové okno: 18 měsíců
|
Dostupnost systému: zpoždění při generování odezvy 24/7.
Počet a povaha technických problémů (výpadky, zamrznutí).
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20HH6297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt