- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05287477
패혈증 치료를 위한 AI 임상 의사결정 지원 시스템의 운영 환경에서의 수동적 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
정황
상세 설명
패혈증은 심각한 감염으로 인해 생명을 위협하는 장기 기능 장애로 영국에서 매년 250,000명의 환자에게 영향을 미치며(COVID-19 이전) 이 중 48,000명이 사망합니다. 또한 거의 모든 COVID-19 중환자실(ICU) 사망자는 패혈증이 있었습니다. 그것은 사망의 주요 원인이며 병원에서 치료하는 가장 비싼 상태입니다. 이는 NHS가 직면한 가장 시급한 답변되지 않은 질문의 우선순위를 정하기 위해 환자와 임상의의 파트너십인 James Lind Alliance에 의해 최우선 연구 우선순위로 인식되었습니다.
패혈증 소생술의 초석은 장기 부전을 예방하기 위해 혈류를 유지하기 위해 정맥 수액 및/또는 승압제(혈관을 압박하여 혈압을 높이는 약물)를 투여하는 것입니다. 그러나 부분적으로 높은 패혈증 이질성으로 인해 개별 환자에서 이러한 약물의 개별 투여량에 대해 큰 불확실성이 있습니다. 현재 지침은 인구 수준에서 권장 사항을 제공하지만 결정을 개별화하지 못합니다. 잘못된 결정은 더 나쁜 결과와 ICU 리소스 사용 증가로 이어집니다. 이러한 약물을 개인화하는 도구는 환자의 생존을 향상시킬 수 있습니다.
연구팀은 대규모 의료 데이터베이스에 인공지능(AI) 기술을 적용해 생성한 이러한 약물의 정확한 용량을 자동으로 지속적으로 검토하고 의사에게 추천하는 새로운 방법을 개발했다. 사용된 방법을 강화 학습이라고 합니다. 이 프레임워크에서 이 연구는 ICU에 있는 패혈증 환자가 많은 가능한 질병 상태에 속하는 것으로 모델링하고 어떤 개입이 더 건강한 상태로 전환하고 궁극적으로 생존에 도움이 될 가능성이 있는지 분석합니다. 연구원들은 초기 간행물에서 AI 선택 전략의 가치가 인간 임상의보다 평균적으로 안정적으로 높다는 것을 입증했습니다. 훈련 데이터와 독립적인 대규모 검증 코호트에서 임상의의 실제 용량이 AI 결정과 일치하는 환자에서 사망률이 가장 낮았습니다. 임상의의 실제 결정이 AI 결정과 다르기 때문에 사망률이 용량 의존적으로 증가했습니다. 연구 팀은 AI 알고리즘이 사망률을 10%(상대적으로) 줄일 수 있다고 추정했습니다. 이는 영국에서 매년 1,000명 이상의 생명을 구하고 전 세계적으로 수십만 명의 생명으로 확장될 것입니다. 이제 연구팀은 영국에서 이 AI 기술의 임상 테스트를 시작할 계획이다.
계획된 최종 제품은 임상의(처음에는 ICU 의사, 나중에는 ICU 간호사도 포함)가 집중 치료를 받는 병상에서 액세스할 수 있는 소프트웨어가 될 것입니다. 이 소프트웨어는 전자 환자 기록에 연결되어 AI 알고리즘에 입력됩니다. 그 대가로 AI는 가능한 질병 상태의 배열에서 환자가 어디에 앉아 있는지, 어떤 조치(정맥 수액 및 승압제 투여)가 가장 유익할 가능성이 높은지 식별합니다.
첫째, 연구팀은 NHS 병원의 전자 환자 기록 내 환자 데이터를 실시간으로 처리하여 행동 방침을 제안할 수 있는 이 소프트웨어 도구를 개발할 것입니다. 이 연구는 시뮬레이션 연구에서 이 도구를 평가하고 개선하는 것으로 시작됩니다. 연구 팀은 환자 치료를 담당하는 의무 임상의에게 결과가 제공되지 않을 때 "그림자 모드"에서 두 개의 NHS 트러스트에서 AI 도구를 테스트합니다. 이를 통해 실제 결정과 AI 시스템의 권장 결정을 비교할 수 있습니다. 임상 평가의 두 번째 단계에서 연구 팀은 임상의에게 도구의 수용 가능성을 평가하고 향후 대규모 임상 시험을 알리기 위한 기술적 타당성을 확인하기 위해 임상의에게 권장 사항을 표시합니다.
이 프로젝트에서 장기적으로 기대할 수 있는 이점은 많습니다. 환자 생존율 향상, 귀중한 집중 치료 자원 사용 감소, 의료 비용 절감 등이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anthony C Gordon
- 전화번호: 02033126328
- 이메일: anthony.gordon@imperial.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, NW1 2PG
- 아직 모집하지 않음
- Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- David Brealey
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연락하다:
- Novin Fard
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London, 영국, W2 1BL
- 모병
- Imperial College Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Robyn Kullar
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수석 연구원:
- Anthony C Gordon, FMedSci
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 환자: 중환자실에 있는 성인 패혈증 환자.
- 인간 평가자: 선임 등록 담당자, ICU 펠로우 및 컨설턴트.
설명
포함 기준:
환자의 경우:
- 성인 환자 > 18세
- 집중 치료실에 입원
- 패혈증-3 정의(용어집에 정의된 대로)에 따른 가능성이 있거나 확인된 패혈증 진단
- ICU 체류 기간 > 24시간
평가자:
- 수석 등록 기관, ICU 동료 또는 컨설턴트 수준의 ICU 의사
제외 기준:
환자의 경우:
- 완전한 적극적인 치료가 아닙니다. 승압제 아님
- 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않음
- 선택적 수술 입원(이 환자들은 정기적으로 항생제를 사용하지만 패혈증 없이 예방 목적으로 투여됨)
- 연구용 데이터 사용 거부(NHS 및 NHS-X 웹사이트)
환자와 평가자 모두:
참여 거부 환자의 동의가 필요하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 가용성
기간: 18개월
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데이터 가용성: 연중무휴 24시간 사용 가능한 필수 및 선택적 데이터 필드의 비율입니다.
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18개월
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익명화된 환자 데이터
기간: 18개월
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환자 인구통계(연령, 성별, 1차 진단) 결과: 장기 기능(시간당 SOFA), ICU 및 병원 사망률
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18개월
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환자에게 투여된 정맥 수액의 비율
기간: 18개월
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환자에게 투여된 정맥 수액(시간당 밀리리터) 및 승압제(노아드레날린 등가물, 마이크로그램/분당 킬로그램)의 비율.
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18개월
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평가자의 데이터(백그라운드에서 AI를 평가하는 의사)
기간: 18개월
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평가자의 등급 및 선임(예: 데이터베이스에 연결된 맞춤형 인터페이스는 다음을 캡처하고 기록합니다.
이 데이터를 수집한 후 AI 제안 용량과 평가자가 제안한 용량 사이의 중앙값 차이(사분위수 범위 포함)와 각 동의 범주("확실히 너무 낮음", "아마도 너무 낮음")에서 AI 결정의 비율을 보고합니다. ","적절할 것 같다","너무 높음", "확실히 너무 높음"). |
18개월
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시스템 가용성
기간: 18개월
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시스템 가용성: 24/7 응답 생성 지연.
기술적 문제의 수 및 특성(중단, 동결).
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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