Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Passiivinen arviointi tekoälykliinikon sepsiksen hoidon tukijärjestelmän toimintaympäristössä

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London
Sepsis tai systeeminen infektio on yleinen syy teho-osastolle pääsyyn ja kuolemaan kaikkialla maailmassa. Huolimatta edistymisestä tavassamme hoitaa tätä sairautta, se on edelleen merkittävä taloudellinen ja terveydenhuollon taakka. Keskeinen osa sepsiksen hoitoa on suonensisäisten nesteiden ja verenpainelääkkeiden antaminen. Näiden lääkkeiden annostukseen yksittäiselle potilaalle liittyy kuitenkin valtavaa epävarmuutta. Työkalu näiden lääkkeiden mukauttamiseen voisi parantaa potilaan selviytymistä. Tutkimusryhmä on kehittänyt uuden menetelmän oikeiden lääkeannosten automaattiseen ja jatkuvaan tarkistamiseen ja suosittelemiseen lääkäreille, joka on luotu suuriin lääketietokantoihin sovellettavilla tekoälytekniikoilla. Tutkijoiden aikaisempi työ on osoittanut, että sillä on potentiaalia parantaa potilaiden eloonjäämisastetta. Työkalu pystyy käsittelemään potilastietoja NHS-sairaaloiden sähköisessä potilasrekisterissä reaaliajassa toimintatavan ehdottamiseksi. Tämä työkalu arvioidaan ja jalostetaan simulaatiotutkimuksissa ja testataan sitten kahdessa NHS Trustissa "varjotilassa" (tuloksia ei toimiteta päivystävälle kliinikolle). Tämä mahdollistaa tekoälyjärjestelmän tekemien todellisten päätösten ja suositeltujen päätösten vertailun. Tämän kliinisen arvioinnin toisessa vaiheessa lääkäreille annetaan suosituksia työkalun hyväksyttävyyden arvioimiseksi ja teknisen toteutettavuuden vahvistamiseksi tulevia kliinisiä tutkimuksia varten. Tämän hankkeen pitkän aikavälin odotetut hyödyt ovat lukuisia: potilaiden eloonjäämisen paraneminen, arvokkaiden tehohoidon resurssien väheneminen ja terveydenhuollon kustannusten väheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on vakavasta infektiosta johtuva hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö, ja se vaikuttaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuosittain 250 000 potilaaseen (pre-COVID-19), joista 48 000 kuolee. Lisäksi lähes kaikissa COVID-19 tehohoitoyksiköissä (ICU) kuolleissa oli sepsis. Se on yleisin kuolinsyy ja kallein sairaaloissa hoidettava sairaus. James Lind Alliance tunnusti sen tutkimuksen tärkeimmäksi painopisteeksi, potilaiden ja kliinikkojen kumppanuus priorisoi NHS:n kiireellisimmät vastaamattomat kysymykset.

Sepsiksen elvyttämisen kulmakivi on suonensisäisten nesteiden ja/tai vasopressoreiden (verisuonia puristavien lääkkeiden ja verenpaineen nostamiseksi) antaminen verenkierron ylläpitämiseksi elinten vajaatoiminnan estämiseksi. Näiden lääkkeiden yksilölliseen annostukseen yksittäiselle potilaalle liittyy kuitenkin valtavaa epävarmuutta, mikä johtuu osittain sepsiksen suuresta heterogeenisyydestä. Nykyiset suuntaviivat antavat suosituksia väestötasolla, mutta eivät yksilöi päätöksiä. Väärät päätökset johtavat huonompiin tuloksiin ja lisääntyneeseen teho-osaston resurssien käyttöön. Työkalu näiden lääkkeiden mukauttamiseen voisi parantaa potilaan selviytymistä.

Tutkimusryhmä on kehittänyt uuden menetelmän, jonka avulla voidaan automaattisesti ja jatkuvasti tarkistaa ja suositella lääkäreille näiden lääkkeiden oikeaa annosta. Se luotiin tekoälyn (AI) tekniikoilla, joita sovelletaan suuriin lääketietokantoihin. Käytettyä menetelmää kutsutaan vahvistusoppimiseksi. Tässä yhteydessä tutkimuksessa mallinnetaan teho-osastolla sepsispotilaita, jotka kuuluvat suureen joukkoon mahdollisia sairaustiloja, ja analysoidaan, mitkä interventiot todennäköisesti auttavat heitä siirtymään terveempään tilaan ja lopulta selviytymään. Tutkijat osoittivat alkuperäisessä julkaisussaan, että tekoälyn valitun strategian arvo oli keskimäärin luotettavasti korkeampi kuin kliinikoilla. Suuressa koulutustiedoista riippumattomassa validointikohortissa kuolleisuus oli alhaisin potilailla, joilla kliinikon todelliset annokset vastasivat tekoälypäätöksiä: kuolleisuus nousi annosriippuvaisesti, kun lääkärien todelliset päätökset poikkesivat tekoälypäätöksistä. Tutkimusryhmä on arvioinut, että heidän tekoälyalgoritminsa voisi vähentää kuolleisuutta 10 % (suhteellisesti), mikä edustaa yli 1 000 pelastettua ihmishenkeä vuosittain Isossa-Britanniassa ja skaalautuisi satoihin tuhansiin ihmishenkiin maailmanlaajuisesti. Nyt tutkimusryhmä aikoo aloittaa tämän tekoälytekniikan kliinisen testauksen Isossa-Britanniassa.

Suunniteltu lopputuote on ohjelmisto, joka on kliinikoiden (alkuvaiheessa teho-osaston lääkäreiden, sitten myöhemmin myös teho-osaston sairaanhoitajien) saatavilla tehohoidon sängyn vieressä. Tämä ohjelmisto yhdistetään sähköiseen potilastietueeseen, joka syötetään AI-algoritmiin. Vastineeksi tekoäly tunnistaa, missä potilas istuu mahdollisten sairaustilojen joukossa ja mitkä toimet (annos suonensisäisiä nesteitä ja vasopressoreita) ovat todennäköisimmin hyödyllisiä.

Ensinnäkin tutkimusryhmä kehittää tämän ohjelmistotyökalun, joka pystyy käsittelemään potilastietoja NHS-sairaaloiden sähköisessä potilasrekisterissä reaaliajassa ehdottaakseen toimintatapaa. Tutkimus aloitetaan arvioimalla ja jalostamalla tätä työkalua simulaatiotutkimuksissa. Tutkimusryhmä testaa sitten tekoälytyökalua kahdessa NHS Trustissa "varjotilassa", kun tulosta ei toimiteta potilaiden hoidosta vastaaville kliinikoille. Tämä mahdollistaa tekoälyjärjestelmän tekemien todellisten päätösten ja suositeltujen päätösten vertailun. Kliinisen arvioinnin toisessa vaiheessa tutkimusryhmä näyttää suosituksia kliinikoille, jotta he voivat arvioida työkalun hyväksyttävyyttä kliinikoille ja vahvistaa myös teknisen toteutettavuuden tiedottaa tulevissa laajamittaisissa kliinisissä tutkimuksissa.

Tämän hankkeen pitkän aikavälin odotetut hyödyt ovat lukuisia: potilaiden eloonjäämisen paraneminen, arvokkaiden tehohoidon resurssien väheneminen ja terveydenhuollon kustannusten väheneminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Ei vielä rekrytointia
        • Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • David Brealey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Novin Fard
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1BL
        • Rekrytointi
        • Imperial College Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robyn Kullar
        • Päätutkija:
          • Anthony C Gordon, FMedSci

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Potilaat: aikuiset septiset potilaat tehohoidossa.
  • Ihmisarvioijat: vanhemmat rekisterinpitäjät, teho-osaston stipendiaatit ja konsultit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaille:

  • Aikuinen potilas yli 18-vuotias
  • Päästettiin teho-osastolle
  • Todennäköinen tai vahvistettu sepsis-diagnoosi sepsis-3:n määritelmän mukaan (määritelty sanastossa)
  • ICU oleskelun kesto > 24h

Arvioijille:

- ICU-lääkärit vanhempi rekisterinpitäjä, teho-osaston stipendiaatti tai konsulttitaso

Poissulkemiskriteerit:

Potilaille:

  • Ei täysimääräiseen aktiivihoitoon, esim. ei vasopressoreille
  • Ei odoteta selviävän yli 24 tuntia
  • Vapaaehtoinen leikkaushoito (nämä potilaat saavat säännöllisesti antibiootteja, mutta niitä annetaan ennaltaehkäisynä ilman sepsistä)
  • Poistui tietojensa käytöstä tutkimukseen (NHS:n ja NHS-X:n verkkosivusto)

Sekä potilaille että arvioijille:

Hylätty osallistuminen Potilaan suostumusta ei tarvita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietojen saatavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tietojen saatavuus: kuinka monta prosenttia olennaisista ja valinnaisista tietokentistä on käytettävissä 24/7.
18 kuukautta
Anonymisoidut potilaiden tiedot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilaiden demografiset tiedot (ikä vuosina, sukupuoli, ensisijainen diagnoosi) Tulokset: elinten toiminta (tuntikohtainen SOFA), tehohoito- ja sairaalakuolleisuus
18 kuukautta
Potilaille annettujen suonensisäisten nesteiden määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilaille annettujen suonensisäisten nesteiden (millilitraa tunnissa) ja vasopressorien (noradrenaliiniekvivalentti mikrogrammoina kilogrammaa kohti minuutissa) määrä.
18 kuukautta
Arvioijien tiedot (taustalla tekoälyä arvioivat lääkärit)
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Arvioijan arvosana ja työikä (esim.

Tietokantaan linkitetty räätälöity käyttöliittymä kaappaa ja tallentaa seuraavat tiedot:

  • Mitä suonensisäisten nesteiden määrää (millilitraa tunnissa) ja vasopressoreita (noradrenaliiniekvivalentti, mikrogrammaa kilogrammaa kohti minuutissa) he suosittelisivat ennen ja sen jälkeen, kun näkevät AI-ehdotuksen.
  • Sopimus tekoälyn ehdottaman annoksen kanssa Likert-asteikolla, joka sisältää seuraavat merkinnät: "AI ehdotettu annos on:" "varmasti liian pieni", "mahdollisesti liian pieni", "todennäköisesti sopiva", "mahdollisesti liian korkea", "varmasti liian suuri" ".

Näiden tietojen keräämisen jälkeen raportoimme tekoälyn ehdottamien annosten ja arvioijan ehdottamien annosten välisen mediaanieron sekä tekoälypäätösten osuuden kussakin sopimuskategoriassa ("varmasti liian pieni", "mahdollisesti liian pieni"). ""todennäköisesti sopiva","mahdollisesti liian korkea", "todennäköisesti liian korkea").

18 kuukautta
Järjestelmän saatavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Järjestelmän saatavuus: viiveet vastauksen luomisessa 24/7. Teknisten ongelmien määrä ja luonne (keskeytykset, jäädytykset).
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20HH6297

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

3
Tilaa