- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05287477
Passiivinen arviointi tekoälykliinikon sepsiksen hoidon tukijärjestelmän toimintaympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis on vakavasta infektiosta johtuva hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö, ja se vaikuttaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuosittain 250 000 potilaaseen (pre-COVID-19), joista 48 000 kuolee. Lisäksi lähes kaikissa COVID-19 tehohoitoyksiköissä (ICU) kuolleissa oli sepsis. Se on yleisin kuolinsyy ja kallein sairaaloissa hoidettava sairaus. James Lind Alliance tunnusti sen tutkimuksen tärkeimmäksi painopisteeksi, potilaiden ja kliinikkojen kumppanuus priorisoi NHS:n kiireellisimmät vastaamattomat kysymykset.
Sepsiksen elvyttämisen kulmakivi on suonensisäisten nesteiden ja/tai vasopressoreiden (verisuonia puristavien lääkkeiden ja verenpaineen nostamiseksi) antaminen verenkierron ylläpitämiseksi elinten vajaatoiminnan estämiseksi. Näiden lääkkeiden yksilölliseen annostukseen yksittäiselle potilaalle liittyy kuitenkin valtavaa epävarmuutta, mikä johtuu osittain sepsiksen suuresta heterogeenisyydestä. Nykyiset suuntaviivat antavat suosituksia väestötasolla, mutta eivät yksilöi päätöksiä. Väärät päätökset johtavat huonompiin tuloksiin ja lisääntyneeseen teho-osaston resurssien käyttöön. Työkalu näiden lääkkeiden mukauttamiseen voisi parantaa potilaan selviytymistä.
Tutkimusryhmä on kehittänyt uuden menetelmän, jonka avulla voidaan automaattisesti ja jatkuvasti tarkistaa ja suositella lääkäreille näiden lääkkeiden oikeaa annosta. Se luotiin tekoälyn (AI) tekniikoilla, joita sovelletaan suuriin lääketietokantoihin. Käytettyä menetelmää kutsutaan vahvistusoppimiseksi. Tässä yhteydessä tutkimuksessa mallinnetaan teho-osastolla sepsispotilaita, jotka kuuluvat suureen joukkoon mahdollisia sairaustiloja, ja analysoidaan, mitkä interventiot todennäköisesti auttavat heitä siirtymään terveempään tilaan ja lopulta selviytymään. Tutkijat osoittivat alkuperäisessä julkaisussaan, että tekoälyn valitun strategian arvo oli keskimäärin luotettavasti korkeampi kuin kliinikoilla. Suuressa koulutustiedoista riippumattomassa validointikohortissa kuolleisuus oli alhaisin potilailla, joilla kliinikon todelliset annokset vastasivat tekoälypäätöksiä: kuolleisuus nousi annosriippuvaisesti, kun lääkärien todelliset päätökset poikkesivat tekoälypäätöksistä. Tutkimusryhmä on arvioinut, että heidän tekoälyalgoritminsa voisi vähentää kuolleisuutta 10 % (suhteellisesti), mikä edustaa yli 1 000 pelastettua ihmishenkeä vuosittain Isossa-Britanniassa ja skaalautuisi satoihin tuhansiin ihmishenkiin maailmanlaajuisesti. Nyt tutkimusryhmä aikoo aloittaa tämän tekoälytekniikan kliinisen testauksen Isossa-Britanniassa.
Suunniteltu lopputuote on ohjelmisto, joka on kliinikoiden (alkuvaiheessa teho-osaston lääkäreiden, sitten myöhemmin myös teho-osaston sairaanhoitajien) saatavilla tehohoidon sängyn vieressä. Tämä ohjelmisto yhdistetään sähköiseen potilastietueeseen, joka syötetään AI-algoritmiin. Vastineeksi tekoäly tunnistaa, missä potilas istuu mahdollisten sairaustilojen joukossa ja mitkä toimet (annos suonensisäisiä nesteitä ja vasopressoreita) ovat todennäköisimmin hyödyllisiä.
Ensinnäkin tutkimusryhmä kehittää tämän ohjelmistotyökalun, joka pystyy käsittelemään potilastietoja NHS-sairaaloiden sähköisessä potilasrekisterissä reaaliajassa ehdottaakseen toimintatapaa. Tutkimus aloitetaan arvioimalla ja jalostamalla tätä työkalua simulaatiotutkimuksissa. Tutkimusryhmä testaa sitten tekoälytyökalua kahdessa NHS Trustissa "varjotilassa", kun tulosta ei toimiteta potilaiden hoidosta vastaaville kliinikoille. Tämä mahdollistaa tekoälyjärjestelmän tekemien todellisten päätösten ja suositeltujen päätösten vertailun. Kliinisen arvioinnin toisessa vaiheessa tutkimusryhmä näyttää suosituksia kliinikoille, jotta he voivat arvioida työkalun hyväksyttävyyttä kliinikoille ja vahvistaa myös teknisen toteutettavuuden tiedottaa tulevissa laajamittaisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tämän hankkeen pitkän aikavälin odotetut hyödyt ovat lukuisia: potilaiden eloonjäämisen paraneminen, arvokkaiden tehohoidon resurssien väheneminen ja terveydenhuollon kustannusten väheneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anthony C Gordon
- Puhelinnumero: 02033126328
- Sähköposti: anthony.gordon@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Ei vielä rekrytointia
- Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- David Brealey
-
Ottaa yhteyttä:
- Novin Fard
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1BL
- Rekrytointi
- Imperial College Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Robyn Kullar
-
Päätutkija:
- Anthony C Gordon, FMedSci
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Potilaat: aikuiset septiset potilaat tehohoidossa.
- Ihmisarvioijat: vanhemmat rekisterinpitäjät, teho-osaston stipendiaatit ja konsultit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille:
- Aikuinen potilas yli 18-vuotias
- Päästettiin teho-osastolle
- Todennäköinen tai vahvistettu sepsis-diagnoosi sepsis-3:n määritelmän mukaan (määritelty sanastossa)
- ICU oleskelun kesto > 24h
Arvioijille:
- ICU-lääkärit vanhempi rekisterinpitäjä, teho-osaston stipendiaatti tai konsulttitaso
Poissulkemiskriteerit:
Potilaille:
- Ei täysimääräiseen aktiivihoitoon, esim. ei vasopressoreille
- Ei odoteta selviävän yli 24 tuntia
- Vapaaehtoinen leikkaushoito (nämä potilaat saavat säännöllisesti antibiootteja, mutta niitä annetaan ennaltaehkäisynä ilman sepsistä)
- Poistui tietojensa käytöstä tutkimukseen (NHS:n ja NHS-X:n verkkosivusto)
Sekä potilaille että arvioijille:
Hylätty osallistuminen Potilaan suostumusta ei tarvita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tietojen saatavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tietojen saatavuus: kuinka monta prosenttia olennaisista ja valinnaisista tietokentistä on käytettävissä 24/7.
|
18 kuukautta
|
Anonymisoidut potilaiden tiedot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaiden demografiset tiedot (ikä vuosina, sukupuoli, ensisijainen diagnoosi) Tulokset: elinten toiminta (tuntikohtainen SOFA), tehohoito- ja sairaalakuolleisuus
|
18 kuukautta
|
Potilaille annettujen suonensisäisten nesteiden määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaille annettujen suonensisäisten nesteiden (millilitraa tunnissa) ja vasopressorien (noradrenaliiniekvivalentti mikrogrammoina kilogrammaa kohti minuutissa) määrä.
|
18 kuukautta
|
Arvioijien tiedot (taustalla tekoälyä arvioivat lääkärit)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioijan arvosana ja työikä (esim. Tietokantaan linkitetty räätälöity käyttöliittymä kaappaa ja tallentaa seuraavat tiedot:
Näiden tietojen keräämisen jälkeen raportoimme tekoälyn ehdottamien annosten ja arvioijan ehdottamien annosten välisen mediaanieron sekä tekoälypäätösten osuuden kussakin sopimuskategoriassa ("varmasti liian pieni", "mahdollisesti liian pieni"). ""todennäköisesti sopiva","mahdollisesti liian korkea", "todennäköisesti liian korkea"). |
18 kuukautta
|
Järjestelmän saatavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Järjestelmän saatavuus: viiveet vastauksen luomisessa 24/7.
Teknisten ongelmien määrä ja luonne (keskeytykset, jäädytykset).
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20HH6297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat