- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05287477
Passzív értékelés a szepszis kezelésére szolgáló mesterséges intelligencia klinikai döntéstámogató rendszerének működési környezetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szepszis súlyos fertőzés miatt életveszélyes szervi diszfunkció, és évente 250 000 beteget érint az Egyesült Királyságban (COVID-19 előtt), akik közül 48 000 meghal. Ezenkívül gyakorlatilag minden COVID-19 intenzív osztályon (ICU) elhunyt haláleset szepszisben szenvedett. Ez a vezető halálok, és a legdrágább kórházi kezelés. A James Lind Alliance, a betegek és a klinikusok partnersége kiemelt kutatási prioritásként ismerte el, hogy az NHS előtt álló legsürgetőbb megválaszolatlan kérdéseket helyezze előtérbe.
A szepszis újraélesztésének alapköve az intravénás folyadékok és/vagy vazopresszorok (olyan gyógyszerek, amelyek összenyomják az ereket a vérnyomás növelése érdekében) adása a véráramlás fenntartása érdekében a szervi elégtelenség megelőzésére. Mindazonáltal óriási bizonytalanság van e gyógyszerek egyéni adagolása körül az egyes betegeknél, részben a szepszis magas heterogenitása miatt. A jelenlegi irányelvek lakossági szintű ajánlásokat fogalmaznak meg, de nem teszik egyedivé a döntéseket. A rossz döntések gyengébb eredményekhez és az intenzív osztály erőforrás-felhasználásához vezetnek. A gyógyszerek személyre szabására szolgáló eszköz javíthatja a betegek túlélését.
A kutatócsoport új módszert dolgozott ki e gyógyszerek megfelelő adagjának automatikus és folyamatos felülvizsgálatára és orvosi ajánlására, amelyet mesterséges intelligencia (AI) technikák alkalmazásával hoztak létre nagy orvosi adatbázisokban. Az alkalmazott módszert megerősítő tanulásnak nevezik. Ennek keretében a tanulmány az intenzív osztályon lévő szepszisben szenvedő betegeket számos lehetséges betegségi állapothoz tartozóként modellezi, és elemzi, hogy milyen beavatkozások segíthetik őket az egészségesebb állapotba való átállásban, és végül a túlélésben. A kutatók első publikációjukban kimutatták, hogy a mesterséges intelligencia által kiválasztott stratégia értéke átlagosan megbízhatóan magasabb, mint a humán klinikusoké. A képzési adatoktól független nagy validációs kohorszban azoknál a betegeknél volt a legalacsonyabb a mortalitás, ahol a klinikusok tényleges dózisai megegyeztek az AI-döntéssel: a halálozási arányok dózisfüggő módon emelkedtek, mivel a klinikusok tényleges döntései eltértek az AI-döntésektől. A kutatócsoport becslése szerint mesterséges intelligencia-algoritmusuk 10%-kal csökkentheti a halálozást (relatív értékben), ami több mint 1000 életmentést jelent évente az Egyesült Királyságban, és világszerte több százezer életet jelentene. A kutatócsoport most az AI-technológia klinikai tesztelését kívánja megkezdeni az Egyesült Királyságban.
Az elképzelt végtermék egy olyan szoftver lesz, amelyet a klinikusok (eleinte az intenzív osztályos orvosok, majd végül az intenzív osztályos nővérek is) férhetnek hozzá az intenzív osztályon az ágy mellett. Ez a szoftver kapcsolódik az elektronikus betegnyilvántartáshoz, amely az AI algoritmusba kerül. Cserébe a mesterséges intelligencia azonosítja, hogy a beteg hol ül a lehetséges betegségi állapotok sorában, és mely intézkedések (egy adag intravénás folyadék és vazopresszor) a legvalószínűbb, hogy előnyösek.
Először is, a kutatócsoport kifejleszti ezt a szoftvereszközt, amely képes valós időben feldolgozni a betegek adatait az NHS-kórházak elektronikus betegnyilvántartásában, hogy javaslatot tegyen a cselekvésre. A tanulmány ennek az eszköznek a szimulációs vizsgálatokban történő értékelésével és finomításával kezdődik. A kutatócsoport ezután két NHS Trust-ban teszteli az AI-eszközt „árnyékmódban”, ha az eredményt nem adják át a betegellátásért felelős ügyeletes klinikusoknak. Ez lehetővé teszi a tényleges döntések és az AI-rendszer által javasolt döntések összehasonlítását. A klinikai értékelés második szakaszában a vizsgálati csoport ajánlásokat tesz a klinikusoknak az eszköz klinikusok számára való elfogadhatóságának értékelésére, valamint megerősíti a műszaki megvalósíthatóságot a jövőbeni nagyszabású klinikai vizsgálatok tájékoztatására.
Ennek a projektnek a hosszú távú várható haszna számos: a betegek túlélési esélyeinek javulása, az értékes intenzív terápiás erőforrások csökkentése és az egészségügyi költségek csökkenése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anthony C Gordon
- Telefonszám: 02033126328
- E-mail: anthony.gordon@imperial.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Még nincs toborzás
- Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- David Brealey
-
Kapcsolatba lépni:
- Novin Fard
-
London, Egyesült Királyság, W2 1BL
- Toborzás
- Imperial College Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Robyn Kullar
-
Kutatásvezető:
- Anthony C Gordon, FMedSci
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Betegek: felnőtt szeptikus betegek intenzív osztályon.
- Humán értékelők: vezető anyakönyvvezetők, intenzív osztályosok és tanácsadók.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek számára:
- 18 év feletti felnőtt beteg
- Intenzív osztályra került
- A szepszis valószínű vagy megerősített diagnózisa a szepszis-3 meghatározása szerint (a szószedetben meghatározottak szerint)
- Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama > 24 óra
Értékelőknek:
- ICU orvosok vezető anyakönyvvezető, intenzív osztályos munkatárs vagy tanácsadó szinten
Kizárási kritériumok:
Betegek számára:
- Nem teljes aktív ellátásra, pl. nem vazopresszorokhoz
- Várhatóan nem él túl 24 óránál tovább
- Választható sebészeti felvétel (ezek a betegek rendszeresen kapnak antibiotikumot, de profilaxisként adják be, szepszis nélkül)
- Leiratkozott adataik kutatási célú felhasználásáról (NHS és NHS-X webhely)
Mind a betegek, mind az értékelők számára:
Elutasított részvétel Nincs szükség a páciens beleegyezésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Adatok elérhetősége
Időkeret: 18 hónap
|
Adatok elérhetősége: a lényeges és nem kötelező adatmezők hány százaléka érhető el a hét minden napján, 24 órában.
|
18 hónap
|
Anonimizált betegek adatai
Időkeret: 18 hónap
|
Beteg demográfiai adatok (életkor években, nem, elsődleges diagnózis) Eredmények: szervműködés (óránkénti SOFA), intenzív osztály és kórházi mortalitás
|
18 hónap
|
A betegeknek beadott intravénás folyadékok aránya
Időkeret: 18 hónap
|
A betegeknek beadott intravénás folyadékok (milliliter/óra) és vazopresszorok (noradrenalin-ekvivalens, mikrogramm/kg/perc) aránya.
|
18 hónap
|
Az értékelők adatai (a háttérben az MI-t értékelő orvosok)
Időkeret: 18 hónap
|
Az értékelő fokozata és szolgálati ideje (pl. Egy adatbázishoz kapcsolt egyedi felület a következőket rögzíti és rögzíti:
Az adatok összegyűjtése után jelenteni fogjuk a mesterséges intelligencia javasolt dózisai és az értékelő által javasolt dózisok közötti medián különbséget (interkvartilis tartományban), valamint az AI-döntések arányát az egyes megállapodási kategóriákban ("bizonyára túl alacsony", "esetleg túl alacsony"). ""valószínűleg megfelelő", "esetleg túl magas", "bizonyára túl magas"). |
18 hónap
|
A rendszer elérhetősége
Időkeret: 18 hónap
|
A rendszer rendelkezésre állása: késések a napi 24 órában.
Technikai problémák száma és jellege (lemorzsolódás, lefagyások).
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20HH6297
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia