Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Passzív értékelés a szepszis kezelésére szolgáló mesterséges intelligencia klinikai döntéstámogató rendszerének működési környezetében

2023. október 26. frissítette: Imperial College London
A szepszis vagy szisztémás fertőzés az intenzív osztályra kerülés és a halál gyakori oka világszerte. Az állapot kezelésében elért előrelépések ellenére továbbra is jelentős gazdasági és egészségügyi terhet jelent. A szepszis kezelésének kulcsfontosságú része az intravénás folyadék és a vérnyomáscsökkentő adása. Mindazonáltal óriási bizonytalanság van ezen gyógyszerek adagolásával kapcsolatban az egyes betegeknél. A gyógyszerek személyre szabására szolgáló eszköz javíthatja a betegek túlélését. A kutatócsoport új módszert dolgozott ki a megfelelő gyógyszeradagok automatikus és folyamatos felülvizsgálatára és orvosi ajánlására, amelyet nagy orvosi adatbázisokban alkalmazott mesterséges intelligencia (AI) technikákkal hoztak létre. A kutatók korábbi munkái kimutatták, hogy képes javítani a betegek túlélési arányát. Az eszköz alkalmas lesz arra, hogy valós időben dolgozza fel a betegek adatait az NHS-kórházak elektronikus betegnyilvántartásában, hogy cselekvési irányt javasoljon. Ezt az eszközt szimulációs vizsgálatok során értékelik és finomítják, majd két NHS Trust-ban tesztelik „árnyék módban” (az eredményeket nem adják át az ügyeletes klinikusoknak). Ez lehetővé teszi a tényleges döntések és az AI-rendszer által javasolt döntések összehasonlítását. A klinikai értékelés második szakasza ajánlásokat tesz a klinikusoknak az eszköz elfogadhatóságának értékelésére, valamint a műszaki megvalósíthatóság megerősítésére a jövőbeli klinikai vizsgálatokhoz. Ennek a projektnek a hosszú távú várható haszna számos: a betegek túlélési esélyeinek javulása, az értékes intenzív terápiás erőforrások csökkentése és az egészségügyi költségek csökkenése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A szepszis súlyos fertőzés miatt életveszélyes szervi diszfunkció, és évente 250 000 beteget érint az Egyesült Királyságban (COVID-19 előtt), akik közül 48 000 meghal. Ezenkívül gyakorlatilag minden COVID-19 intenzív osztályon (ICU) elhunyt haláleset szepszisben szenvedett. Ez a vezető halálok, és a legdrágább kórházi kezelés. A James Lind Alliance, a betegek és a klinikusok partnersége kiemelt kutatási prioritásként ismerte el, hogy az NHS előtt álló legsürgetőbb megválaszolatlan kérdéseket helyezze előtérbe.

A szepszis újraélesztésének alapköve az intravénás folyadékok és/vagy vazopresszorok (olyan gyógyszerek, amelyek összenyomják az ereket a vérnyomás növelése érdekében) adása a véráramlás fenntartása érdekében a szervi elégtelenség megelőzésére. Mindazonáltal óriási bizonytalanság van e gyógyszerek egyéni adagolása körül az egyes betegeknél, részben a szepszis magas heterogenitása miatt. A jelenlegi irányelvek lakossági szintű ajánlásokat fogalmaznak meg, de nem teszik egyedivé a döntéseket. A rossz döntések gyengébb eredményekhez és az intenzív osztály erőforrás-felhasználásához vezetnek. A gyógyszerek személyre szabására szolgáló eszköz javíthatja a betegek túlélését.

A kutatócsoport új módszert dolgozott ki e gyógyszerek megfelelő adagjának automatikus és folyamatos felülvizsgálatára és orvosi ajánlására, amelyet mesterséges intelligencia (AI) technikák alkalmazásával hoztak létre nagy orvosi adatbázisokban. Az alkalmazott módszert megerősítő tanulásnak nevezik. Ennek keretében a tanulmány az intenzív osztályon lévő szepszisben szenvedő betegeket számos lehetséges betegségi állapothoz tartozóként modellezi, és elemzi, hogy milyen beavatkozások segíthetik őket az egészségesebb állapotba való átállásban, és végül a túlélésben. A kutatók első publikációjukban kimutatták, hogy a mesterséges intelligencia által kiválasztott stratégia értéke átlagosan megbízhatóan magasabb, mint a humán klinikusoké. A képzési adatoktól független nagy validációs kohorszban azoknál a betegeknél volt a legalacsonyabb a mortalitás, ahol a klinikusok tényleges dózisai megegyeztek az AI-döntéssel: a halálozási arányok dózisfüggő módon emelkedtek, mivel a klinikusok tényleges döntései eltértek az AI-döntésektől. A kutatócsoport becslése szerint mesterséges intelligencia-algoritmusuk 10%-kal csökkentheti a halálozást (relatív értékben), ami több mint 1000 életmentést jelent évente az Egyesült Királyságban, és világszerte több százezer életet jelentene. A kutatócsoport most az AI-technológia klinikai tesztelését kívánja megkezdeni az Egyesült Királyságban.

Az elképzelt végtermék egy olyan szoftver lesz, amelyet a klinikusok (eleinte az intenzív osztályos orvosok, majd végül az intenzív osztályos nővérek is) férhetnek hozzá az intenzív osztályon az ágy mellett. Ez a szoftver kapcsolódik az elektronikus betegnyilvántartáshoz, amely az AI algoritmusba kerül. Cserébe a mesterséges intelligencia azonosítja, hogy a beteg hol ül a lehetséges betegségi állapotok sorában, és mely intézkedések (egy adag intravénás folyadék és vazopresszor) a legvalószínűbb, hogy előnyösek.

Először is, a kutatócsoport kifejleszti ezt a szoftvereszközt, amely képes valós időben feldolgozni a betegek adatait az NHS-kórházak elektronikus betegnyilvántartásában, hogy javaslatot tegyen a cselekvésre. A tanulmány ennek az eszköznek a szimulációs vizsgálatokban történő értékelésével és finomításával kezdődik. A kutatócsoport ezután két NHS Trust-ban teszteli az AI-eszközt „árnyékmódban”, ha az eredményt nem adják át a betegellátásért felelős ügyeletes klinikusoknak. Ez lehetővé teszi a tényleges döntések és az AI-rendszer által javasolt döntések összehasonlítását. A klinikai értékelés második szakaszában a vizsgálati csoport ajánlásokat tesz a klinikusoknak az eszköz klinikusok számára való elfogadhatóságának értékelésére, valamint megerősíti a műszaki megvalósíthatóságot a jövőbeni nagyszabású klinikai vizsgálatok tájékoztatására.

Ennek a projektnek a hosszú távú várható haszna számos: a betegek túlélési esélyeinek javulása, az értékes intenzív terápiás erőforrások csökkentése és az egészségügyi költségek csökkenése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Még nincs toborzás
        • Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • David Brealey
        • Kapcsolatba lépni:
          • Novin Fard
      • London, Egyesült Királyság, W2 1BL
        • Toborzás
        • Imperial College Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robyn Kullar
        • Kutatásvezető:
          • Anthony C Gordon, FMedSci

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Betegek: felnőtt szeptikus betegek intenzív osztályon.
  • Humán értékelők: vezető anyakönyvvezetők, intenzív osztályosok és tanácsadók.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek számára:

  • 18 év feletti felnőtt beteg
  • Intenzív osztályra került
  • A szepszis valószínű vagy megerősített diagnózisa a szepszis-3 meghatározása szerint (a szószedetben meghatározottak szerint)
  • Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama > 24 óra

Értékelőknek:

- ICU orvosok vezető anyakönyvvezető, intenzív osztályos munkatárs vagy tanácsadó szinten

Kizárási kritériumok:

Betegek számára:

  • Nem teljes aktív ellátásra, pl. nem vazopresszorokhoz
  • Várhatóan nem él túl 24 óránál tovább
  • Választható sebészeti felvétel (ezek a betegek rendszeresen kapnak antibiotikumot, de profilaxisként adják be, szepszis nélkül)
  • Leiratkozott adataik kutatási célú felhasználásáról (NHS és NHS-X webhely)

Mind a betegek, mind az értékelők számára:

Elutasított részvétel Nincs szükség a páciens beleegyezésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adatok elérhetősége
Időkeret: 18 hónap
Adatok elérhetősége: a lényeges és nem kötelező adatmezők hány százaléka érhető el a hét minden napján, 24 órában.
18 hónap
Anonimizált betegek adatai
Időkeret: 18 hónap
Beteg demográfiai adatok (életkor években, nem, elsődleges diagnózis) Eredmények: szervműködés (óránkénti SOFA), intenzív osztály és kórházi mortalitás
18 hónap
A betegeknek beadott intravénás folyadékok aránya
Időkeret: 18 hónap
A betegeknek beadott intravénás folyadékok (milliliter/óra) és vazopresszorok (noradrenalin-ekvivalens, mikrogramm/kg/perc) aránya.
18 hónap
Az értékelők adatai (a háttérben az MI-t értékelő orvosok)
Időkeret: 18 hónap

Az értékelő fokozata és szolgálati ideje (pl.

Egy adatbázishoz kapcsolt egyedi felület a következőket rögzíti és rögzíti:

  • Milyen arányú intravénás folyadékok (milliliter/óra) és vazopresszorok (noradrenalin egyenérték, mikrogramm/kg/perc) adagolását javasolnák az AI javasolt dózis megtekintése előtt és után.
  • Egyetértés a mesterséges intelligencia javasolt dózisával a Likert-skálán, amely a következő címkéket tartalmazza: "az AI javasolt dózis:" "bizonyára túl alacsony", "valószínűleg túl alacsony", "valószínűleg megfelelő", "valószínűleg túl magas", "bizonyára túl magas" ".

Az adatok összegyűjtése után jelenteni fogjuk a mesterséges intelligencia javasolt dózisai és az értékelő által javasolt dózisok közötti medián különbséget (interkvartilis tartományban), valamint az AI-döntések arányát az egyes megállapodási kategóriákban ("bizonyára túl alacsony", "esetleg túl alacsony"). ""valószínűleg megfelelő", "esetleg túl magas", "bizonyára túl magas").

18 hónap
A rendszer elérhetősége
Időkeret: 18 hónap
A rendszer rendelkezésre állása: késések a napi 24 órában. Technikai problémák száma és jellege (lemorzsolódás, lefagyások).
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20HH6297

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

3
Iratkozz fel