長期にわたる新型コロナウイルス感染症における HD-tDCS の有効性の予測因子としての脳波
2022年3月18日 更新者：Suellen Marinho Andrade、Federal University of Paraíba
脳波バイオマーカーと機械学習アプローチを使用して、長期にわたる新型コロナウイルス感染症（COVID-19）における HD-tDCS 介入の結果を予測する。
COVID-19 は、不均一な臨床症状を示す感染症です。
最近の調査では、新型コロナウイルス感染症に感染した人々は、身体障害を発症することが多いことが示唆されています（つまり、
痛み、疲労）および退院後の神経系合併症。
機能的および構造的障害を最小限に抑えるために、経頭蓋直流刺激（tDCS）などの多くの治療アプローチが提案されています。
この集団では、脳の電気生理学的変化を評価するために脳波図 (EEG) が使用されています。
しかし、新型コロナウイルス感染症患者におけるtDCSの有効性予測因子としての脳波の利用に関する証拠はまだ決定的ではない。私たちの目的は、慢性期患者の疲労、痛み、生活の質、自己効力感および機能的能力に対するtDCSの有効性の神経生物学的予測因子マーカーとしてEEGを評価することである。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の段階。
調査の概要
詳細な説明
長期にわたる新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者のHD-tDCS 4x1の神経生物学的予測マーカーとして脳波を分析する二重盲検ランダム化臨床試験が実施される。 この研究は、HD-tDCS による治療の有効性を調査する CONSORT ガイドラインに準拠しています。
医学的に新型コロナウイルス感染症と診断され、臨床的に安定しており、簡単な指示に反応でき、6分間歩くことができ、研究同意書に署名した患者が登録される。 関連する神経疾患を患っている人、妊娠中、向精神薬の使用者、金属インプラント、電子機器、ペースメーカーを装着している患者、またはてんかん患者は除外されます。
患者はランダムに実験グループまたは偽対照に割り当てられます。 実験グループのセッションは、呼吸訓練に関連する左横隔膜一次運動野に対する陽極 HD-tDCS で構成されます (10 セッション、3mA、20 分/セッション)。 偽条件では、デバイスは 30 秒間のランプアップ期間を提供して完全な 3 mA に達し、その後すぐに 30 秒間のランプダウン期間を設けました。
患者は、治療前、治療後、および 30 日間の治療終了後 (フォローアップ) の 3 つの時点で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelly Santana
- 電話番号：11 910403928
- メール：kjs.fisio@gmail.com
研究場所
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Paraiba
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João Pessoa,、Paraiba、ブラジル、58051-900
- 募集
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
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コンタクト：
- Suellen Andrade, Phd
- 電話番号：986046032
- メール：suellenadrade@gmail.com
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コンタクト：
- Kelly Santana
- 電話番号：11 91040 3928
- メール：kjs.fisio@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
医学的に新型コロナウイルス感染症と診断され、臨床的に安定しており、簡単な指示に反応でき、6分間歩くことができ、研究同意書に署名した患者が登録される。
関連する神経疾患を患っている人、妊娠中、向精神薬の使用者、金属インプラント、電子機器、ペースメーカーを装着している患者、またはてんかん患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ/アクティブ HD-tDCS
このグループにランダムに登録された患者は、呼吸訓練に関連する左横隔膜運動皮質の皮質表現ゾーンに対して陽極 HD-tDCS 刺激を 10 セッション受けます。 2mA の強度で 20 分間 (各セッション)。
電流は 30 秒の立ち上がり時間で供給され、3mA で 20 分間保持され、その後 30 秒かけて徐々に下がります。
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呼吸訓練に関連した陽極 HD-tDCS (tDCS 1x1、Soterix Medical Inc. が開発) の 10 セッション。 20分間（各セッション）。
HD-tDCS を使用して、左横隔膜運動皮質の皮質表現ゾーンに 10/20 国際システムに応じて 3mA の強度の電流が供給されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロールグループ / シャムグループ
このグループ条件に登録された患者は、呼吸訓練に関連した HD-tDCS を使用して、左横隔膜運動皮質の皮質表現ゾーンに対して 10 セッションの陽極刺激を受けます。 2mA の強度で 20 分間 (各セッション)。
偽の条件では、デバイスは 30 秒間のランプアップと、その後すぐに 30 秒間のランプダウンを提供します。
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呼吸訓練に関連した陽極 HD-tDCS (tDCS 1x1、Soterix Medical Inc. が開発) の 10 セッション。このデバイスは、30 秒間のランプアップと、その後すぐに 30 秒間のランプダウンを提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HD-tDCS による治療に反応した人と反応しなかった人
時間枠：無作為化の日から最長 5 週間
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MFIS-BRを使用して測定された疲労スコアに応じた応答者と非応答者の識別。
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無作為化の日から最長 5 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEGによって記録された神経生理学的特徴とバイオマーカー
時間枠：介入開始の 1 週間前に評価 (T0)。
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EEGデータは、2つのグループ（反応者と非反応者）を比較することによって遡及的に検査され、治療に対する反応の可能性のあるマーカーとして特徴付けられる可能性のある神経生理学的特徴と周波数帯域および接続性に関連するバイオマーカーを特定し、どれが最も可能性が高いかを予測します。返事する。
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介入開始の 1 週間前に評価 (T0)。
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痛みのレベル
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から、最大 5 週間（T1）および最大 10 週間（T2; フォローアップ）
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痛みのレベルは、痛みの多因子特性を考慮したマギルアンケートによって評価されます。
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ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から、最大 5 週間（T1）および最大 10 週間（T2; フォローアップ）
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機能的能力
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から、最大 5 週間（T1）および最大 10 週間（T2; フォローアップ）
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機能的能力は、ロートンとブロディの尺度および 6 分間の歩行テストによって評価されます。
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ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から、最大 5 週間（T1）および最大 10 週間（T2; フォローアップ）
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生活の質
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から、最大 5 週間（T1）および最大 10 週間（T2; フォローアップ）
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生活の質は、ブラジル版の世界保健機関の生活の質を通じて測定されます。
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ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から、最大 5 週間（T1）および最大 10 週間（T2; フォローアップ）
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肺機能
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から、最大 5 週間（T1）および最大 10 週間（T2; フォローアップ）
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この結果は、肺活量測定、最大吸気圧および呼吸持久力の評価を通じて評価されます。
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ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から、最大 5 週間（T1）および最大 10 週間（T2; フォローアップ）
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体組成
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から、最大 5 週間（T1）および最大 10 週間（T2; フォローアップ）
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体組成分析は生体電気インピーダンス分析により行われます。
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ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から、最大 5 週間（T1）および最大 10 週間（T2; フォローアップ）
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不安
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から、最大 5 週間（T1）および最大 10 週間（T2; フォローアップ）
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不安レベルは、不安症状の重症度を測定するハミルトン不安評価スケールによって評価されます。
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ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から、最大 5 週間（T1）および最大 10 週間（T2; フォローアップ）
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うつ
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から、最大 5 週間（T1）および最大 10 週間（T2; フォローアップ）
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うつ病は、Beck のうつ病インベントリによって評価されます。
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ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から、最大 5 週間（T1）および最大 10 週間（T2; フォローアップ）
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自己効力感
時間枠：ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 5 週間（T1）
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自己効力感は、慢性疾患管理自己効力感 6 項目尺度によって評価されます。
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ランダム化日（介入開始の 1 週間前）から最大 5 週間（T1）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月7日
一次修了 (予想される)
2022年6月25日
研究の完了 (予想される)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月18日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LongCOVID/EEG/HDtDCS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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