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EEG als Prädiktor für die Wirksamkeit von HD-tDCS bei langer COVID-19-Erkrankung

18. März 2022 aktualisiert von: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Vorhersage der Ergebnisse einer HD-tDCS-Intervention bei langem COVID-19 mithilfe von elektroenzephalographischen Biomarkern und dem Ansatz des maschinellen Lernens.

COVID-19 ist eine Infektionskrankheit, die ein heterogenes klinisches Erscheinungsbild aufweist. Aktuelle Untersuchungen deuten darauf hin, dass Menschen, die mit COVID-19 infiziert waren, häufig körperliche Behinderungen entwickeln (d. h. Schmerzen, Müdigkeit) und neurologische Komplikationen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Zur Minimierung funktioneller und struktureller Beeinträchtigungen wurden viele Therapieansätze wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) vorgeschlagen. Bei dieser Population wurde ein Elektroenzephalogramm (EEG) eingesetzt, um elektrophysiologische Veränderungen im Gehirn zu beurteilen. Allerdings sind die Beweise für die EEG-Nutzung als Wirksamkeitsprädiktor von tDCS bei COVID-19-Patienten nicht schlüssig. Unser Ziel ist es, das EEG als neurobiologischen Prädiktormarker für die Wirksamkeit von tDCS bei Müdigkeit, Schmerzen, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit und Funktionsfähigkeit bei chronischen Patienten zu bewerten Phase von COVID-19.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie durchgeführt, um das EEG als neurobiologischen Prädiktormarker für HD-tDCS 4x1 bei Patienten mit langer COVID-19-Erkrankung zu analysieren. Diese Studie steht im Einklang mit den CONSORT-Richtlinien, die die Wirksamkeit der Behandlung mit HD-tDCS untersuchen.

In die Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen eine medizinische Diagnose von COVID-19 gestellt wurde, die klinisch stabil sind, auf einfache Befehle reagieren können, sechs Minuten laufen können und die das Formular zur Studieneinverständniserklärung unterschreiben. Personen mit damit verbundenen neurologischen Erkrankungen, Schwangere, Konsumenten psychoaktiver Medikamente, Patienten mit Metallimplantaten, elektronischen Geräten, Herzschrittmachern oder Epilepsiepatienten werden ausgeschlossen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe oder der Scheinkontrolle zugeordnet. Sitzungen für die Versuchsgruppe bestehen aus anodischem HD-tDCS am primären motorischen Kortex des linken Zwerchfells im Zusammenhang mit Atemtraining (10 Sitzungen, 3 mA, 20 Minuten/Sitzung). Im Scheinzustand lieferte das Gerät einen 30-sekündigen Anstieg auf die vollen 3 mA, gefolgt von einem 30-sekündigen Abfall.

Die Patienten werden zu drei Zeitpunkten beurteilt: vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach 30 Tagen Behandlungsende (Follow-up).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraiba
      • João Pessoa,, Paraiba, Brasilien, 58051-900
        • Rekrutierung
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

In die Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen eine medizinische Diagnose von COVID-19 gestellt wurde, die klinisch stabil sind, auf einfache Befehle reagieren können, sechs Minuten laufen können und die das Formular zur Studieneinverständniserklärung unterschreiben. Personen mit damit verbundenen neurologischen Erkrankungen, Schwangere, Konsumenten psychoaktiver Medikamente, Patienten mit Metallimplantaten, elektronischen Geräten, Herzschrittmachern oder Epilepsiepatienten werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe/ Aktives HD-tDCS
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten 10 Sitzungen mit anodischer HD-tDCS-Stimulation in der kortikalen Repräsentationszone des motorischen Kortex des linken Zwerchfells im Zusammenhang mit dem Atemtraining; für 20 Minuten (jede Sitzung) mit einer Intensität von 2 mA. Der elektrische Strom wird mit einer Anstiegszeit von 30 s geliefert, 20 Minuten lang auf 3 mA gehalten und dann über 30 s heruntergefahren.
Gerät: Experimentelle Gruppe
10 Sitzungen anodisches HD-tDCS (tDCS 1x1, entwickelt von Soterix Medical Inc.) im Zusammenhang mit Atemtraining; für 20 Minuten (jede Sitzung). Es wird ein elektrischer Strom mit einer Intensität von 3 mA gemäß dem 10/20 International System an die kortikale Darstellungszone des linken motorischen Zwerchfellkortex unter Verwendung von HD-tDCS abgegeben.
Andere Namen:
  • Aktives HD-tDCS
Schein-Komparator: Kontrollgruppe / Scheingruppe
Patienten, die in diese Gruppenbedingung aufgenommen werden, erhalten 10 Sitzungen anodischer Stimulation in der kortikalen Repräsentationszone des motorischen Kortex des linken Zwerchfells unter Verwendung von HD-tDCS in Verbindung mit Atemtraining; für 20 Minuten (jede Sitzung) mit einer Intensität von 2 mA. Im Scheinzustand führt das Gerät einen 30-sekündigen Anstieg durch, gefolgt von einem 30-sekündigen Abfall.
Gerät: Scheinkontrolle
10 Sitzungen anodisches HD-tDCS (tDCS 1x1, entwickelt von Soterix Medical Inc.) im Zusammenhang mit Atemtraining; für 20 Minuten (jede Sitzung) mit einer Intensität von 3 mA. Das Gerät führt einen 30-sekündigen Anstieg durch, gefolgt von einem 30-sekündigen Abfall.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder und Non-Responder auf die Behandlung mit HD-tDCS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Wochen
Identifizierung von Respondern und Non-Respondern anhand der mit MFIS-BR gemessenen Müdigkeitsscores.
Vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch EEG erfasste neurophysiologische Merkmale und Biomarker
Zeitfenster: Bewertet eine Woche vor Beginn der Intervention (T0);
Die EEG-Daten werden retrospektiv untersucht, indem die beiden Gruppen (Responder und Non-Responder) verglichen werden. Dabei werden mögliche neurophysiologische Merkmale und Biomarker im Zusammenhang mit Frequenzbändern und Konnektivität identifiziert, die als mögliche Marker für das Ansprechen auf die Behandlung charakterisiert werden könnten, und vorhergesagt, welche davon am wahrscheinlichsten sind Antworten.
Bewertet eine Woche vor Beginn der Intervention (T0);
Schmerzniveau
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Follow-up)
Das Schmerzniveau wird anhand des McGill-Fragebogens unter Berücksichtigung multifaktorieller Schmerzmerkmale bewertet.
Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Follow-up)
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Follow-up)
Die Funktionsfähigkeit wird anhand der Lawton- und Brody-Skala sowie anhand eines 6-Minuten-Gehtests bewertet.
Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Follow-up)
Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Follow-up)
Die Lebensqualität wird anhand der brasilianischen Version der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation gemessen.
Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Follow-up)
Lungenfunktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Follow-up)
Dieses Ergebnis wird durch Spirometrie, Beurteilung des maximalen Inspirationsdrucks und der Atemausdauer beurteilt.
Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Follow-up)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Follow-up)
Die Analyse der Körperzusammensetzung erfolgt mittels bioelektrischer Impedanzanalyse.
Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Follow-up)
Angst
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Follow-up)
Das Angstniveau wird anhand der Hamilton-Angstbewertungsskala bewertet, die die Schwere der Angstsymptome misst.
Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Follow-up)
Depression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Follow-up)
Depressionen werden anhand von Becks Depressionsinventar beurteilt.
Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Follow-up)
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 5 Wochen (T1)
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der 6-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeitsbewältigung chronischer Krankheiten bewertet.
Vom Datum der Randomisierung (1 Woche vor Beginn der Intervention) bis zu 5 Wochen (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LongCOVID/EEG/HDtDCS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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