Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG som prædiktor for HD-tDCS-effektivitet i langvarig COVID-19

18. marts 2022 opdateret af: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Forudsigelse af resultater fra HD-tDCS-intervention i langvarig COVID-19 ved hjælp af elektroencefalografiske biomarkører og maskinlæringsmetode.

COVID-19 er en infektionssygdom, som præsenterer en heterogen klinisk præsentation. Nylige undersøgelser tyder på, at mennesker, der er blevet smittet med COVID-19, ofte udvikler fysiske handicap (dvs. smerter, træthed) og neurologiske komplikationer efter hospitalsudskrivning. Mange terapeutiske tilgange såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er blevet foreslået for at minimere funktionelle og strukturelle svækkelser. Elektroencefalogram (EEG) er blevet brugt i denne population til at vurdere elektrofysiologiske ændringer i hjernen. Beviser om EEG-udnyttelse som effektprædiktor for tDCS hos COVID-19-mennesker er imidlertid usikre. Vores mål er at evaluere EEG som neurobiologisk prædiktormarkør for tDCS-effekt på træthed, smerte, livskvalitet, selveffektivitet og funktionel kapacitet hos kroniske fase af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg vil blive udført for at analysere EEG som neurobiologisk prædiktormarkør for HD-tDCS 4x1 hos patienter i langvarig COVID-19. Denne undersøgelse er i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjerne, som vil undersøge effektiviteten af ​​behandling med HD-tDCS.

Patienter, der havde en medicinsk diagnose af COVID-19, klinisk stabile, i stand til at reagere på enkle kommandoer, i stand til at gå i seks minutter, og som underskriver samtykkeerklæring til undersøgelsen, vil blive tilmeldt. De, der har associerede neurologiske sygdomme, gravide, brugere af psykoaktive stoffer, patienter, der har metalliske implantater, elektronisk udstyr, pacemakere eller epileptiske patienter vil blive udelukket.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen eller den falske kontrol. Sessioner for eksperimentel gruppe består af anodal HD-tDCS på venstre diafragmatisk primær motorisk cortex i forbindelse med respiratorisk træning (10 sessioner, 3mA, 20 minutter/session). I den falske tilstand gav enheden en rampe-op-periode på 30 sekunder til de fulde 3 mA, efterfulgt umiddelbart af en 30-sekunders rampe ned.

Patienterne vil blive vurderet i tre øjeblikke: før-behandling, efter-behandling og efter 30 dages behandlingsafslutning (opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraiba
      • João Pessoa,, Paraiba, Brasilien, 58051-900
        • Rekruttering
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter, der havde en medicinsk diagnose af COVID-19, klinisk stabile, i stand til at reagere på enkle kommandoer, i stand til at gå i seks minutter, og som underskriver samtykkeerklæring til undersøgelsen, vil blive tilmeldt. De, der har associerede neurologiske sygdomme, gravide, brugere af psykoaktive stoffer, patienter, der har metalliske implantater, elektronisk udstyr, pacemakere eller epileptiske patienter vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe/ Aktiv HD-tDCS
Patienter tilfældigt indskrevet i denne gruppe vil modtage 10 sessioner med anodal HD-tDCS-stimulering på kortikal repræsentationszone af venstre diafragmatisk motorisk cortex forbundet med respiratorisk træning; i 20 minutter (hver session) med en intensitet på 2mA. Den elektriske strøm vil blive leveret med en rampe-op-tid på 30 s, holdt ved 3mA i 20 minutter og derefter rampet ned over 30 s.
Enhed: Eksperimentel gruppe
10-sessioner med anodal HD-tDCS (tDCS 1x1, udviklet af Soterix Medical Inc.) forbundet med åndedrætstræning; i 20 minutter (hver session). Det vil blive leveret en 3mA intensitet elektrisk strøm i overensstemmelse hermed 10/20 International System på kortikal repræsentation zone af venstre diaphragmatic motor cortex ved hjælp af HD-tDCS.
Andre navne:
  • Aktiv HD-tDCS
Sham-komparator: Kontrolgruppe / Fupgruppe
Patienter indskrevet i denne gruppetilstand vil modtage 10 sessioner med anodal stimulation på kortikal repræsentationszone af venstre diafragmatisk motorisk cortex ved hjælp af HD-tDCS forbundet med respiratorisk træning; i 20 minutter (hver session) med en intensitet på 2mA. I den falske tilstand vil enheden give en rampe-up på 30 sekunder efterfulgt af en rampe på 30 sekunder.
Enhed: Sham kontrol
10-sessioner med anodal HD-tDCS(tDCS 1x1, udviklet af Soterix Medical Inc.) forbundet med åndedrætstræning; i 20 minutter (hver session) med en intensitet på 3mA. Enheden giver en rampe-up på 30 sekunder efterfulgt af en rampe på 30 sekunder.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responders og non-responders på behandling med HD-tDCS
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 5 uger
Identifikation af respondere og ikke-respondere i henhold til scorerne træthed målt ved hjælp af MFIS-BR.
Fra dato for randomisering op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofysiologiske karakteristika og biomarkører registreret ved EEG
Tidsramme: Vurderet en uge før interventionsstart (T0);
EEG-dataene vil blive undersøgt retrospektivt ved at sammenligne de to grupper (respondere og ikke-respondere), identificere mulige neurofysiologiske karakteristika og biomarkører relateret til frekvensbånd og forbindelse, der kunne karakteriseres som mulige markører for respons på behandling, forudsige hvilke der er mest sandsynlige At svare.
Vurderet en uge før interventionsstart (T0);
Smerte niveau
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Smerteniveau vil blive evalueret gennem McGill spørgeskema under hensyntagen til smerte multifaktorielle karakteristika.
Fra randomiseringsdatoen (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Funktionel kapacitet vil blive evalueret efter Lawton og Brody skala og også ved 6 minutters gangtest.
Fra randomiseringsdatoen (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Livskvalitet vil blive målt gennem den brasilianske version af World Health Organization Quality of Life.
Fra randomiseringsdatoen (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Lungefunktion
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Dette resultat vil blive vurderet gennem spirometri, vurdering af maksimalt inspiratorisk tryk og respiratorisk udholdenhed.
Fra randomiseringsdatoen (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Kropssammensætning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Kropssammensætningsanalyse vil blive udført ved bioelektrisk impedansanalyse.
Fra randomiseringsdatoen (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Angst
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Angstniveauet vil blive evalueret gennem Hamilton Anxiety Rating Scale, som måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer.
Fra randomiseringsdatoen (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Depression
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Depression vil blive vurderet af Beck's Depression Inventory.
Fra randomiseringsdatoen (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Self-efficacy
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (1 uge før intervention påbegyndes) op til 5 uger (T1)
Self-efficacy vil blive evalueret gennem Self-efficacy manage chronic disease 6-item-skalaen.
Fra randomiseringsdatoen (1 uge før intervention påbegyndes) op til 5 uger (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LongCOVID/EEG/HDtDCS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner