Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG som prediktor for HD-tDCS-effektivitet i langvarig COVID-19

18. mars 2022 oppdatert av: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Forutsi resultater fra HD-tDCS-intervensjon i langvarig COVID-19 ved bruk av elektroencefalografiske biomarkører og maskinlæringsmetode.

COVID-19 er en infeksjonssykdom som har en heterogen klinisk presentasjon. Nyere undersøkelser tyder på at personer som ble smittet av COVID-19 ofte utvikler fysiske funksjonshemninger (dvs. smerte, tretthet) og nevrologiske komplikasjoner etter utskrivning fra sykehus. Mange terapeutiske tilnærminger som transkraniell likestrømstimulering (tDCS) har blitt foreslått for å minimere funksjonelle og strukturelle svekkelser. Elektroencefalogram (EEG) har blitt brukt i denne populasjonen for å vurdere elektrofysiologiske endringer i hjernen. Bevis om EEG-bruk som effektprediktor for tDCS hos COVID-19-personer er imidlertid usikre. Målet vårt er å evaluere EEG som nevrobiologisk prediktormarkør for tDCS-effekt på tretthet, smerte, livskvalitet, selveffektivitet og funksjonskapasitet hos kroniske pasienter. fase av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblindet randomisert klinisk studie vil bli utført for å analysere EEG som nevrobiologisk prediktormarkør for HD-tDCS 4x1 hos pasienter med langvarig COVID-19. Denne studien er i samsvar med CONSORT-retningslinjene, som vil undersøke effektiviteten av behandling med HD-tDCS.

Pasienter som hadde en medisinsk diagnose av COVID-19, klinisk stabile, i stand til å svare på enkle kommandoer, kunne gå i seks minutter og som signerer studiesamtykkeskjema, vil bli registrert. De som har assosierte nevrologiske sykdommer, gravide, brukere av psykoaktive stoffer, pasienter som har metalliske implantater, elektroniske enheter, pacemakere eller epileptiske pasienter vil bli ekskludert.

Pasienter vil bli tildelt tilfeldig til forsøksgruppen eller falsk kontroll. Økter for eksperimentell gruppe består av anodal HD-tDCS på venstre diafragmatisk primærmotorisk cortex assosiert med pustetrening (10 økter, 3mA, 20 minutter/økt). I den falske tilstanden ga enheten en 30-sekunders opprampingsperiode til hele 3 mA, etterfulgt umiddelbart av en 30-sekunders nedramping.

Pasientene vil bli vurdert i tre øyeblikk: førbehandling, etterbehandling og etter 30 dagers behandlingsavslutning (oppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraiba
      • João Pessoa,, Paraiba, Brasil, 58051-900
        • Rekruttering
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter som hadde en medisinsk diagnose av COVID-19, klinisk stabile, i stand til å svare på enkle kommandoer, kunne gå i seks minutter og som signerer studiesamtykkeskjema, vil bli registrert. De som har assosierte nevrologiske sykdommer, gravide, brukere av psykoaktive stoffer, pasienter som har metalliske implantater, elektroniske enheter, pacemakere eller epileptiske pasienter vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe/ Active HD-tDCS
Pasienter som er tilfeldig registrert i denne gruppen vil motta 10 økter med anodal HD-tDCS-stimulering på kortikal representasjonssone av venstre diafragmatisk motorisk cortex assosiert med pustetrening; i 20 minutter (hver økt) med en intensitet på 2mA. Den elektriske strømmen vil bli levert med en opprampingstid på 30 s, holdt på 3mA i 20 minutter, og deretter rampet ned over 30 s.
Enhet: Eksperimentell gruppe
10-sesjoner med anodal HD-tDCS (tDCS 1x1, utviklet av Soterix Medical Inc.) knyttet til pustetrening; i 20 minutter (hver økt). Det vil bli levert en 3mA intensitet elektrisk strøm tilsvarende 10/20 International System på kortikale representasjonssone av venstre diafragmatisk motorisk cortex ved bruk av HD-tDCS.
Andre navn:
  • Aktiv HD-tDCS
Sham-komparator: Kontrollgruppe / Skamgruppe
Pasienter som er registrert i denne gruppetilstanden vil motta 10 økter med anodal stimulering på kortikal representasjonssone av venstre diafragmatisk motorisk cortex ved bruk av HD-tDCS assosiert med respiratorisk trening; i 20 minutter (hver økt) med en intensitet på 2mA. I den falske tilstanden vil enheten gi en 30-sekunders rampe opp umiddelbart etterfulgt av en 30-sekunders rampe ned.
Enhet: Skum kontroll
10-økter med anodal HD-tDCS(tDCS 1x1, utviklet av Soterix Medical Inc.) knyttet til pustetrening; i 20 minutter (hver økt) med en intensitet på 3mA. Enheten vil gi en 30-sekunders rampe opp umiddelbart etterfulgt av en 30-sekunders rampe ned.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responders og ikke-responderere på behandling med HD-tDCS
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 5 uker
Identifikasjon av respondere og ikke-responderere i henhold til skårene fatigue målt ved bruk av MFIS-BR.
Fra dato for randomisering opptil 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrofysiologiske egenskaper og biomarkører registrert ved EEG
Tidsramme: Vurdert en uke før intervensjonsstart (T0);
EEG-dataene vil bli undersøkt retrospektivt ved å sammenligne de to gruppene (responders og ikke-responders), identifisere mulige nevrofysiologiske egenskaper og biomarkører relatert til frekvensbånd og tilkobling som kan karakteriseres som mulige markører for respons på behandling, og forutsi hvilke som er mest sannsynlige. å svare.
Vurdert en uke før intervensjonsstart (T0);
Smertenivå
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
Smertenivå vil bli evaluert gjennom McGill spørreskjema med tanke på smerte multifaktorielle egenskaper.
Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
Funksjonell kapasitet vil bli evaluert etter Lawton og Brody skala og også etter 6 minutters gangtest.
Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
Livskvalitet vil bli målt gjennom den brasilianske versjonen av Verdens helseorganisasjon Quality of Life.
Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
Lungefunksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
Dette utfallet vil bli vurdert gjennom spirometri, vurdering av maksimalt inspirasjonstrykk og respiratorisk utholdenhet.
Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
Kroppssammensetning
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
Kroppssammensetningsanalyse vil bli utført ved bioelektrisk impedansanalyse.
Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
Angst
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
Angstnivået vil bli evaluert gjennom Hamilton Anxiety Rating Scale som måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
Depresjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
Depresjon vil bli vurdert av Beck's Depression Inventory.
Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjon starter) opp til 5 uker (T1)
Self-efficacy vil bli evaluert gjennom Self-efficacy manage chronic disease 6-element skalaen.
Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjon starter) opp til 5 uker (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

25. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LongCOVID/EEG/HDtDCS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere