Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG HD-tDCS:n tehokkuuden ennustajana pitkässä COVID-19:ssä

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Pitkän COVID-19:n aiheuttaman HD-tDCS-intervention tulosten ennustaminen käyttämällä elektroenkefalografisia biomarkkereita ja koneoppimismenetelmää.

COVID-19 on tartuntatauti, jonka kliininen ilme on heterogeeninen. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että COVID-19-tartunnan saaneille ihmisille kehittyy usein fyysisiä vammoja (esim. kipu, väsymys) ja neurologiset komplikaatiot sairaalasta kotiutuksen jälkeen. Monia terapeuttisia lähestymistapoja, kuten transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), on ehdotettu minimoimaan toiminnallisia ja rakenteellisia häiriöitä. Elektroenkefalogrammia (EEG) on käytetty tässä populaatiossa arvioimaan aivojen sähköfysiologisia muutoksia. Todisteet EEG:n käytöstä tDCS:n tehokkuuden ennustajana COVID-19-ihmisillä ovat kuitenkin epäselviä. Tavoitteenamme on arvioida EEG:n neurobiologisena ennustajana tDCS:n tehokkuuden osoittajana väsymyksen, kivun, elämänlaadun, itsetehokkuuden ja toimintakyvyn suhteen kroonisessa sairaudessa. COVID-19:n vaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehdään kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa analysoidaan EEG:tä HD-tDCS 4x1:n neurobiologisena ennustajamarkkerina potilailla, joilla on pitkä COVID-19. Tämä tutkimus on CONSORT-ohjeiden mukainen, jossa tutkitaan HD-tDCS-hoidon tehokkuutta.

Potilaat, joilla on lääketieteellinen COVID-19-diagnoosi, kliinisesti vakaat, pystyvät vastaamaan yksinkertaisiin komentoihin, pystyvät kävelemään kuusi minuuttia ja jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen tutkimukseen. Suljetaan pois niihin liittyvät neurologiset sairaudet, raskaana olevat, psykoaktiivisten lääkkeiden käyttäjät, potilaat, joilla on metalliset implantit, elektroniset laitteet, sydämentahdistimet tai epilepsiapotilaat.

Potilaat jaetaan satunnaisesti koeryhmään tai valekontrolliin. Koeryhmän istunnot koostuvat anodisesta HD-tDCS:stä vasemman kalvon ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa, joka liittyy hengitysharjoitteluun (10 istuntoa, 3 mA, 20 minuuttia/istunto). Valetilassa laite tarjosi 30 sekunnin ylösajojakson täydelle 3 mA:lle, jota seurasi välittömästi 30 sekunnin nousuaika.

Potilaat arvioidaan kolmessa vaiheessa: ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (seuranta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraiba
      • João Pessoa,, Paraiba, Brasilia, 58051-900
        • Rekrytointi
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaat, joilla on lääketieteellinen COVID-19-diagnoosi, kliinisesti vakaat, pystyvät vastaamaan yksinkertaisiin komentoihin, pystyvät kävelemään kuusi minuuttia ja jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen tutkimukseen. Suljetaan pois niihin liittyvät neurologiset sairaudet, raskaana olevat, psykoaktiivisten lääkkeiden käyttäjät, potilaat, joilla on metalliset implantit, elektroniset laitteet, sydämentahdistimet tai epilepsiapotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä/ aktiivinen HD-tDCS
Potilaat, jotka on otettu satunnaisesti tähän ryhmään, saavat 10 anodista HD-tDCS-stimulaatiota hengitysharjoitteluun liittyvän vasemman pallean motorisen aivokuoren aivokuoren esitysalueella; 20 minuuttia (jokainen istunto) 2 mA intensiteetillä. Sähkövirta toimitetaan 30 sekunnin nousuajalla, pidetään 3 mA:ssa 20 minuutin ajan ja lasketaan sitten alas 30 sekunnin ajan.
Laite: Kokeellinen ryhmä
10 anodista HD-tDCS-istuntoa (tDCS 1x1, kehittäjä Soterix Medical Inc.), joka liittyy hengitysharjoitteluun; 20 minuuttia (jokainen istunto). Sille toimitetaan 3 mA intensiteetin sähkövirta vastaavasti 10/20 International System vasemman pallean motorisen aivokuoren aivokuoren esitysalueelle HD-tDCS:n avulla.
Muut nimet:
  • Aktiivinen HD-tDCS
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä / huijausryhmä
Potilaat, jotka on otettu tähän ryhmätilaan, saavat 10 anodistimulaatiokertaa vasemman pallean motorisen aivokuoren aivokuoren esitysvyöhykkeellä käyttäen HD-tDCS:ää, joka liittyy hengitysharjoitteluun; 20 minuuttia (jokainen istunto) 2 mA intensiteetillä. Valetilassa laite tarjoaa 30 sekunnin nousun, jota seuraa välittömästi 30 sekunnin ramppi.
Laite: Huijaushallinta
10 anodista HD-tDCS-istuntoa (tDCS 1x1, kehittäjä Soterix Medical Inc.), joka liittyy hengitysharjoitteluun; 20 minuutin ajan (jokainen istunto) 3 mA:n intensiteetillä. Laite antaa 30 sekunnin nousun, jota seuraa välittömästi 30 sekunnin lasku.
Muut nimet:
  • Ohjausryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HD-tDCS-hoitoon reagoivat ja reagoimattomat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 5 viikkoon asti
Reagoineiden ja reagoimattomien tunnistaminen väsymyspisteiden mukaan, jotka on mitattu MFIS-BR:llä.
Satunnaistamisen päivämäärästä 5 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG:llä tallennetut neurofysiologiset ominaisuudet ja biomarkkerit
Aikaikkuna: Arvioitu viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (T0);
EEG-tietoja tarkastellaan takautuvasti vertaamalla kahta ryhmää (vastaavat ja reagoimattomat), tunnistamalla mahdolliset neurofysiologiset ominaisuudet ja taajuuskaistoihin ja liitettävyyteen liittyvät biomarkkerit, joita voitaisiin luonnehtia mahdollisiksi hoitovasteen markkereiksi, ennustamalla, mitkä niistä ovat todennäköisimpiä. vastata.
Arvioitu viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (T0);
Kivun taso
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Kivun taso arvioidaan McGill-kyselylomakkeella ottaen huomioon kivun monitekijäiset ominaisuudet.
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Toimintakykyä arvioidaan Lawtonin ja Brodyn asteikolla sekä 6 minuutin kävelytestillä.
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Elämänlaatua mitataan Maailman terveysjärjestön elämänlaadun brasilialaisen version avulla.
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Tämä tulos arvioidaan spirometrian, maksimaalisen sisäänhengityspaineen ja hengityskestävyyden arvioinnin avulla.
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Kehonkoostumusanalyysi suoritetaan biosähköisellä impedanssianalyysillä.
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Ahdistus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Ahdistustasoa arvioidaan Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla, joka mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Masennus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Masennusta arvioidaan Beckin masennusinventaariolla.
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen alkua) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 5 viikkoon (T1)
Itsetehokkuutta arvioidaan kroonisen sairauden itsetehokkuuden hallinnan 6-kohdan asteikolla.
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 5 viikkoon (T1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Paraíba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LongCOVID/EEG/HDtDCS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa