EEG como predictor de la efectividad de HD-tDCS en COVID-19 prolongado
18 de marzo de 2022 actualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Predicción de resultados de la intervención HD-tDCS en COVID-19 prolongado mediante biomarcadores electroencefalográficos y enfoque de aprendizaje automático.
El COVID-19 es una enfermedad infecciosa que presenta una presentación clínica heterogénea.
Investigaciones recientes sugieren que las personas infectadas por COVID-19 a menudo desarrollan discapacidades físicas (es decir,
dolor, fatiga) y complicaciones neurológicas tras el alta hospitalaria.
Se han propuesto muchos enfoques terapéuticos, como la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), para minimizar las deficiencias funcionales y estructurales.
El electroencefalograma (EEG) se ha utilizado en esta población para evaluar los cambios electrofisiológicos en el cerebro.
Sin embargo, las evidencias sobre la utilización de EEG como predictor de eficacia de tDCS en personas con COVID-19 no son concluyentes. Nuestro objetivo es evaluar EEG como marcador predictor neurobiológico de la eficacia de tDCS en fatiga, dolor, calidad de vida, autoeficacia y capacidad funcional en el crónico fase de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado doble ciego para analizar el EEG como marcador predictor neurobiológico de HD-tDCS 4x1 en pacientes con COVID-19 largo. Este estudio está de acuerdo con las pautas CONSORT, que investigarán la efectividad del tratamiento con HD-tDCS.
Se inscribirán pacientes que tuvieran un diagnóstico médico de COVID-19, clínicamente estables, capaces de responder a órdenes simples, capaces de caminar durante seis minutos y que firmen el formulario de consentimiento del estudio. Serán excluidos quienes presenten enfermedades neurológicas asociadas, embarazadas, usuarios de psicofármacos, pacientes portadores de implantes metálicos, dispositivos electrónicos, marcapasos, o pacientes epilépticos.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o control simulado. Las sesiones para el grupo experimental consisten en HD-tDCS anódica sobre corteza motora primaria diafragmática izquierda asociada a entrenamiento respiratorio (10 sesiones, 3mA, 20 minutos/sesión). En la condición simulada, el dispositivo proporcionó un período de aceleración de 30 segundos hasta los 3 mA completos, seguido inmediatamente por una disminución de 30 segundos.
Los pacientes serán evaluados en tres momentos: pretratamiento, postratamiento y después de 30 días de finalizar el tratamiento (seguimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly Santana
- Número de teléfono: 11 910403928
- Correo electrónico: kjs.fisio@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Paraiba
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João Pessoa,, Paraiba, Brasil, 58051-900
- Reclutamiento
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
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Contacto:
- Suellen Andrade, Phd
- Número de teléfono: 986046032
- Correo electrónico: suellenadrade@gmail.com
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Contacto:
- Kelly Santana
- Número de teléfono: 11 91040 3928
- Correo electrónico: kjs.fisio@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Se inscribirán pacientes que tuvieran un diagnóstico médico de COVID-19, clínicamente estables, capaces de responder a órdenes simples, capaces de caminar durante seis minutos y que firmen el formulario de consentimiento del estudio.
Serán excluidos quienes presenten enfermedades neurológicas asociadas, embarazadas, usuarios de psicofármacos, pacientes portadores de implantes metálicos, dispositivos electrónicos, marcapasos, o pacientes epilépticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental/ HD-tDCS Activo
Los pacientes inscritos aleatoriamente en este grupo recibirán 10 sesiones de estimulación anódica HD-tDCS en la zona de representación cortical de la corteza motora diafragmática izquierda asociada al entrenamiento respiratorio; durante 20 minutos (cada sesión) con una intensidad de 2mA.
La corriente eléctrica se entregará con un tiempo de aceleración de 30 s, se mantendrá a 3 mA durante 20 min y luego se reducirá durante 30 s.
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10 sesiones de HD-tDCS anódicas (tDCS 1x1, desarrollado por Soterix Medical Inc.) asociadas a entrenamiento respiratorio; durante 20 minutos (cada sesión).
Se entregará una corriente eléctrica de intensidad de 3 mA según el Sistema Internacional 10/20 en la zona de representación cortical de la corteza motora diafragmática izquierda utilizando HD-tDCS.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control / Grupo simulado
Los pacientes inscritos en esta condición de grupo recibirán 10 sesiones de estimulación anódica en la zona de representación cortical de la corteza motora diafragmática izquierda utilizando HD-tDCS asociado a entrenamiento respiratorio; durante 20 minutos (cada sesión) con una intensidad de 2mA.
En la condición simulada, el dispositivo proporcionará una rampa ascendente de 30 segundos seguida inmediatamente por una rampa descendente de 30 segundos.
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10 sesiones de HD-tDCS anódico (tDCS 1x1, desarrollado por Soterix Medical Inc.) asociado al entrenamiento respiratorio; durante 20 minutos (cada sesión) con una intensidad de 3 mA. El dispositivo proporcionará una rampa ascendente de 30 segundos seguida inmediatamente por una rampa descendente de 30 segundos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respondedores y no respondedores al tratamiento con HD-tDCS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 5 semanas
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Identificación de respondedores y no respondedores según los puntajes de fatiga medidos con MFIS-BR.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características neurofisiológicas y biomarcadores registrados por EEG
Periodo de tiempo: Evaluado una semana antes del inicio de la intervención (T0);
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Los datos del EEG se examinarán retrospectivamente comparando los dos grupos (respondedores y no respondedores), identificando posibles características neurofisiológicas y biomarcadores relacionados con bandas de frecuencia y conectividad que podrían caracterizarse como posibles marcadores de respuesta al tratamiento, prediciendo cuáles son los más probables. responder.
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Evaluado una semana antes del inicio de la intervención (T0);
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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El nivel de dolor se evaluará a través del cuestionario de McGill considerando las características multifactoriales del dolor.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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La capacidad funcional se evaluará mediante la escala de Lawton y Brody y también mediante la prueba de marcha de 6 minutos.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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La calidad de vida se medirá a través de la versión brasileña de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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Este resultado se evaluará mediante espirometría, evaluación de la presión inspiratoria máxima y resistencia respiratoria.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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El análisis de la composición corporal se realizará mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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El nivel de ansiedad se evaluará a través de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton, que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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Depresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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La depresión se evaluará mediante el Inventario de Depresión de Beck.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 5 semanas (T1)
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La autoeficacia se evaluará a través de la escala de 6 ítems de Autoeficacia en el manejo de enfermedades crónicas.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del inicio de la intervención) hasta 5 semanas (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
25 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LongCOVID/EEG/HDtDCS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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