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EEG como preditor da eficácia de HD-tDCS em longo COVID-19

18 de março de 2022 atualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Prevendo resultados da intervenção HD-tDCS em longo COVID-19 usando biomarcadores eletroencefalográficos e abordagem de aprendizado de máquina.

A COVID-19 é uma doença infecciosa que apresenta apresentação clínica heterogênea. Investigações recentes sugerem que as pessoas infectadas pelo COVID-19 frequentemente desenvolvem deficiências físicas (ou seja, dor, fadiga) e complicações neurológicas após a alta hospitalar. Muitas abordagens terapêuticas, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), foram propostas para minimizar os prejuízos funcionais e estruturais. O eletroencefalograma (EEG) tem sido utilizado nessa população para avaliar alterações eletrofisiológicas no cérebro. No entanto, as evidências sobre a utilização do EEG como preditor de eficácia do tDCS em pessoas com COVID-19 permanecem inconclusivas. fase do COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizado um ensaio clínico randomizado duplo-cego para analisar o EEG como marcador preditor neurobiológico de HD-tDCS 4x1 em pacientes com COVID-19 prolongado. Este estudo está de acordo com as diretrizes CONSORT, que investigarão a eficácia do tratamento com HD-tDCS.

Serão incluídos pacientes que tiveram diagnóstico médico de COVID-19, clinicamente estáveis, capazes de responder a comandos simples, capazes de caminhar por seis minutos e que assinaram o termo de consentimento do estudo. Serão excluídos aqueles que apresentarem doenças neurológicas associadas, gestantes, usuários de drogas psicoativas, portadores de implantes metálicos, aparelhos eletrônicos, marcapassos ou pacientes epilépticos.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente para o grupo experimental ou controle simulado. As sessões para o grupo experimental consistem em HD-ETCC anódica no córtex motor primário do diafragma esquerdo associado ao treinamento respiratório (10 sessões, 3mA, 20 minutos/sessão). Na condição simulada, o dispositivo forneceu um período de aceleração de 30 segundos até o total de 3 mA, seguido imediatamente por uma desaceleração de 30 segundos.

Os pacientes serão avaliados em três momentos: pré-tratamento, pós-tratamento e após 30 dias do término do tratamento (follow-up).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • Paraiba
      • João Pessoa,, Paraiba, Brasil, 58051-900
        • Recrutamento
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Serão incluídos pacientes que tiveram diagnóstico médico de COVID-19, clinicamente estáveis, capazes de responder a comandos simples, capazes de caminhar por seis minutos e que assinaram o termo de consentimento do estudo. Serão excluídos aqueles que apresentarem doenças neurológicas associadas, gestantes, usuários de drogas psicoativas, portadores de implantes metálicos, aparelhos eletrônicos, marcapassos ou pacientes epilépticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental/HD-ETCC ativo
Os pacientes incluídos aleatoriamente neste grupo receberão 10 sessões de estimulação anódica HD-tDCS na zona de representação cortical do córtex motor diafragmático esquerdo associada ao treinamento respiratório; por 20 minutos (cada sessão) com intensidade de 2mA. A corrente elétrica será fornecida com um tempo de aceleração de 30 s, mantida a 3 mA por 20 min e depois desacelerada por 30 s.
Dispositivo: Grupo experimental
10 sessões de HD-tDCS anódica ( tDCS 1x1, desenvolvida pela Soterix Medical Inc.) associada ao treinamento respiratório; por 20 minutos (cada sessão). Será fornecida uma corrente elétrica de intensidade de 3mA de acordo com o Sistema Internacional 10/20 na zona de representação cortical do córtex motor diafragmático esquerdo usando HD-tDCS.
Outros nomes:
  • HD-tDCS ativo
Comparador Falso: Grupo de Controle / Grupo Simulado
Os pacientes incluídos nesta condição de grupo receberão 10 sessões de estimulação anódica na zona de representação cortical do córtex motor diafragmático esquerdo usando HD-tDCS associado ao treinamento respiratório; por 20 minutos (cada sessão) com intensidade de 2mA. Na condição simulada, o dispositivo fornecerá uma aceleração de 30 segundos seguida imediatamente por uma desaceleração de 30 segundos.
Dispositivo: Controle Simulado
10 sessões de HD-tDCS anódica (tDCS 1x1, desenvolvida pela Soterix Medical Inc.) associada ao treinamento respiratório; por 20 minutos (cada sessão) com uma intensidade de 3 mA. O dispositivo fornecerá uma aceleração de 30 segundos seguida imediatamente por uma desaceleração de 30 segundos.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respondedores e não respondedores ao tratamento com HD-tDCS
Prazo: Da data de randomização até 5 semanas
Identificação de respondedores e não respondedores de acordo com os escores de fadiga medidos pelo MFIS-BR.
Da data de randomização até 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características neurofisiológicas e biomarcadores registrados por EEG
Prazo: Avaliados uma semana antes do início da intervenção (T0);
Os dados do EEG serão examinados retrospectivamente comparando os dois grupos (respondedores e não respondedores), identificando possíveis características neurofisiológicas e biomarcadores relacionados a bandas de frequência e conectividade que possam ser caracterizados como possíveis marcadores de resposta ao tratamento, predizendo quais são os mais prováveis responder.
Avaliados uma semana antes do início da intervenção (T0);
Nível de dor
Prazo: Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
O nível de dor será avaliado por meio do questionário McGill considerando as características multifatoriais da dor.
Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
Capacidade funcional
Prazo: Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
A capacidade funcional será avaliada pela escala de Lawton e Brody e também pelo teste de caminhada de 6 minutos.
Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
Qualidade de vida
Prazo: Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
A qualidade de vida será medida por meio da versão brasileira do World Health Organization Quality of Life.
Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
Função pulmonar
Prazo: Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
Esse desfecho será avaliado por meio da espirometria, avaliação da pressão inspiratória máxima e resistência respiratória.
Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
Composição do corpo
Prazo: Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
A análise da composição corporal será realizada por bioimpedância elétrica.
Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
Ansiedade
Prazo: Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
O nível de ansiedade será avaliado através da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton, que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
Depressão
Prazo: Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
A depressão será avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck.
Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
Auto-eficácia
Prazo: Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1)
A autoeficácia será avaliada por meio da escala de 6 itens de autoeficácia para gerenciar doenças crônicas.
Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Paraíba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LongCOVID/EEG/HDtDCS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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