- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05289128
EEG jako predyktor skuteczności HD-tDCS w długiej chorobie COVID-19
Przewidywanie wyników interwencji HD-tDCS w przypadku długotrwałego COVID-19 przy użyciu biomarkerów elektroencefalograficznych i podejścia do uczenia maszynowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą w celu analizy EEG jako neurobiologicznego markera prognostycznego HD-tDCS 4x1 u pacjentów z długotrwałym COVID-19. Badanie to jest zgodne z wytycznymi CONSORT, które będą badać skuteczność leczenia HD-tDCS.
Pacjenci z rozpoznaniem medycznym COVID-19, stabilni klinicznie, zdolni do reagowania na proste polecenia, zdolni do marszu przez 6 minut i którzy podpiszą formularz zgody na badanie, zostaną zapisani. Osoby ze współistniejącymi chorobami neurologicznymi, ciężarne, osoby zażywające środki psychoaktywne, pacjenci z metalowymi implantami, urządzeniami elektronicznymi, rozrusznikami serca lub pacjenci z padaczką zostaną wykluczeni.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontroli pozorowanej. Sesje dla grupy eksperymentalnej składają się z anodowego HD-tDCS na pierwotnej korze ruchowej lewej przepony związanej z treningiem oddechowym (10 sesji, 3mA, 20 minut/sesję). W warunkach pozorowanych urządzenie zapewniało 30-sekundowy okres narastania do pełnych 3 mA, po którym natychmiast następowało 30-sekundowe zwalnianie.
Pacjenci będą oceniani w trzech momentach: przed leczeniem, po leczeniu i po 30 dniach zakończenia leczenia (follow-up).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kelly Santana
- Numer telefonu: 11 910403928
- E-mail: kjs.fisio@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Paraiba
-
João Pessoa,, Paraiba, Brazylia, 58051-900
- Rekrutacyjny
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
-
Kontakt:
- Suellen Andrade, Phd
- Numer telefonu: 986046032
- E-mail: suellenadrade@gmail.com
-
Kontakt:
- Kelly Santana
- Numer telefonu: 11 91040 3928
- E-mail: kjs.fisio@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna/ Aktywny HD-tDCS
Pacjenci losowo włączeni do tej grupy otrzymają 10 sesji anodowej stymulacji HD-tDCS na korowej strefie reprezentacyjnej kory ruchowej lewej przepony związanej z treningiem oddechowym; przez 20 minut (każda sesja) z natężeniem 2mA.
Prąd elektryczny będzie dostarczany z czasem narastania 30 s, utrzymywany na poziomie 3 mA przez 20 min, a następnie zmniejszany przez 30 s.
|
10-sesji anodowego HD-tDCS (tDCS 1x1, opracowanego przez Soterix Medical Inc.) połączonego z treningiem oddechowym; przez 20 minut (każda sesja).
Zostanie dostarczony prąd elektryczny o natężeniu 3 mA zgodnie z Międzynarodowym Systemem 10/20 w strefie reprezentacji korowej lewej kory ruchowej przepony przy użyciu HD-tDCS.
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna / grupa pozorowana
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają 10 sesji stymulacji anodowej w korowej strefie reprezentacyjnej lewej kory ruchowej przepony przy użyciu HD-tDCS związanego z treningiem oddechowym; przez 20 minut (każda sesja) z natężeniem 2mA.
W stanie pozorowanym urządzenie zapewni 30-sekundowe przyspieszenie, po którym natychmiast nastąpi 30-sekundowe zatrzymanie.
|
10-sesji anodowego HD-tDCS(tDCS 1x1, opracowanego przez Soterix Medical Inc.) połączonego z treningiem oddechowym; przez 20 minut (każda sesja) z natężeniem 3 mA. Urządzenie zapewni 30-sekundowe przyspieszenie, po którym natychmiast nastąpi 30-sekundowe spowolnienie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pacjenci reagujący i niereagujący na leczenie za pomocą HD-tDCS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 5 tygodni
|
Identyfikacja osób reagujących i niereagujących na podstawie wyników zmęczenia mierzonych za pomocą MFIS-BR.
|
Od daty randomizacji do 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Charakterystyka neurofizjologiczna i biomarkery rejestrowane przez EEG
Ramy czasowe: Oceniane na tydzień przed rozpoczęciem interwencji (T0);
|
Dane EEG zostaną retrospektywnie zbadane poprzez porównanie dwóch grup (osób reagujących i niereagujących), identyfikując możliwe cechy neurofizjologiczne i biomarkery związane z pasmami częstotliwości i łącznością, które można scharakteryzować jako możliwe markery odpowiedzi na leczenie, przewidując, które z nich są najbardziej prawdopodobne reagować.
|
Oceniane na tydzień przed rozpoczęciem interwencji (T0);
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
|
Poziom bólu zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza McGilla z uwzględnieniem wieloczynnikowej charakterystyki bólu.
|
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
|
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą skali Lawtona i Brody'ego oraz 6-minutowego testu marszu.
|
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą brazylijskiej wersji Światowej Organizacji Zdrowia Jakości Życia.
|
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą spirometrii, oceny maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydolności oddechowej.
|
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
|
Analiza składu ciała zostanie przeprowadzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej.
|
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
|
Lęk
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
|
Poziom lęku zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona, która mierzy nasilenie objawów lękowych.
|
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
|
Depresja
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Depresji Becka.
|
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1)
|
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą 6-punktowej skali poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych.
|
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LongCOVID/EEG/HDtDCS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa eksperymentalna
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
University of BurgundyZakończony