Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG als voorspeller van HD-tDCS-effectiviteit bij lange COVID-19

18 maart 2022 bijgewerkt door: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Resultaten voorspellen van HD-tDCS-interventie bij langdurige COVID-19 met behulp van elektro-encefalografische biomarkers en machine learning-aanpak.

COVID-19 is een besmettelijke ziekte met een heterogeen klinisch beeld. Recente onderzoeken suggereren dat mensen die besmet zijn geraakt met COVID-19 vaak lichamelijke handicaps ontwikkelen (d.w.z. pijn, vermoeidheid) en neurologische complicaties na ontslag uit het ziekenhuis. Veel therapeutische benaderingen zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) zijn voorgesteld om functionele en structurele stoornissen te minimaliseren. Elektro-encefalogram (EEG) is bij deze populatie gebruikt om elektrofysiologische veranderingen in de hersenen te beoordelen. Bewijzen over EEG-gebruik als werkzaamheidsvoorspeller van tDCS bij COVID-19-mensen zijn echter niet doorslaggevend. Ons doel is om EEG te evalueren als neurobiologische voorspellende marker van tDCS-werkzaamheid op vermoeidheid, pijn, kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit en functionele capaciteit bij de chronische ziekte. fase van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd om het EEG te analyseren als neurobiologische voorspeller van HD-tDCS 4x1 bij patiënten met langdurige COVID-19. Deze studie is in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen, die de effectiviteit van behandeling met HD-tDCS zullen onderzoeken.

Patiënten met een medische diagnose van COVID-19, klinisch stabiel, in staat om te reageren op eenvoudige commando's, in staat om zes minuten te lopen en die het toestemmingsformulier voor de studie ondertekenen, worden ingeschreven. Degenen die geassocieerde neurologische aandoeningen vertonen, zwanger zijn, gebruikers van psychoactieve drugs, patiënten met metalen implantaten, elektronische apparaten, pacemakers of epileptische patiënten worden uitgesloten.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep of schijncontrole. Sessies voor de experimentele groep bestaan ​​uit anodale HD-tDCS op de primaire motorcortex van het linker diafragma geassocieerd met ademhalingstraining (10 sessies, 3mA, 20 minuten/sessie). In de schijntoestand zorgde het apparaat voor een aanloopperiode van 30 seconden tot de volle 3 mA, onmiddellijk gevolgd door een uitloop van 30 seconden.

Patiënten worden op drie momenten beoordeeld: voorbehandeling, nabehandeling en na 30 dagen beëindiging van de behandeling (follow-up).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraiba
      • João Pessoa,, Paraiba, Brazilië, 58051-900
        • Werving
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten met een medische diagnose van COVID-19, klinisch stabiel, in staat om te reageren op eenvoudige commando's, in staat om zes minuten te lopen en die het toestemmingsformulier voor de studie ondertekenen, worden ingeschreven. Degenen die geassocieerde neurologische aandoeningen vertonen, zwanger zijn, gebruikers van psychoactieve drugs, patiënten met metalen implantaten, elektronische apparaten, pacemakers of epileptische patiënten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Groep/ Actieve HD-tDCS
Patiënten die willekeurig in deze groep zijn opgenomen, krijgen 10 sessies anodale HD-tDCS-stimulatie op de corticale representatiezone van de linker diafragmatische motorcortex geassocieerd met ademhalingstraining; gedurende 20 minuten (elke sessie) met een intensiteit van 2mA. De elektrische stroom wordt geleverd met een aanlooptijd van 30 seconden, gedurende 20 minuten op 3 mA gehouden en vervolgens gedurende 30 seconden uitgebouwd.
Apparaat: Experimentele groep
10 sessies anodale HD-tDCS (tDCS 1x1, ontwikkeld door Soterix Medical Inc.) geassocieerd met ademhalingstraining; gedurende 20 minuten (elke sessie). Het zal een elektrische stroom met een intensiteit van 3 mA krijgen overeenkomstig het 10/20 International System op de corticale representatiezone van de linker diafragmatische motorcortex met behulp van HD-tDCS.
Andere namen:
  • Actieve HD-tDCS
Sham-vergelijker: Controlegroep / Sham-groep
Patiënten die deelnemen aan deze groepsconditie krijgen 10 sessies anodische stimulatie op de corticale representatiezone van de linker diafragmatische motorcortex met behulp van HD-tDCS geassocieerd met ademhalingstraining; gedurende 20 minuten (elke sessie) met een intensiteit van 2mA. In de sham-toestand zal het apparaat een aanloopperiode van 30 seconden bieden, onmiddellijk gevolgd door een uitloopperiode van 30 seconden.
Apparaat: Schijncontrole
10 sessies anodale HD-tDCS (tDCS 1x1, ontwikkeld door Soterix Medical Inc.) geassocieerd met ademhalingstraining; gedurende 20 minuten (elke sessie) met een intensiteit van 3mA. Het apparaat voert een opstart van 30 seconden uit, onmiddellijk gevolgd door een uitloop van 30 seconden.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responders en non-responders op behandeling met HD-tDCS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 5 weken
Identificatie van responders en non-responders volgens de vermoeidheidsscores gemeten met MFIS-BR.
Vanaf de datum van randomisatie tot 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurofysiologische kenmerken en biomarkers vastgelegd door EEG
Tijdsspanne: Beoordeeld een week voor aanvang van de interventie (T0);
De EEG-gegevens zullen retrospectief worden onderzocht door de twee groepen (responders en non-responders) te vergelijken, mogelijke neurofysiologische kenmerken en biomarkers gerelateerd aan frequentiebanden en connectiviteit te identificeren die kunnen worden gekarakteriseerd als mogelijke markers van respons op behandeling, en te voorspellen welke het meest waarschijnlijk zijn reageren.
Beoordeeld een week voor aanvang van de interventie (T0);
Pijn niveau
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Het pijnniveau zal worden geëvalueerd door middel van een McGill-vragenlijst, rekening houdend met multifactoriële pijnkenmerken.
Vanaf de randomisatiedatum (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Functionele capaciteit zal worden beoordeeld op de schaal van Lawton en Brody en ook op basis van een looptest van 6 minuten.
Vanaf de randomisatiedatum (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van de Braziliaanse versie van de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life.
Vanaf de randomisatiedatum (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Longfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Dit resultaat zal worden beoordeeld door middel van spirometrie, beoordeling van de maximale inspiratiedruk en respiratoire uithoudingsvermogen.
Vanaf de randomisatiedatum (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Analyse van de lichaamssamenstelling zal worden uitgevoerd door middel van bio-elektrische impedantieanalyse.
Vanaf de randomisatiedatum (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Spanning
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Het angstniveau wordt geëvalueerd via de Hamilton Anxiety Rating Scale, die de ernst van angstsymptomen meet.
Vanaf de randomisatiedatum (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Depressie
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Depressie wordt beoordeeld door Beck's Depression Inventory.
Vanaf de randomisatiedatum (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1)
Zelfeffectiviteit zal worden geëvalueerd door middel van de 6-itemschaal Zelfeffectiviteit bij het beheren van chronische ziekten.
Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LongCOVID/EEG/HDtDCS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren