Xperience Pro PMCF 調査 (rEPIC04A)
2023年5月26日 更新者：Fundación EPIC
Xperience Pro の市販後臨床追跡調査
Xperience Proで治療されたすべてのCONSECUTIVE患者におけるEU医療機器規制（MDR）要件を満たすために、Xperience Proの臨床的安全性とパフォーマンスを確認およびサポートするための、多施設、前向き、無作為化、市販後臨床フォローアップ（PMCF）研究.
調査の概要
詳細な説明
この多施設、前向き、無作為化、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究の目的は、毎日の臨床診療の下で、選択されていない現実世界の集団における Xperience Pro の臨床的安全性とパフォーマンスを確認し、サポートすることです。市販後の臨床フォローアップのための EU 医療機器規制要件を満たすためにメーカーが意図したとおりに使用された場合。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Getafe、スペイン、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病院の日常的な慣行に従い、使用説明書に従って Xperience pro で治療を受けた患者
説明
包含基準:
- 患者は、病院の日常的な慣行に従い、使用説明書に従って Xperience pro で治療を受けました
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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冠動脈疾患（CAD）
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（Xperience Pro）による治療を試みた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント。標的病変の失敗からの自由
時間枠：7日
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TARGET LESION FAILURE (TLF)、心臓死、心筋梗塞、および新しい標的病変血行再建術 (TLR) の複合エンドポイントからの解放
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複雑な退会からの解放
時間枠：PCI中
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複雑な退会からの解放
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PCI中
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冠動脈穿孔からの解放
時間枠：PCI中
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冠動脈穿孔からの解放
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PCI中
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冠状動脈解離 >C
時間枠：PCI中
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冠状動脈解離 >C
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PCI中
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ノーリフローからの解放
時間枠：PCI中
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ノーリフローからの解放
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PCI中
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冠動脈血栓症からの解放
時間枠：PCI中
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冠動脈血栓症からの解放
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PCI中
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バルーン破裂からの解放
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中
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バルーン破裂からの解放
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中
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Hypotube の破裂からの自由
時間枠：PCI中
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Hypotube の破裂からの自由
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PCI中
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有効性エンドポイント。標的病変の失敗からの自由
時間枠：7日
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TARGET LESION FAILURE (TLF)、心臓死、心筋梗塞 (MI)、および新しい標的病変血行再建術 (TLR) の複合エンドポイントからの解放。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Kandzari DE, Zankar AA, Teirstein PS, Brilakis ES, Banerjee S, Price MJ, Stinis CT, Hudson PA, Dahle TG, Eng M, Brown R, Ferguson A, Addo TA, Popma JJ. Clinical outcomes following predilation with a novel 1.25-mm diameter angioplasty catheter. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Mar 1;77(4):510-4. doi: 10.1002/ccd.22734. Epub 2010 Nov 4.
- Kandzari DE, Teirstein PS, Kereiakes DJ, Cannon LA, Hearne SE, Kuo HC, Ying SW, Cheong WF, Popma JJ. Procedural effectiveness of a novel 1.20 mm diameter angioplasty catheter: clinical and angiographic outcomes. J Interv Cardiol. 2013 Apr;26(2):131-6. doi: 10.1111/j.1540-8183.2013.12021.x. Epub 2013 Jan 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (実際)
2023年4月26日
研究の完了 (実際)
2023年5月5日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Xperience Pro PMCF Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。