- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05292144
Xperience Pro PMCF tanulmány (rEPIC04A)
2023. május 26. frissítette: Fundación EPIC
Xperience Pro piac utáni klinikai nyomon követési tanulmány
Multicentrikus, prospektív, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) vizsgálat, amely megerősíti és támogatja az Xperience Pro klinikai biztonságát és teljesítményét, hogy megfeleljen az EU orvosi eszközökre vonatkozó szabályozásának (MDR) követelményeinek minden Xperience Pro-val kezelt, CONSECUTIVE betegnél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a többközpontú, prospektív, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő klinikai követési (PMCF) vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse és támogassa az Xperience Pro klinikai biztonságosságát és teljesítményét egy NEM VÁLASZTOTT, valós világban élő populációban a napi klinikai gyakorlatban. ha a gyártó szándékának megfelelően használják, hogy megfeleljenek az EU orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásának a forgalomba hozatalt követő klinikai követésre vonatkozó követelményeinek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
46
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Getafe, Spanyolország, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Xperience pro-val kezelt betegek a szokásos kórházi gyakorlatnak megfelelően és a használati utasítások betartásával
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Xperience pro-val kezelt beteg a szokásos kórházi gyakorlat és a használati utasítások betartása szerint történik
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Koszorúér-betegség (CAD)
|
Olyan betegek, akiknél az (Xperience Pro) kezelést megkísérelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonsági végpont. Szabadulás a céllézió kudarcától
Időkeret: 7 nap
|
A TARGET LÉSIÓ GYAKORLATA (TLF) való megszabadulás, a szívhalál, a szívinfarktus és az új céllézió revaszkularizáció (TLR) összetett végpontja
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bonyolult kilépés alóli mentesség
Időkeret: PCI alatt
|
Bonyolult kilépés alóli mentesség
|
PCI alatt
|
Koszorúér-perforációtól való megszabadulás
Időkeret: PCI alatt
|
Koszorúér-perforációtól való megszabadulás
|
PCI alatt
|
Koszorúér-boncolástól való megszabadulás >C
Időkeret: PCI alatt
|
Koszorúér-boncolástól való megszabadulás >C
|
PCI alatt
|
Freedom from No reflow
Időkeret: PCI alatt
|
Freedom from No reflow
|
PCI alatt
|
Koszorúér-trombózistól való megszabadulás
Időkeret: PCI alatt
|
Koszorúér-trombózistól való megszabadulás
|
PCI alatt
|
Szabadulás a léggömbtöréstől
Időkeret: Perkután koszorúér intervenció (PCI) során
|
Szabadulás a léggömbtöréstől
|
Perkután koszorúér intervenció (PCI) során
|
A hypotube szakadástól való megszabadulás
Időkeret: PCI alatt
|
A hypotube szakadástól való megszabadulás
|
PCI alatt
|
Hatékonysági végpont. Szabadulás a céllézió kudarcától
Időkeret: 7 nap
|
Szabadulás a TARGET LESION FAILURE-tól (TLF), a szívhalál, a szívinfarktus (MI) és az új céllézió-revaszkularizáció (TLR) összetett végpontja.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Kandzari DE, Zankar AA, Teirstein PS, Brilakis ES, Banerjee S, Price MJ, Stinis CT, Hudson PA, Dahle TG, Eng M, Brown R, Ferguson A, Addo TA, Popma JJ. Clinical outcomes following predilation with a novel 1.25-mm diameter angioplasty catheter. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Mar 1;77(4):510-4. doi: 10.1002/ccd.22734. Epub 2010 Nov 4.
- Kandzari DE, Teirstein PS, Kereiakes DJ, Cannon LA, Hearne SE, Kuo HC, Ying SW, Cheong WF, Popma JJ. Procedural effectiveness of a novel 1.20 mm diameter angioplasty catheter: clinical and angiographic outcomes. J Interv Cardiol. 2013 Apr;26(2):131-6. doi: 10.1111/j.1540-8183.2013.12021.x. Epub 2013 Jan 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Xperience Pro PMCF Study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Xperience Pro
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)Toborzás
-
United States Army Research Institute of Environmental...Eastern Michigan UniversityBefejezveFogyás | A nagy magasság egyéb hatásaiEgyesült Államok
-
Bolton MedicalAktív, nem toborzóB típusú aorta disszekcióEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...ToborzásMelanóma | SzarkómaEgyesült Államok
-
University of AarhusAarhus University Hospital; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Regional Hospital... és más munkatársakBefejezve
-
University Health Network, TorontoPatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; Applied... és más munkatársakAktív, nem toborzóDysphagiaEgyesült Államok, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásProsztata rákEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SBefejezveHematológiai rosszindulatú daganatDánia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveFolyadék túlterhelés | Vérnyomás | Hangerő túlterhelés | Hemodinamikai rebound