Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xperience Pro PMCF-undersøgelse (rEPIC04A)

26. maj 2023 opdateret af: Fundación EPIC

Xperience Pro Post-Market klinisk opfølgningsundersøgelse

Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse (PMCF) for at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af Xperience Pro for at opfylde EU's krav om medicinsk udstyr (MDR) hos alle de KONSEKUTIVE patienter, der behandles med Xperience Pro .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette multicenter, prospektive, ikke-randomiserede, post-market kliniske opfølgning (PMCF) undersøgelse er at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af Xperience Pro i en IKKE-UDVALGT, virkelig verden befolkning under daglig klinisk praksis når det bruges som tilsigtet af producenten for at opfylde EU's krav om medicinsk udstyr til klinisk opfølgning efter markedsføring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med Xperience pro i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis og efter brugsanvisning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient behandlet med Xperience pro i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis og efter brugsanvisning
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koronararteriesygdom (CAD)
Enhed: Xperience Pro
Patienter, hvor behandling med (Xperience Pro) er blevet forsøgt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt. Frihed fra mållæsionsfejl
Tidsramme: 7 dage
Frihed fra TARGET LESION FAILURE (TLF), sammensat endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt og og ny Target Lesion Revaskularization (TLR)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra kompliceret tilbagetrækning
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra kompliceret tilbagetrækning
Under PCI
Frihed for koronar perforering
Tidsramme: Under PCI
Frihed for koronar perforering
Under PCI
Frihed fra koronar dissektion >C
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra koronar dissektion >C
Under PCI
Frihed fra ingen reflow
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra ingen reflow
Under PCI
Frihed fra koronar trombose
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra koronar trombose
Under PCI
Frihed fra ballonbrud
Tidsramme: Under perkutan koronar intervention (PCI)
Frihed fra ballonbrud
Under perkutan koronar intervention (PCI)
Frihed fra hypotube ruptur
Tidsramme: Under PCI
Frihed fra hypotube ruptur
Under PCI
Effektivitetsendepunkt. Frihed fra mållæsionsfejl
Tidsramme: 7 dage
Frihed fra TARGET LESION FAILURE (TLF), sammensat endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt (MI) og ny Target Lesion Revaskularization (TLR).
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xperience Pro PMCF Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner