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Xperience Pro PMCF-Studie (rEPIC04A)

26. Mai 2023 aktualisiert von: Fundación EPIC

Xperience Pro Klinische Folgestudie nach Markteinführung

Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Bestätigung und Unterstützung der klinischen Sicherheit und Leistung von Xperience Pro zur Erfüllung der Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bei allen KONSEKUTIVEN Patienten, die mit Xperience Pro behandelt wurden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, nicht randomisierten Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie ist es, die klinische Sicherheit und Leistung des Xperience Pro in einer NICHT AUSGEWÄHLTEN realen Population in der täglichen klinischen Praxis zu bestätigen und zu unterstützen bei bestimmungsgemäßer Verwendung durch den Hersteller, um die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Xperience pro gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis und gemäß den Gebrauchsanweisungen behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der mit Xperience pro gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis und gemäß den Gebrauchsanweisungen behandelt wurde
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koronare Herzkrankheit (KHK)
Gerät: Xperience Pro
Patienten, bei denen eine Behandlung mit (Xperience Pro) versucht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt. Freiheit von Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 7 Tage
Freiheit von TARGET LESION FAILURE (TLF), kombiniertem Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt und neuer Target-Lesions-Revaskularisation (TLR)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von kompliziertem Entzug
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit von kompliziertem Entzug
Während PCI
Freiheit von Koronarperforation
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit von Koronarperforation
Während PCI
Freiheit von Koronardissektion >C
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit von Koronardissektion >C
Während PCI
Freiheit von Kein Reflow
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit von Kein Reflow
Während PCI
Freiheit von Koronarthrombose
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit von Koronarthrombose
Während PCI
Freiheit vom Platzen des Ballons
Zeitfenster: Während der perkutanen Koronarintervention (PCI)
Freiheit vom Platzen des Ballons
Während der perkutanen Koronarintervention (PCI)
Freiheit von Hypotube-Ruptur
Zeitfenster: Während PCI
Freiheit von Hypotube-Ruptur
Während PCI
Wirksamkeitsendpunkt. Freiheit von Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 7 Tage
Freiheit von TARGET LESION FAILURE (TLF), zusammengesetztem Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) und neuer Target-Läsionsrevaskularisation (TLR).
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xperience Pro PMCF Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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